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Crema de imiquimod al 5% para el tratamiento del carcinoma basocelular periocular (Imiquimod)

12 de junio de 2012 actualizado por: Erick Marcet Santiago de Macedo, University of Sao Paulo
Este estudio tuvo como objetivo probar la eficacia y seguridad del uso de la crema de imiquimod al 5% en la región periorbitaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo que incluye pacientes que presentan lesiones primarias agregadas afectadas por BCC nodular del párpado (todos los sujetos se sometieron a una biopsia incisional con un punzón de 2 mm) al comienzo de este estudio. Todos fueron sometidos a un tratamiento local con Imiquimod 5% crema (Aldara ®), una vez al día, 5 días a la semana durante 8-16 semanas (promedio). Todos los sujetos fueron sometidos a una nueva biopsia incisional con punch de 2 mm, luego de 12 semanas de tratamiento, y todos ellos fueron monitoreados mensualmente hasta el momento. Si la biopsia es positiva (resto tumoral) los casos serán manejados con cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • E M Macedo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes cuyas lesiones fueron confirmadas por estudio anatomopatológico (carcinoma basocelular superficial periocular).
  • Pacientes con contraindicación clínica para cirugía reconstructiva (alto riesgo quirúrgico).
  • Pacientes que han rechazado una cirugía reparadora. (razones estéticas)
  • Pacientes que hayan firmado el consentimiento libre e informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten una reacción de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
  • Niños menores de 12 años.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Pacientes cuya lesión no fue confirmada por estudio anatomopatológico.
  • Individuos con enfermedad autoinmune o inflamatoria previa.
  • Pacientes que se hayan negado a firmar el término de consentimiento libre e informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: BCC nodular del párpado
Pacientes con BCC nodular del párpado
Droga: Imiquimod 5% crema
Crema de imiquimod al 5 % (Aldara ®), una vez al día, 5 días a la semana durante 8 a 16 semanas (promedio)
Otros nombres:
  • inmunomodulador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
biopsia posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: biopsia posterior al tratamiento
biopsia posterior al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: E M macedo, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0559/07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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