- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00791583
MBP für ED-Bewohner während der CVC-Unterbringung: Sim-Lab-basiertes Training (EM CVC MBP)
Leistung von Assistenzärzten in der Notfallmedizin bei der Einhaltung maximaler Barrierevorkehrungen während der Platzierung eines zentralvenösen Katheters: Auswirkung von stimulationsbasiertem Training
- Die Ausgangsleistung in der maximalen Barriere-Vorsorgetechnik von Assistenzärzten der Notfallmedizin (EM), die für die CVC-Platzierung zertifiziert sind, ist schlecht
- Simulationsbasiertes Training in der Vorsichtstechnik mit maximaler Barriere bei der Platzierung eines Zentralvenenkatheters (ZVK) wird die Grundleistung von EM-Bewohnern verbessern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zentrallinienassoziierte Blutbahninfektionen (CL-ABI) sind eine wichtige und vermeidbare Ursache nosokomialer Infektionen und für eine erhebliche Morbidität und Mortalität verantwortlich. Schätzungen zufolge erleiden 5 bis 26 % der Patienten eine infektiöse Komplikation durch ihren zentralen Venenkatheter [1]. In den Vereinigten Staaten erkranken schätzungsweise jährlich fast 50.000 Patienten auf Intensivstationen an zentralkatheterbedingten Blutkreislaufinfektionen, was einer Rate von etwa 5 Infektionen pro 1.000 Kathetertage [2] und bis zu 15.000 Todesfällen pro Jahr entspricht. Mittellinienassoziierte Blutkreislaufinfektionen sind auch mit einer längeren Verweildauer auf der Intensivstation im Krankenhaus und auf der Intensivstation verbunden (2). Schätzungen zufolge liegen die Kosten von CL-ABI für Krankenhäuser zwischen 25.000 und 65.000 US-Dollar pro Patient [3, 4].
Die Centers for Disease Control haben Richtlinien zur Prävention von CL-ABI veröffentlicht, die eine gemeinsame Anstrengung einer multidisziplinären Koalition von Berufsverbänden darstellen, die evidenzbasierte Empfehlungen zur Prävention katheterbedingter Infektionen liefern [5]. Die Interventionen konzentrieren sich auf fünf unterschiedliche Praktiken, darunter: Ausbildung und Schulung von Gesundheitsdienstleistern, die Katheter platzieren und pflegen, Anwendung maximaler Vorsichtsmaßnahmen für sterile Barrieren bei der Katheterplatzierung, Hautvorbereitung mit 2 % Chlorhexidin, Vermeidung des routinemäßigen Austauschs zentraler Katheter als Strategie zur Reduzierung von Infektionen und die Verwendung antiseptischer oder antibiotikabeschichteter Leitungen für den Fall, dass die Infektionsraten trotz Einhaltung der oben genannten Maßnahmen weiterhin hoch bleiben [5].
Mehrere Studien haben beeindruckende Reduzierungen des CL-ABI durch die Anwendung dieser Strategien gezeigt, die von 18 bis 100 % reichen und zu erheblichen Reduzierungen der Mortalität und der Kosten geführt haben [2]. Es wurde beobachtet, dass die einfache Einführung maximaler steriler Barrierevorkehrungen beim Einführen zentraler Katheter die Infektionsraten seit über einem Jahrzehnt drastisch reduziert [6]. Es hat sich jedoch herausgestellt, dass die CDC-Richtlinien trotz ihrer scheinbaren Einfachheit häufig unzureichend angewendet werden, sei es aus Unwissenheit oder Unterlassung [2].
In den letzten 12 Monaten gab es am SLRHC insgesamt 24 dokumentierte Infektionen der Zentralvenenlinie (CVL) mit einer kumulativen Infektionsrate von 3,8 pro 1000 Tage der Zentralvenenlinie. Diese Infektionszahlen liegen über den Benchmark-Erfahrungen. Für SLRHC werden die in den letzten 12 Monaten entstandenen Kosten auf 1.080.000 US-Dollar geschätzt.
