- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00791583
MBP residenti ED durante il collocamento CVC: formazione basata su Sim Lab (EM CVC MBP)
Prestazioni dei residenti in medicina d'urgenza nelle precauzioni di massima barriera durante il posizionamento del catetere venoso centrale: effetto dell'addestramento basato sulla stimolazione
- Le prestazioni di base nella tecnica di massima barriera di precauzione dei residenti di Medicina d'Emergenza (EM), certificate nel posizionamento di CVC, sono scarse
- L'addestramento basato sulla simulazione nella tecnica di precauzione della massima barriera durante il posizionamento del catetere venoso centrale (CVC) migliorerà le prestazioni di base dei residenti EM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infezione del flusso sanguigno associata alla linea centrale (CL-ABI) è una causa importante e prevenibile di infezioni nosocomiali ed è responsabile di una considerevole morbilità e mortalità. Si stima che dal 5 al 26% dei pazienti subisca una complicazione infettiva dal catetere venoso centrale [1]. Negli Stati Uniti, si stima che quasi 50.000 pazienti sviluppino ogni anno infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale nelle unità di terapia intensiva, con un tasso di circa 5 infezioni per 1000 giorni di catetere [2] e fino a 15.000 decessi all'anno. Le infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale sono anche associate a un aumento della durata della degenza ospedaliera e di terapia intensiva in terapia intensiva (2). Le stime del costo del CL-ABI per gli ospedali vanno da $ 25.000 a $ 65.000 per paziente [3, 4].
I Centers for Disease Control hanno pubblicato linee guida per la prevenzione del CL-ABI che rappresentano uno sforzo collaborativo di una coalizione multidisciplinare di organizzazioni professionali che forniscono raccomandazioni basate sull'evidenza per prevenire le infezioni correlate al catetere [5]. Gli interventi enfatizzano cinque pratiche distinte, tra cui: istruzione e formazione degli operatori sanitari che posizionano e si prendono cura dei cateteri, utilizzando le massime precauzioni di barriera sterile durante il posizionamento del catetere, preparazione della pelle utilizzando clorexidina al 2%, evitando la sostituzione di routine delle linee centrali come strategia per ridurre l'infezione e utilizzando linee rivestite con antisettico o antibiotico nel caso in cui i tassi di infezione rimangano elevati nonostante l'aderenza alle misure di cui sopra [5].
Diversi studi hanno dimostrato riduzioni impressionanti di CL-ABI dall'applicazione di queste strategie, che vanno dal 18 al 100% di riduzioni e realizzando riduzioni significative della mortalità e dei costi [2]. È stato osservato che la semplice introduzione delle precauzioni di massima barriera sterile per inserire le linee centrali riduce drasticamente i tassi di infezione da oltre un decennio [6]. Tuttavia, le linee guida del CDC, nonostante la loro apparente semplicità, si sono rivelate spesso non sufficientemente applicate, sia per ignoranza che per omissione [2].
Negli ultimi 12 mesi ci sono state un totale di 24 infezioni documentate della linea venosa centrale (CVL) presso SLRHC con un tasso cumulativo di infezione di 3,8 per 1000 giorni di linea centrale. Queste cifre sul tasso di infezione sono superiori all'esperienza di riferimento. Per SLRHC il costo sostenuto negli ultimi 12 mesi è stimato in $ 1.080.000.
La formazione e l'istruzione del personale sanitario e l'utilizzo delle massime precauzioni di sterilità sono due aree importanti. I residenti imparano ancora più frequentemente le tecniche di posizionamento della linea centrale con il metodo "vedi uno, fai uno, insegnane uno", che per sua stessa definizione consente una moltitudine di tecniche nella pratica. Sebbene questo insegnamento includa teoricamente l'utilizzo delle massime precauzioni sterili per il posizionamento della linea centrale, il fulcro dell'insegnamento e delle ansie dei residenti è molto spesso focalizzato sul corretto posizionamento della linea, non sulla tecnica sterile utilizzata per posizionarla. Nella medicina d'urgenza, i residenti apprendono spesso anche le procedure in un ambiente emergente, dove l'attenzione alle massime precauzioni sterili può essere tutt'altro che ideale. Guzzo et al hanno scoperto in particolare che i mentori dei tirocinanti che effettuano collocamenti di CVC in situazioni sia di emergenza che non di emergenza avevano una probabilità significativamente inferiore di utilizzare costantemente le massime precauzioni sterili [8]. Inoltre, in uno studio su una formazione basata su video sulla tecnica sterile nell'inserimento di CVC in un'unità di rianimazione traumatologica che ha valutato solo posizionamenti di CVC non emergenti, sono stati riportati un totale di 5 casi di batteriemia correlata al catetere centrale su soli 68 pazienti, e anche con la formazione basata su video, il 26% dei residenti ha continuato a subire infrazioni nel rispetto delle precauzioni sterili [9].
