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Crème d'imiquimod à 5 % pour le traitement du carcinome basocellulaire périoculaire (Imiquimod)

12 juin 2012 mis à jour par: Erick Marcet Santiago de Macedo, University of Sao Paulo
Cette étude visait à prouver l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de la crème d'imiquimod 5 % dans la région périorbitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective incluant des patients présentant des lésions primaires agrégées atteintes d'un CBC nodulaire de la paupière (tous les sujets ont été soumis à une biopsie incisionnelle à l'emporte-pièce de 2 mm) au début de cette étude. Tous ont été soumis à un traitement local avec la crème Imiquimod 5% (Aldara®), une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 8 à 16 semaines (moyenne). Tous les sujets ont été soumis à une nouvelle biopsie incisionnelle à l'emporte-pièce de 2 mm, après 12 semaines de traitement, et tous ont été suivis mensuellement jusqu'à présent. Si la biopsie est positive (résidu de tumeur), les cas seront traités par chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • University of Sao Paulo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • E M Macedo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dont les lésions ont été confirmées par une étude anatomique et pathologique (carcinome basocellulaire superficiel périoculaire).
  • Patients présentant une contre-indication clinique à la chirurgie réparatrice (risque chirurgical élevé).
  • Patients ayant refusé une chirurgie réparatrice. (raisons esthétiques)
  • Patients ayant signé le consentement libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont une réaction d'hypersensibilité aux composants de la formule.
  • Enfants de moins de 12 ans.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patients dont la blessure n'a pas été confirmée par une étude anatomique et pathologique.
  • Les personnes ayant des antécédents de maladie auto-immune ou inflammatoire.
  • Les patients qui ont refusé de signer le consentement libre et éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CBC nodulaire de la paupière
Patients avec CBC nodulaire de la paupière
Médicament: Crème Imiquimod 5%
Imiquimod 5 % crème (Aldara®), une fois par jour, 5 jours par semaine pendant 8 à 16 semaines (moyenne)
Autres noms:
  • immunomodulateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
biopsie post-traitement
Délai: biopsie post-traitement
biopsie post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E M macedo, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

8 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0559/07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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