Zwei wichtige Bereiche sind die Schulung und Schulung des Gesundheitspersonals sowie die Anwendung maximaler steriler Vorsichtsmaßnahmen. Assistenzärzte erlernen Techniken zur Platzierung der Mittellinie immer noch am häufigsten nach der Methode „Eins sehen, eins machen, eins lehren“, die per Definition eine Vielzahl von Techniken in der Praxis ermöglicht. Während dieser Unterricht theoretisch die Verwendung maximaler steriler Vorsichtsmaßnahmen für die Platzierung des Zentralkatheters beinhaltet, liegt der Schwerpunkt des Unterrichts und der Ängste der Bewohner meist auf der richtigen Platzierung des Katheters und nicht auf der sterilen Technik, mit der er platziert wird. In der Notfallmedizin erlernen Assistenzärzte häufig auch Verfahren in einer Notfallumgebung, in der die Beachtung maximaler steriler Vorsichtsmaßnahmen möglicherweise nicht optimal ist. Guzzo et al. stellten insbesondere fest, dass Mentoren von Auszubildenden, die CVC-Einsätze sowohl in Notfallsituationen als auch in Nicht-Notfallsituationen durchführten, mit deutlich geringerer Wahrscheinlichkeit konsequent die größtmöglichen sterilen Vorsichtsmaßnahmen anwendeten [8]. Darüber hinaus wurden in einer Studie über eine videobasierte Schulung zur sterilen Technik bei der ZVK-Einführung in einer Trauma-Wiederbelebungsstation, bei der nur nicht notfallmäßige ZVK-Einführungen bewertet wurden, insgesamt 5 Fälle von Zentralkatheter-bedingter Bakteriämie bei nur 68 Patienten gemeldet. und selbst mit videobasiertem Training kam es bei 26 % der Bewohner weiterhin zu Verstößen gegen die Einhaltung steriler Vorsichtsmaßnahmen [9].
Medizinische Simulatoren ermöglichen es Bewohnern, Fertigkeiten in einer realistischen und interaktiven Umgebung zu üben, die das Risiko für Patienten minimiert. Studien haben gezeigt, dass Simulation ein wirksames Mittel ist, um so unterschiedliche Fähigkeiten wie ACLS und Atemwegsmanagement bis hin zu laparoskopischen chirurgischen Fähigkeiten zu vermitteln [10,11,12]. Darüber hinaus liefert der Einsatz audiovisueller Geräte in einem medizinischen Simulator zur Aufzeichnung der Leistung eines Bewohners wertvolles Feedback aus erster Hand, das sonst nicht verfügbar wäre, da er es den Bewohnern ermöglicht, ihre eigenen Fehltritte zu visualisieren [13]. Es wird vermutet, dass dies von besonderem Wert für den ordnungsgemäßen Erwerb körperlicher Fähigkeiten ist, beispielsweise hinsichtlich größtmöglicher Sterilitätsvorkehrungen. Darüber hinaus hat die Society for Academic Medicine kürzlich ein Konsenspapier veröffentlicht, in dem eine Forschungsagenda für den Einsatz von Simulation in der Notfallmedizin dargelegt wird. Darin wird die prozedurale Ausbildung als vorrangiger Bereich genannt und festgestellt, dass es sich um „eine unvollständig getestete Bewertungsmethode für die Bandbreite der prozeduralen Fähigkeiten“ handelt von Notärzten gefordert [14].“ In dem Papier heißt es weiter:
„Kompetenz“ muss für jedes Verfahren genau definiert werden. Jeder Schritt muss identifiziert werden und die richtige Reihenfolge dieser Schritte muss festgelegt werden. Es müssen objektive Checklisten und Expertenbewertungssysteme erstellt und Schulungs- und Bewertungsmethoden validiert werden. [14] Vor diesem Hintergrund hat die Abteilung für Notfallmedizin kürzlich eine Schulungsrichtlinie zur aseptischen Technik bei der Platzierung zentralvenöser Zugänge genehmigt (siehe beigefügte Kopie). Alle EM-Bewohner werden im Sim Lab in MBP-Techniken geschult. Die Schulung umfasst eine grundlegende Beurteilung der Fähigkeiten der Bewohner bei der Aufrechterhaltung maximaler Sterilvorkehrungen mithilfe eines standardisierten Bewertungstools, eine Schulung auf Videoband, eine kurze Untersuchung und eine individuelle simulierte Nachbesprechung zur Durchführung des korrekten MBP mit anschließender Beurteilung und Schulung nach Bedarf.
