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Imiquimod 5 % Creme zur Behandlung des periokulären Basalzellkarzinoms (Imiquimod)

12. Juni 2012 aktualisiert von: Erick Marcet Santiago de Macedo, University of Sao Paulo
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Imiquimod 5 % Creme in der periorbitalen Region nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, die Patienten einschließt, die sich zu Beginn dieser Studie in aggregierten primären Läsionen vorstellten, die von nodulären BCC des Augenlids betroffen waren (alle Probanden wurden einer Schnittbiopsie mit 2-mm-Stanze unterzogen). Alle wurden einer lokalen Behandlung mit Imiquimod 5 % Creme (Aldara ® ) unterzogen, einmal täglich, 5 Tage pro Woche für 8–16 Wochen (Durchschnitt). Alle Probanden wurden nach 12 Behandlungswochen einer neuen Inzisionsbiopsie mit 2 mm Stanze unterzogen, und alle wurden bis jetzt monatlich überwacht. Bei positiver Biopsie (Resttumor) werden Fälle mit einer Operation behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • E M Macedo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Verletzungen durch anatomische und pathologische Untersuchungen bestätigt wurden (periokuläres oberflächliches Basalzellkarzinom).
  • Patienten mit klinischer Gegenindikation für rekonstruktive Chirurgie (hohes Operationsrisiko).
  • Patienten, die eine restaurative Operation abgelehnt haben. (ästhetische Gründe)
  • Patienten, die die freie und informierte Einwilligung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auf die Bestandteile der Formel haben.
  • Kinder unter 12 Jahren.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten, deren Verletzung nicht durch anatomische und pathologische Untersuchungen bestätigt wurde.
  • Personen mit früheren Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankungen.
  • Patienten, die sich geweigert haben, die kostenlose und informierte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: noduläres BCC des Augenlids
Patienten mit nodulärem BCC des Augenlids
Arzneimittel: Imiquimod 5% Creme
Imiquimod 5 % Creme (Aldara®), einmal täglich, 5 Tage pro Woche für 8-16 Wochen (Durchschnitt)
Andere Namen:
  • Immunmodulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biopsie nach der Behandlung
Zeitfenster: Biopsie nach der Behandlung
Biopsie nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: E M macedo, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0559/07

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