Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di Omalizumab (CT-P39, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza statunitense) in soggetti sani

30 giugno 2022 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli, monodose per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di tre formulazioni di Omalizumab (CT-P39, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza statunitense) in soggetti sani Soggetti

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli, monodose per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di tre formulazioni di Omalizumab (CT-P39, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza statunitense) in soggetti sani Soggetti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Phase 1 unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Phase 1 unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sano (maschio o femmina) di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Soggetti con un peso corporeo > 40 kg e ≤ 90 kg e un BMI compreso tra 18,0 kg/m2 e 29,9 kg/m2 (entrambi inclusi).
  • Soggetto con un livello di IgE ≤ 100 UI/mL.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha una storia medica e/o presenza attuale di malattia inclusa una o più delle reazioni allergiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-P39 (Parte 1)
150 mg/mL, soluzione iniettabile in PFS
Biologico: CT-P39
150 mg/mL, soluzione iniettabile in PFS
Comparatore attivo: Xolair approvato dall'UE (Parte 1)
150 mg/mL, soluzione iniettabile in PFS
Biologico: Xolair approvato dall'UE
150 mg/mL, soluzione iniettabile in PFS
Sperimentale: CT-P39 (Parte 2)
150 mg/mL, soluzione iniettabile in PFS
Biologico: CT-P39
150 mg/mL, soluzione iniettabile in PFS
Comparatore attivo: Xolair approvato dall'UE (Parte 2)
150 mg/mL, soluzione iniettabile in PFS
Biologico: Xolair approvato dall'UE
150 mg/mL, soluzione iniettabile in PFS
Comparatore attivo: Xolair con licenza statunitense (Parte 2)
150 mg/mL, soluzione iniettabile in PFS
Biologico: Xolair con licenza statunitense
150 mg/mL, soluzione iniettabile in PFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito farmacocinetico [AUC0-inf] per la Parte 2
Lasso di tempo: fino al giorno 127
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di CT-P39, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza statunitense in soggetti sani (da CT-P39 a Xolair approvato dall'UE, da CT-P39 a Xolair statunitense - Xolair con licenza e Xolair approvato dall'UE a Xolair con licenza statunitense)
fino al giorno 127
Misure di esito farmacocinetico [AUC0-last] per la Parte 2
Lasso di tempo: fino al giorno 127
Area Sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-last) di CT-P39, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza USA in soggetti sani (da CT-P39 a Xolair approvato dall'UE, CT- P39 a Xolair con licenza statunitense e Xolair approvato dall'UE a Xolair con licenza statunitense)
fino al giorno 127
Misure degli esiti farmacocinetici [Cmax] per la Parte 2
Lasso di tempo: fino al giorno 127
Concentrazione sierica massima (Cmax) di CT-P39, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza USA in soggetti sani (da CT-P39 a Xolair approvato dall'UE, da CT-P39 a Xolair con licenza USA e da Xolair approvato dall'UE a Xolair USA -con licenza Xolair)
fino al giorno 127

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito farmacocinetico [Tmax] per la parte 1 e la parte 2
Lasso di tempo: fino al giorno 127
Per valutare il tempo alla Cmax (Tmax) di CT-P39, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza statunitense in soggetti sani
fino al giorno 127
Misure di esito farmacocinetico [t1/2] per la Parte 1 e la Parte 2
Lasso di tempo: fino al giorno 127
Per valutare l'emivita terminale (t1/2) di CT-P39, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza statunitense in soggetti sani
fino al giorno 127
Misure di esito farmacodinamico [Cmin di IgE libere] per la parte 1 e la parte 2
Lasso di tempo: fino al giorno 127
Per valutare la concentrazione minima osservata (Cmin) di IgE libere in CT-P39, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza statunitense in soggetti sani
fino al giorno 127
Misure di esito farmacodinamico [Tmin di IgE libere] per la parte 1 e la parte 2
Lasso di tempo: Fino al giorno 127
Per valutare il tempo di Cmin (Tmin) di IgE libere in CT-P39, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza statunitense in soggetti sani
Fino al giorno 127
Misure di esito farmacodinamico [Cmax di IgE totali] per la Parte 1 e la Parte 2
Lasso di tempo: fino al giorno 127
Per valutare la concentrazione massima osservata (Cmax) di IgE totali in CT-P39, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza statunitense in soggetti sani
fino al giorno 127
Misure di esito farmacodinamico [Tmax di IgE totali] per la Parte 1 e la Parte 2
Lasso di tempo: fino al giorno 127
Per valutare il tempo alla Cmax (Tmax) delle IgE totali in CT-P39, Xolair approvato dall'UE e Xolair con licenza statunitense in soggetti sani
fino al giorno 127

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Investigatori

  • Direttore dello studio: SungHyun Kim, Celltrion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P39 1.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CT-P39

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi