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Studio interventistico Xolair in pazienti con ASD con atopia in comorbidità

11 agosto 2021 aggiornato da: Xue-Jun Kong, Beth Israel Deaconess Medical Center

L'effetto di Omalizumab (Xolair) sul miglioramento dei sintomi neuropsichiatrici in un sottogruppo di pazienti ASD con malattia atopica e livelli elevati di IgE totali

Dopo la pubblicazione di due studi di casi che hanno riportato benefici comportamentali nei pazienti con ASD trattati con omalizumab, i ricercatori condurranno uno studio pilota per testare l'efficacia della prova di concetto di omalizumab nei pazienti con ASD con malattia atopica concomitante. Gli investigatori valuteranno il miglioramento comportamentale utilizzando tre questionari. Gli investigatori eseguiranno anche fMRI su tutti i soggetti e otterranno campioni di siero per la quantificazione dei biomarcatori immunologici. Se lo studio sarà conclusivo, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato su larga scala per comprendere ulteriormente la patologia dell'allergia in questa sottopopolazione di pazienti con ASD e l'efficacia di questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio di fase I, a braccio singolo, in aperto. A tutti i 20 soggetti verrà somministrato lo stesso dosaggio del farmaco in studio. Dopo il test di base, i soggetti saranno sottoposti a trattamento durante un periodo di trattamento di 24 settimane e riceveranno sei iniezioni sottocutanee in totale, un'iniezione ogni 4 settimane. Un periodo di follow-up di 24 settimane dopo il periodo di trattamento si concluderà con un colloquio con il paziente. I questionari comportamentali saranno somministrati per tutta la durata della sperimentazione. fMRI sarà condotto al basale e alla conclusione del periodo di trattamento. Il sangue verrà prelevato per i test sierici al basale, alla settimana 12 durante il periodo di trattamento e alla conclusione del periodo di trattamento. Anche i segni vitali e il CGI saranno valutati durante il processo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-30 anni.
  • Diagnosi clinica di ASD durante l'infanzia che è ancora attiva.
  • Storia di malattie atopiche, tra cui asma, dermatite atopica e rinite allergica.
  • Livello sierico totale di IgE ≥ 30 UI/ml e ≤ 400 UI/ml

Criteri di esclusione:

  • Cronologia dell'uso di omalizumab.
  • Soggetti che hanno utilizzato steroidi orali o sistemici scoppiati entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio. Saranno ammessi i soggetti che ricevono una dose di mantenimento di Prednisone di 5 mg/giorno o meno, a condizione che la dose di Prednisone non venga modificata durante lo studio.
  • Soggetti che assumono attivamente il farmaco antipsicotico, Loxapine.
  • Storia di cancro o pre-cancro.
  • Soggetti con disturbo convulsivo attivo o instabile.
  • Storia o segni attivi di psicosi.
  • Peso corporeo > 90 kg
  • Per i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione della rinite allergica, RCAT >20
  • QI <70
  • Punteggio composito del comportamento adattivo <90, basato sulla terza edizione di Vineland
  • Donne in allattamento o in gravidanza. Xolair non è stato sufficientemente testato per un uso sicuro nelle donne in gravidanza.
  • - Soggetti che sono ritenuti dal personale dello studio incapaci di collaborare o comprendere le istruzioni che verranno fornite durante lo studio.
  • - Soggetti con gravi condizioni mediche che, dal punto di vista di un Medico Investigatore, vietano la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I soggetti riceveranno un trattamento sottocutaneo di 300 mg di omalizumab durante il periodo di trattamento di 24 settimane. Verrà somministrata un'iniezione ogni 4 settimane.
Droga: Iniezione di omalizumab [Xolair]
300 mg tramite 2 iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Xolair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla settimana 12 nella scala di reattività sociale (SRS) edizione 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Comunicazione sociale e comportamento - Il punteggio si basa sul punteggio T che si basa sulla somma delle risposte come segue (da 76 a più alto - grave, da 66 a 75 - carenze moderate, da 60 a 65 - carenze lievi, 59 e inferiore non è clinicamente significativo per ASD).
Basale e settimana 12
Passaggio dal basale alla settimana 24 nella scala di reattività sociale (SRS) edizione 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Comunicazione sociale e comportamento - Il punteggio si basa sul punteggio T che si basa sulla somma delle risposte come segue (da 76 a più alto - grave, da 66 a 75 - carenze moderate, da 60 a 65 - carenze lievi, 59 e inferiore non è clinicamente significativo per ASD).
Basale e settimana 24
Passaggio dal basale alla settimana 48 nella scala di reattività sociale (SRS) edizione 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Comunicazione sociale e comportamento - Il punteggio si basa sul punteggio T che si basa sulla somma delle risposte come segue (da 76 a più alto - grave, da 66 a 75 - carenze moderate, da 60 a 65 - carenze lievi, 59 e inferiore non è clinicamente significativo per ASD).
Basale e settimana 48
Passaggio dalla settimana 24 alla settimana 48 nella scala di reattività sociale (SRS) edizione 2
Lasso di tempo: Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Comunicazione sociale e comportamento - Il punteggio si basa sul punteggio T che si basa sulla somma delle risposte come segue (da 76 a più alto - grave, da 66 a 75 - carenze moderate, da 60 a 65 - carenze lievi, 59 e inferiore non è clinicamente significativo per ASD).
Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Passaggio dal basale alla settimana 12 nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Test del comportamento sociale: il punteggio totale è calcolato sulla base di 5 sottoscale (irritabilità, ritiro sociale, comportamento stereotipato, iperattività/non conformità e linguaggio inappropriato). Ci sono 58 domande che vengono valutate su una scala 0-3 0 -"per niente un problema", 1- "il comportamento è un problema ma di grado lieve", 2- "il problema è moderatamente serio" e 3- " il problema è di grado grave". Sulla base di questi punteggi parziali vengono calcolati e sommati per ottenere il punteggio totale.
Basale e settimana 12
Passaggio dal basale alla settimana 24 nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento)
Test del comportamento sociale: il punteggio totale è calcolato sulla base di 5 sottoscale (irritabilità, ritiro sociale, comportamento stereotipato, iperattività/non conformità e linguaggio inappropriato). Ci sono 58 domande che vengono valutate su una scala 0-3 0 -"per niente un problema", 1- "il comportamento è un problema ma di grado lieve", 2- "il problema è moderatamente serio" e 3- " il problema è di grado grave". Sulla base di questi punteggi parziali vengono calcolati e sommati per ottenere il punteggio totale.
Basale e settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento)
Passaggio dal basale alla settimana 48 nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48 (follow-up)
Test del comportamento sociale: il punteggio totale è calcolato sulla base di 5 sottoscale (irritabilità, ritiro sociale, comportamento stereotipato, iperattività/non conformità e linguaggio inappropriato). Ci sono 58 domande che vengono valutate su una scala 0-3 0 -"per niente un problema", 1- "il comportamento è un problema ma di grado lieve", 2- "il problema è moderatamente serio" e 3- " il problema è di grado grave". Sulla base di questi punteggi parziali vengono calcolati e sommati per ottenere il punteggio totale.
Basale e settimana 48 (follow-up)
Modifica dalla settimana 24 alla settimana 48 nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Test del comportamento sociale: il punteggio totale è calcolato sulla base di 5 sottoscale (irritabilità, ritiro sociale, comportamento stereotipato, iperattività/non conformità e linguaggio inappropriato). Ci sono 58 domande che vengono valutate su una scala 0-3 0 -"per niente un problema", 1- "il comportamento è un problema ma di grado lieve", 2- "il problema è moderatamente serio" e 3- " il problema è di grado grave". Sulla base di questi punteggi parziali vengono calcolati e sommati per ottenere il punteggio totale.
Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Passaggio dal basale alla settimana 1 nella lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Test di comportamento sociale - Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di 4 sottotest (comunicazione vocale/linguistica, socievolezza, consapevolezza sensoriale/cognitiva e salute/fisico/comportamento). Questo test di 67 domande fornirà punteggi per ogni subtest e un punteggio totale, per il quale un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimana 1
Passaggio dal basale alla settimana 4 nella lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Test di comportamento sociale - Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di 4 sottotest (comunicazione vocale/linguistica, socievolezza, consapevolezza sensoriale/cognitiva e salute/fisico/comportamento). Questo test di 67 domande fornirà punteggi per ogni subtest e un punteggio totale, per il quale un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimana 4
Passaggio dal basale alla settimana 8 nella lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Test di comportamento sociale - Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di 4 sottotest (comunicazione vocale/linguistica, socievolezza, consapevolezza sensoriale/cognitiva e salute/fisico/comportamento). Questo test di 67 domande fornirà punteggi per ogni subtest e un punteggio totale, per il quale un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimana 8
Passaggio dal basale alla settimana 12 nella lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Test di comportamento sociale - Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di 4 sottotest (comunicazione vocale/linguistica, socievolezza, consapevolezza sensoriale/cognitiva e salute/fisico/comportamento). Questo test di 67 domande fornirà punteggi per ogni subtest e un punteggio totale, per il quale un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimana 12
Passaggio dal basale alla settimana 16 nella lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Test di comportamento sociale - Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di 4 sottotest (comunicazione vocale/linguistica, socievolezza, consapevolezza sensoriale/cognitiva e salute/fisico/comportamento). Questo test di 67 domande fornirà punteggi per ogni subtest e un punteggio totale, per il quale un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimana 16
Passaggio dal basale alla settimana 20 nella lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 20
Test di comportamento sociale - Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di 4 sottotest (comunicazione vocale/linguistica, socievolezza, consapevolezza sensoriale/cognitiva e salute/fisico/comportamento). Questo test di 67 domande fornirà punteggi per ogni subtest e un punteggio totale, per il quale un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimana 20
Passaggio dal basale alla settimana 24 nella lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento)
Test di comportamento sociale - Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di 4 sottotest (comunicazione vocale/linguistica, socievolezza, consapevolezza sensoriale/cognitiva e salute/fisico/comportamento). Questo test di 67 domande fornirà punteggi per ogni subtest e un punteggio totale, per il quale un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento)
Passaggio dal basale alla settimana 48 nella lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 48 (follow-up)
Test di comportamento sociale - Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di 4 sottotest (comunicazione vocale/linguistica, socievolezza, consapevolezza sensoriale/cognitiva e salute/fisico/comportamento). Questo test di 67 domande fornirà punteggi per ogni subtest e un punteggio totale, per il quale un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e settimana 48 (follow-up)
Passaggio dalla settimana 24 alla settimana 48 nella lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC)
Lasso di tempo: Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Test di comportamento sociale - Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di 4 sottotest (comunicazione vocale/linguistica, socievolezza, consapevolezza sensoriale/cognitiva e salute/fisico/comportamento). Questo test di 67 domande fornirà punteggi per ogni subtest e un punteggio totale, per il quale un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di marker infiammatori
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento)
Quantificazione della concentrazione sierica dei marker infiammatori (IgE libere, IgE totali, interleuchina 6, fattore di necrosi tumorale alfa, triptasi).
Basale, settimana 12 e settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento)
RM strutturale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento)
Il software Freesurfer verrà utilizzato per calcolare il volume delle regioni cerebrali e i parametri di diffusione (ad es. anisotropia frazionaria e diffusività media) rispettivamente dalle immagini strutturali T1 e dal tensore di diffusione. Il t-test accoppiato verrà utilizzato per confrontare il volume cerebrale al basale e dopo il trattamento.
Basale e settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento)
Risonanza magnetica funzionale (stato di riposo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento)
L'analisi di correlazione verrà utilizzata per calcolare la connettività tra diverse regioni del cervello. Il t-test accoppiato verrà utilizzato per confrontare le differenze di attività al basale e dopo il trattamento.
Basale e settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento)
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Questionario sui sintomi dell'ansia - Il punteggio si basa sulla frequenza con cui il soggetto ha manifestato 7 sintomi correlati al GAD nelle ultime due settimane. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 3: 0 - "Per niente", 1 - "Diversi giorni", 2 - "Più della metà dei giorni", 3 - "Quasi tutti i giorni". I limiti definiti verranno utilizzati per definire la gravità.
Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Questionario sulla sonnolenza - Il punteggio si basa sulla probabilità che il soggetto si appisola o si addormenti durante 8 attività quotidiane. Punteggi più alti indicano una sonnolenza più grave.
Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Questionario sulla qualità del sonno - Il punteggio si basa su 19 domande autosomministrate e 5 domande sui compagni di stanza. Un algoritmo fornito con il questionario verrà utilizzato per calcolare il punteggio globale della qualità del sonno, per il quale un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Un sondaggio paziente di 5 domande progettato per identificare i pazienti con asma scarsamente controllato in base alla gravità dei sintomi nelle ultime 4 settimane.
Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Test di valutazione del controllo della rinite (RCAT)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Un sondaggio paziente di 6 domande progettato per valutare il controllo dei sintomi della rinite in base alla gravità e alla frequenza dei sintomi nell'ultima settimana.
Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Valutazione globale dell'investigatore convalidato sulla dermatite atopica (vIGA-AD)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Uno strumento di valutazione clinica utilizzato per descrivere la gravità della dermatite atopica. Il vIGA-AD include un'unica scala da 0 a 4, in cui 0 è "chiaro" e 4 è "grave".
Basale, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle impressioni cliniche globali - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Basale, settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 20, settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e settimana 48 (follow-up)
Valutazione clinica psicologica - Condotta da un medico, questa scala a 7 punti caratterizza i cambiamenti nella presentazione clinica del soggetto.
Basale, settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 20, settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e settimana 48 (follow-up)
Scala delle impressioni cliniche globali - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Valutazione clinica psicologica - Condotta da un medico, questa scala a 7 punti definisce la gravità della psicopatologia del soggetto.
Basale, Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Indici autonomi 1
Lasso di tempo: Basale, Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Polso del volume del sangue
Basale, Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Indici autonomi 2
Lasso di tempo: Basale, Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Frequenza cardiaca
Basale, Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Indici autonomi 3
Lasso di tempo: Basale, Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Saturazione dell'ossigeno nel sangue
Basale, Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Indici autonomi 4
Lasso di tempo: Basale, Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Saturazione del sangue di carbossiemoglobina
Basale, Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Indici autonomi 5
Lasso di tempo: Basale, Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)
Pressione sanguigna
Basale, Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 (conclusione del periodo di trattamento) e Settimana 48 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Xue-Jun Kong, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P000753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati con ricercatori non direttamente coinvolti in questo studio e nel gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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