I simulatori medici consentono ai residenti di esercitare le abilità in un ambiente realistico e interattivo che riduce al minimo i rischi per i pazienti. Gli studi hanno scoperto che la simulazione è un mezzo efficace per insegnare abilità diverse come ACLS e gestione delle vie aeree fino alle abilità chirurgiche laparoscopiche [10,11,12]. Inoltre, l'uso di apparecchiature audiovisive in un simulatore medico per registrare le prestazioni di un residente fornisce un prezioso feedback di prima mano che altrimenti non sarebbe disponibile, in quanto consente ai residenti di visualizzare i propri passi falsi [13]. Si ipotizza che ciò sia di particolare valore nella corretta acquisizione di abilità fisiche come le massime precauzioni sterili. Inoltre, la Society for Academic Medicine ha recentemente pubblicato un documento di consenso che delinea un programma di ricerca per l'uso della simulazione nella medicina d'urgenza che identifica la formazione procedurale come un'area prioritaria e rileva che si tratta di "un metodo di valutazione non completamente testato per la gamma di abilità procedurali richiesto ai medici di emergenza [14]." Il documento prosegue affermando che:
La "competenza" deve essere definita con precisione per ogni procedura. Ogni fase deve essere identificata e deve essere stabilita la corretta sequenza di tali fasi. È necessario creare liste di controllo oggettive e sistemi di punteggio esperti e convalidare le metodologie di formazione e valutazione. [14] In quest'ottica, il Dipartimento di Medicina d'Urgenza ha recentemente approvato una politica di formazione in tecnica asettica durante il posizionamento di accessi venosi centrali (vedi copia allegata). Tutti i residenti EM saranno addestrati nelle tecniche MBP nel Sim Lab. La formazione includerà la valutazione di base delle abilità dei residenti nel mantenere le massime precauzioni sterili utilizzando uno strumento di punteggio standardizzato, formazione su videocassetta, breve esame e debriefing simulato individuale sull'esecuzione del corretto MBP con valutazione di follow-up e formazione secondo necessità.
Abbiamo in programma di raccogliere dati in modo prospettico su tutti i residenti EM che saranno sottoposti a valutazione e formazione sulla massima precauzione di barriera durante il posizionamento di CVC. I dati saranno esaminati e analizzati per la futura pubblicazione della ricerca
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti in medicina d'urgenza (EM) che sono idonei in base al loro programma di formazione in residenza per collocare un CVC e saranno sottoposti a valutazione e formazione in MBP in base alla politica di formazione del loro dipartimento.
Criteri di esclusione:
- Residenti che rifiutano che i propri dati vengano raccolti per il bene di questo studio e successivamente analizzati per la pubblicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esito primario: prestazioni dei residenti in medicina d'urgenza nella tecnica di precauzione di massima barriera (MBP) durante il posizionamento del catetere venoso centrale (CVC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- Savoldelli GL, Naik VN, Park J, Joo HS, Chow R, Hamstra SJ. Value of debriefing during simulated crisis management: oral versus video-assisted oral feedback. Anesthesiology. 2006 Aug;105(2):279-85. doi: 10.1097/00000542-200608000-00010.
- Eggimann P. Prevention of intravascular catheter infection. Curr Opin Infect Dis. 2007 Aug;20(4):360-9. doi: 10.1097/QCO.0b013e32818be72e.
- Posa PJ, Harrison D, Vollman KM. Elimination of central line-associated bloodstream infections: application of the evidence. AACN Adv Crit Care. 2006 Oct-Dec;17(4):446-54; quiz 456. doi: 10.4037/15597768-2006-4009.
- Bull DA, Neumayer LA, Hunter GC, Sethi GK, McIntyre KE, Bernhard VM, Putnam CW. Improved sterile technique diminishes the incidence of positive line cultures in cardiovascular patients. J Surg Res. 1992 Feb;52(2):106-10. doi: 10.1016/0022-4804(92)90287-a.
- Guzzo JL, Seagull FJ, Bochicchio GV, Sisley A, Mackenzie CF, Dutton RP, Scalea T, Xiao Y. Mentors decrease compliance with best sterile practices during central venous catheter placement in the trauma resuscitation unit. Surg Infect (Larchmt). 2006 Feb;7(1):15-20. doi: 10.1089/sur.2006.7.15.
- Xiao Y, Seagull FJ, Bochicchio GV, Guzzo JL, Dutton RP, Sisley A, Joshi M, Standiford HC, Hebden JN, Mackenzie CF, Scalea TM. Video-based training increases sterile-technique compliance during central venous catheter insertion. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1302-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000263457.81998.27.
- Wayne DB, Siddall VJ, Butter J, Fudala MJ, Wade LD, Feinglass J, McGaghie WC. A longitudinal study of internal medicine residents' retention of advanced cardiac life support skills. Acad Med. 2006 Oct;81(10 Suppl):S9-S12. doi: 10.1097/00001888-200610001-00004.
- Mayo PH, Hackney JE, Mueck JT, Ribaudo V, Schneider RF. Achieving house staff competence in emergency airway management: results of a teaching program using a computerized patient simulator. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2422-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000147768.42813.a2.
- Murray D. Clinical simulation: measuring the efficacy of training. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):645-8. doi: 10.1097/01.aco.0000188419.77140.1a.
- Shannon RP, Patel B, Cummins D, Shannon AH, Ganguli G, Lu Y. Economics of central line--associated bloodstream infections. Am J Med Qual. 2006 Nov-Dec;21(6 Suppl):7S-16S. doi: 10.1177/1062860606294631.
- Bond WF, Lammers RL, Spillane LL, Smith-Coggins R, Fernandez R, Reznek MA, Vozenilek JA, Gordon JA; Society for Academic Emergency Medicine Simulation Task Force. The use of simulation in emergency medicine: a research agenda. Acad Emerg Med. 2007 Apr;14(4):353-63. doi: 10.1197/j.aem.2006.11.021. Epub 2007 Feb 15.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-007
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