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Imiquimod 5% Crema per il Trattamento del Carcinoma Basocellulare Perioculare (Imiquimod)

12 giugno 2012 aggiornato da: Erick Marcet Santiago de Macedo, University of Sao Paulo
Questo studio mirava a dimostrare l'efficacia e la sicurezza dell'uso della crema imiquimod 5% nella regione periorbitale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico che include pazienti che presentano lesioni primarie aggregate affette da BCC nodulare della palpebra (tutti i soggetti sono stati sottoposti a biopsia incisionale a 2 mm punch) all'inizio di questo studio. Tutti sono stati sottoposti a trattamento locale con Imiquimod 5% crema (Aldara ®), una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per 8-16 settimane (in media). Tutti i soggetti sono stati sottoposti ad una nuova biopsia incisionale a 2 mm punch, dopo 12 settimane di trattamento, e tutti sono stati finora monitorati mensilmente. Se la biopsia positiva (tumore residuo) sarà gestita chirurgicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • E M Macedo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti le cui lesioni sono state confermate da uno studio anatomico e patologico (carcinoma basocellulare superficiale perioculare).
  • Pazienti con controindicazione clinica alla chirurgia ricostruttiva (alto rischio chirurgico).
  • Pazienti che hanno rifiutato un intervento di restauro. (ragioni estetiche)
  • Pazienti che hanno firmato il consenso libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno una reazione di ipersensibilità ai componenti della formula.
  • Bambini sotto i 12 anni.
  • Donne in gravidanza e allattamento.
  • Pazienti la cui lesione non è stata confermata da uno studio anatomico e patologico.
  • Individui con precedenti malattie autoimmuni o infiammatorie.
  • Pazienti che si sono rifiutati di firmare il termine di consenso libero e informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BCC nodulare della palpebra
Pazienti con BCC nodulare della palpebra
Droga: Imiquimod crema al 5%.
Imiquimod 5% crema (Aldara ®), una volta al giorno, 5 giorni a settimana per 8-16 settimane (in media)
Altri nomi:
  • immunomodulatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
biopsia post-trattamento
Lasso di tempo: biopsia post-trattamento
biopsia post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: E M macedo, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0559/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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