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Studio di farmacologia clinica di MP-424

25 gennaio 2017 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studio di farmacologia clinica su MP-424 in volontari maschi adulti sani (studio a dose singola e multipla)

Per condurre le seguenti valutazioni in volontari maschi adulti sani coreani che ricevono una dose singola e multipla di compresse MP-424:

  • Farmacocinetica di MP-424 dopo dosi singole e multiple.
  • Sicurezza e tollerabilità di dosi singole e multiple di MP-424.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani coreani di età compresa tra 20 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un BMI <18,5 o >25,0 o peso corporeo <50 kg all'esame precedente
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico noto per influenzare l'assorbimento gastrointestinale dei farmaci (ad eccezione di appendicectomia e chirurgia dell'ernia)
  • - Soggetti che hanno avuto segni di malattia cardiaca all'esame precedente o che hanno una precedente storia di malattia cardiaca
  • Soggetti positivi per l'antigene HBs, test sierologici per la sifilide, anticorpi HCV o anticorpi HIV all'esame precedente
  • Soggetti che hanno manifestato sintomi di abuso di alcol o ingestione eccessiva di alcol
  • Soggetti che risultano positivi all'analisi delle urine per uso di droghe (anfetamine, benzodiazepine, barbiturici, cannabinoidi, cocaina, oppiacei e metadone) all'esame preliminare
  • Soggetti che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo fisico durante il periodo di studio
  • Soggetti che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi per 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
  • Soggetti che hanno consumato pompelmo, arancia di Siviglia, carambola, mirtillo rosso o qualsiasi alimento trasformato contenente questi frutti entro 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Soggetti che hanno consumato alimenti salutari contenenti erba di San Giovanni entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MP-424
Droga: MP-424
Basso
Droga: MP-424
Mezzo
Droga: MP-424
Alto
Droga: MP-424
Molteplici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area MP-424 sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da 0 a infinito in volontari sani coreani
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
fino a 1 settimana
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità nei volontari sani coreani
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kazuoki Kondo, M.D., Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-424-K01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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