Wir planen, prospektiv Daten über alle EM-Bewohner zu sammeln, die während der CVC-Platzierung einer Bewertung und Schulung in maximaler Barrierevorsorge unterzogen werden. Die Daten werden für zukünftige Forschungspublikationen überprüft und analysiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Assistenzärzte für Notfallmedizin (EM), die aufgrund ihres Facharztausbildungsprogramms zur Platzierung eines CVC berechtigt sind und gemäß den Schulungsrichtlinien ihrer Abteilung eine Bewertung und Schulung in MBP absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Bewohner, die sich weigern, dass ihre Daten für diese Studie gesammelt und später zur Veröffentlichung analysiert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt: Leistung von Assistenzärzten in der Notfallmedizin bei der Technik der maximalen Barrierevorsorge (MBP) während der Platzierung eines Zentralvenenkatheters (ZVK).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- Savoldelli GL, Naik VN, Park J, Joo HS, Chow R, Hamstra SJ. Value of debriefing during simulated crisis management: oral versus video-assisted oral feedback. Anesthesiology. 2006 Aug;105(2):279-85. doi: 10.1097/00000542-200608000-00010.
- Eggimann P. Prevention of intravascular catheter infection. Curr Opin Infect Dis. 2007 Aug;20(4):360-9. doi: 10.1097/QCO.0b013e32818be72e.
- Posa PJ, Harrison D, Vollman KM. Elimination of central line-associated bloodstream infections: application of the evidence. AACN Adv Crit Care. 2006 Oct-Dec;17(4):446-54; quiz 456. doi: 10.4037/15597768-2006-4009.
- Bull DA, Neumayer LA, Hunter GC, Sethi GK, McIntyre KE, Bernhard VM, Putnam CW. Improved sterile technique diminishes the incidence of positive line cultures in cardiovascular patients. J Surg Res. 1992 Feb;52(2):106-10. doi: 10.1016/0022-4804(92)90287-a.
- Guzzo JL, Seagull FJ, Bochicchio GV, Sisley A, Mackenzie CF, Dutton RP, Scalea T, Xiao Y. Mentors decrease compliance with best sterile practices during central venous catheter placement in the trauma resuscitation unit. Surg Infect (Larchmt). 2006 Feb;7(1):15-20. doi: 10.1089/sur.2006.7.15.
- Xiao Y, Seagull FJ, Bochicchio GV, Guzzo JL, Dutton RP, Sisley A, Joshi M, Standiford HC, Hebden JN, Mackenzie CF, Scalea TM. Video-based training increases sterile-technique compliance during central venous catheter insertion. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1302-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000263457.81998.27.
- Wayne DB, Siddall VJ, Butter J, Fudala MJ, Wade LD, Feinglass J, McGaghie WC. A longitudinal study of internal medicine residents' retention of advanced cardiac life support skills. Acad Med. 2006 Oct;81(10 Suppl):S9-S12. doi: 10.1097/00001888-200610001-00004.
- Mayo PH, Hackney JE, Mueck JT, Ribaudo V, Schneider RF. Achieving house staff competence in emergency airway management: results of a teaching program using a computerized patient simulator. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2422-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000147768.42813.a2.
- Murray D. Clinical simulation: measuring the efficacy of training. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):645-8. doi: 10.1097/01.aco.0000188419.77140.1a.
- Shannon RP, Patel B, Cummins D, Shannon AH, Ganguli G, Lu Y. Economics of central line--associated bloodstream infections. Am J Med Qual. 2006 Nov-Dec;21(6 Suppl):7S-16S. doi: 10.1177/1062860606294631.
- Bond WF, Lammers RL, Spillane LL, Smith-Coggins R, Fernandez R, Reznek MA, Vozenilek JA, Gordon JA; Society for Academic Emergency Medicine Simulation Task Force. The use of simulation in emergency medicine: a research agenda. Acad Emerg Med. 2007 Apr;14(4):353-63. doi: 10.1197/j.aem.2006.11.021. Epub 2007 Feb 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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- 08-007
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Klinische Studien zur Nosokomiale Infektionen
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion