- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00791583
ED Residents MBP během CVC umístění: Sim Lab Based Training (EM CVC MBP)
Výkon rezidentů urgentní medicíny při maximálních bariérových opatřeních během zavádění centrálního žilního katétru: Vliv tréninku založeného na stimulaci
- Základní výkon v technice maximální bariéry u rezidentů urgentní medicíny (EM), certifikovaných pro umístění CVC, je špatný
- Trénink založený na simulaci v technice maximální bariéry během zavádění centrálního žilního katétru (CVC) zlepší základní výkonnost rezidentů EM
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce krevního řečiště spojená s centrální linií (CL-ABI) je důležitou a preventabilní příčinou nozokomiálních infekcí a je odpovědná za značnou morbiditu a mortalitu. Odhaduje se, že 5 až 26 % pacientů zaznamená infekční komplikaci z centrálního žilního katetru [1]. Odhaduje se, že ve Spojených státech se u téměř 50 000 pacientů ročně vyvine infekce krevního řečiště spojené s centrální linií na JIP, s rychlostí přibližně 5 infekcí na 1 000 katétrových dnů [2] a až 15 000 úmrtí ročně. Infekce krevního řečiště spojené s centrální linií jsou také spojeny se zvýšenou délkou pobytu v nemocnici a na JIP na JIP (2). Odhady nákladů na CL-ABI pro nemocnice se pohybují od 25 000 do 65 000 USD na pacienta [3, 4].
Centra pro kontrolu nemocí zveřejnila pokyny pro prevenci CL-ABI, které představují společné úsilí multidisciplinární koalice odborných organizací, které poskytují doporučení založená na důkazech k prevenci infekcí souvisejících s katetrem [5]. Intervence zdůrazňují pět odlišných postupů, včetně: vzdělávání a školení poskytovatelů zdravotní péče, kteří umisťují katétry a pečují o ně, využívání maximálních sterilních bariérových opatření během zavádění katétrů, příprava kůže pomocí 2% chlorhexidinu, vyhýbání se rutinní výměně centrálních linií jako strategie ke snížení infekce a použití antiseptikem nebo antibiotiky potažených linek v případě, že míra infekce zůstává vysoká i přes dodržování výše uvedených opatření [5].
Několik studií prokázalo působivé snížení CL-ABI díky aplikaci těchto strategií v rozsahu od 18 do 100 % snížení a uskutečnění významného snížení mortality a nákladů [2]. Bylo pozorováno, že jednoduché zavedení maximální sterilní bariéry pro zavedení centrálních linií dramaticky snižuje míru infekce již více než deset let [6]. Bylo však zjištěno, že směrnice CDC, navzdory jejich zdánlivé jednoduchosti, jsou často nedostatečně uplatňovány, ať už z neznalosti nebo opomenutí [2].
Za posledních 12 měsíců bylo na SLRHC zdokumentováno celkem 24 infekcí centrální žilní linie (CVL) s kumulativní četností infekcí 3,8 na 1000 dní centrální žilní linie. Tyto údaje o míře infekce jsou nad srovnávací zkušeností. U SLRHC se náklady vynaložené za posledních 12 měsíců odhadují na 1 080 000 USD.
Školení a vzdělávání zdravotnického personálu a používání maximálních sterilních opatření jsou dvě důležité oblasti. Rezidenti se stále nejčastěji učí techniky umisťování centrálních linií metodou „vidět jednu, udělat jednu, naučit jednu“, která již svou definicí umožňuje v praxi velké množství technik. Zatímco tato výuka teoreticky zahrnuje použití maximálních sterilních opatření pro umístění centrální linky, těžiště výuky a úzkosti obyvatel je nejčastěji zaměřeno na správné umístění linky, nikoli na sterilní techniku použitou k jejímu umístění. V urgentní medicíně se obyvatelé také často učí postupy v naléhavém prostředí – kde pozornost na maximální sterilní opatření může být méně než ideální. Guzzo et al zejména zjistili, že mentoři školitelů provádějících umístění CVC v naléhavých i nenaléhavých situacích měli výrazně menší pravděpodobnost, že budou důsledně využívat maximální sterilní opatření [8]. Kromě toho ve studii video tréninku o sterilní technice zavádění CVC na jednotce traumatologické resuscitace, která hodnotila pouze neurgentní umístění CVC, bylo hlášeno celkem 5 případů bakteriémie související s centrálním katetrem u pouhých 68 pacientů, a dokonce i při školení založeném na videu 26 % klientů nadále porušovalo sterilní opatření [9].
Lékařské simulátory umožňují obyvatelům procvičovat dovednosti v realistickém a interaktivním prostředí, které minimalizuje riziko pro pacienty. Studie zjistily, že simulace je účinným prostředkem pro výuku dovedností tak různorodých, jako je ACLS a zajištění dýchacích cest až po laparoskopické chirurgické dovednosti [10,11,12]. Navíc použití audiovizuálního vybavení v lékařském simulátoru k záznamu výkonu rezidenta poskytuje cennou zpětnou vazbu z první ruky, která jinak není dostupná, protože umožňuje obyvatelům vizualizovat si své vlastní chybné kroky [13]. Předpokládá se, že to má zvláštní význam při správném získávání fyzických dovedností, jako jsou maximální sterilní opatření. Kromě toho Společnost pro akademickou medicínu nedávno zveřejnila konsensuální dokument nastiňující výzkumnou agendu pro použití simulace v urgentní medicíně, která identifikuje procedurální trénink jako prioritní oblast a poznamenává, že jde o „neúplně testovanou metodu hodnocení pro řadu procedurálních dovedností“. vyžadováno od lékařů pohotovostní služby [14]." Papír dále uvádí, že:
Pro každý postup musí být přesně definována „kompetence“. Každý krok musí být identifikován a musí být stanovena správná posloupnost těchto kroků. Musí být vytvořeny objektivní kontrolní seznamy a systémy odborného bodování a musí být ověřeny metodiky školení a hodnocení. [14] S ohledem na tuto skutečnost oddělení urgentní medicíny nedávno schválilo školení v aseptické technice při zavádění centrálního žilního vstupu (viz přiložená kopie). Všichni obyvatelé EM budou vyškoleni v technikách MBP v Sim Lab. Školení bude zahrnovat základní hodnocení dovedností rezidentů při udržování maximálních sterilních opatření pomocí standardizovaného bodovacího nástroje, školení na videokazetách, krátkou zkoušku a individuální simulovaný rozbor výkonu správného MBP s následným hodnocením a školením podle potřeby.
Plánujeme shromažďovat data prospektivně o všech rezidentech EM, kteří projdou hodnocením a školením v oblasti maximální bariérové opatrnosti během umístění CVC. Data budou přezkoumána a analyzována pro budoucí výzkumnou publikaci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezidenti urgentní medicíny (EM), kteří mají podle svého rezidenčního školicího programu nárok na udělení CVC a budou procházet hodnocením a školením v MBP v souladu se školicí politikou jejich oddělení.
Kritéria vyloučení:
- Obyvatelé, kteří odmítají shromažďovat svá data pro účely této studie a později je analyzovat pro zveřejnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primární výsledek: Výkon rezidentů urgentní medicíny v technice maximální bariéry (MBP) při zavádění centrálního žilního katétru (CVC)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McGee DC, Gould MK. Preventing complications of central venous catheterization. N Engl J Med. 2003 Mar 20;348(12):1123-33. doi: 10.1056/NEJMra011883. No abstract available.
- Pronovost P, Needham D, Berenholtz S, Sinopoli D, Chu H, Cosgrove S, Sexton B, Hyzy R, Welsh R, Roth G, Bander J, Kepros J, Goeschel C. An intervention to decrease catheter-related bloodstream infections in the ICU. N Engl J Med. 2006 Dec 28;355(26):2725-32. doi: 10.1056/NEJMoa061115. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Jun 21;356(25):2660.
- Savoldelli GL, Naik VN, Park J, Joo HS, Chow R, Hamstra SJ. Value of debriefing during simulated crisis management: oral versus video-assisted oral feedback. Anesthesiology. 2006 Aug;105(2):279-85. doi: 10.1097/00000542-200608000-00010.
- Eggimann P. Prevention of intravascular catheter infection. Curr Opin Infect Dis. 2007 Aug;20(4):360-9. doi: 10.1097/QCO.0b013e32818be72e.
- Posa PJ, Harrison D, Vollman KM. Elimination of central line-associated bloodstream infections: application of the evidence. AACN Adv Crit Care. 2006 Oct-Dec;17(4):446-54; quiz 456. doi: 10.4037/15597768-2006-4009.
- Bull DA, Neumayer LA, Hunter GC, Sethi GK, McIntyre KE, Bernhard VM, Putnam CW. Improved sterile technique diminishes the incidence of positive line cultures in cardiovascular patients. J Surg Res. 1992 Feb;52(2):106-10. doi: 10.1016/0022-4804(92)90287-a.
- Guzzo JL, Seagull FJ, Bochicchio GV, Sisley A, Mackenzie CF, Dutton RP, Scalea T, Xiao Y. Mentors decrease compliance with best sterile practices during central venous catheter placement in the trauma resuscitation unit. Surg Infect (Larchmt). 2006 Feb;7(1):15-20. doi: 10.1089/sur.2006.7.15.
- Xiao Y, Seagull FJ, Bochicchio GV, Guzzo JL, Dutton RP, Sisley A, Joshi M, Standiford HC, Hebden JN, Mackenzie CF, Scalea TM. Video-based training increases sterile-technique compliance during central venous catheter insertion. Crit Care Med. 2007 May;35(5):1302-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000263457.81998.27.
- Wayne DB, Siddall VJ, Butter J, Fudala MJ, Wade LD, Feinglass J, McGaghie WC. A longitudinal study of internal medicine residents' retention of advanced cardiac life support skills. Acad Med. 2006 Oct;81(10 Suppl):S9-S12. doi: 10.1097/00001888-200610001-00004.
- Mayo PH, Hackney JE, Mueck JT, Ribaudo V, Schneider RF. Achieving house staff competence in emergency airway management: results of a teaching program using a computerized patient simulator. Crit Care Med. 2004 Dec;32(12):2422-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000147768.42813.a2.
- Murray D. Clinical simulation: measuring the efficacy of training. Curr Opin Anaesthesiol. 2005 Dec;18(6):645-8. doi: 10.1097/01.aco.0000188419.77140.1a.
- Shannon RP, Patel B, Cummins D, Shannon AH, Ganguli G, Lu Y. Economics of central line--associated bloodstream infections. Am J Med Qual. 2006 Nov-Dec;21(6 Suppl):7S-16S. doi: 10.1177/1062860606294631.
- Bond WF, Lammers RL, Spillane LL, Smith-Coggins R, Fernandez R, Reznek MA, Vozenilek JA, Gordon JA; Society for Academic Emergency Medicine Simulation Task Force. The use of simulation in emergency medicine: a research agenda. Acad Emerg Med. 2007 Apr;14(4):353-63. doi: 10.1197/j.aem.2006.11.021. Epub 2007 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nozokomiální infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor