Efficacia e sicurezza del lodenafil carbonato nel trattamento della disfunzione erettile nei pazienti con diabete.

Questo è uno studio prospettico, a dose fissa, in aperto.

Il periodo di rodaggio dall'inclusione alla conclusione sarà compreso tra quattordici e sedici settimane.

Visita zero (Vo):

• I pazienti firmeranno il modulo di consenso informato;
• Lo sperimentatore valuterà clinicamente i soggetti in merito ai criteri di ammissibilità;
• Verranno eseguiti test di laboratorio sulla sicurezza;
• I pazienti risponderanno al dominio della funzione erettile dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF);

Coordinatore dello studio:

Orienterà le materie relative a:

• I pazienti non useranno alcun inibitore della fosfodiesterasi-5 (iPDE-5) per quattro settimane;
• Quando si verificano rapporti o tentativi, i soggetti riempiranno un diario;

Il diario dei pazienti include: domande 2 e 3 del profilo dell'incontro sessuale (SEP), punteggio di durezza erettile (EHS) e dati sugli eventi avversi.

Il soggetto tornerà dopo quattro settimane.

Visita Uno (V1):

• I pazienti risponderanno all'IIEF basale;
• L'investigatore comunicherà al paziente i risultati dei test di laboratorio;

Coordinatore dello studio:

• Somministrerà ai pazienti otto pastiglie di lodenafil carbonato;
• Fornirà istruzioni sui farmaci oggetto dello studio; Il paziente deve assumere una pillola da sei a due ore prima del rapporto o del tentativo, con o senza assunzione di cibo o bevande. Il paziente non prenderà più di una pillola al giorno.
• Quando si verificano rapporti o tentativi, i soggetti compileranno il diario; Il diario dei pazienti include: domande 2 e 3 del profilo dell'incontro sessuale (SEP), punteggio di durezza erettile (EHS) e dati sugli eventi avversi.

Il soggetto tornerà dopo quattro settimane.

Visita due (V2)

Coordinatore dello studio:

• Somministrerà al paziente otto pillole di lodenafil carbonato;
• Fornirà istruzioni sul farmaco oggetto dello studio:

Il paziente prenderà una pillola da sei a due ore prima del rapporto o del tentativo, con o senza assunzione di cibo o bevande. Il paziente non prenderà più di una pillola al giorno.

- Quando si verificano rapporti o tentativi, i soggetti compileranno il diario;

Il diario dei pazienti include: domande 2 e 3 del profilo dell'incontro sessuale (SEP), punteggio di durezza erettile (EHS) e dati sugli eventi avversi.

Il soggetto tornerà dopo quattro settimane.

Visita tre (V3)

• I pazienti risponderanno all'indice internazionale della funzione erettile (IIEF);
• Verrà eseguito il laboratorio di sicurezza;

Visita quattro (V4)

- L'investigatore comunicherà ai pazienti i risultati dei test di laboratorio;

A tutte le visite verrà effettuata una valutazione medica completa, comprese le domande sugli eventi avversi e gli esami fisici.

L'efficacia sarà valutata dalle cartelle dei pazienti che completano lo studio e non hanno avuto violazioni del protocollo (popolazione per protocollo).

Esiti principali per misurare l'efficacia: IIEF (domande da 1 a 15), domanda SEP 2 (sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?), domanda SEP 3 (la tua erezione è durata abbastanza a lungo da consentirti di avere rapporti sessuali di successo?) , EHS (punteggio di durezza dell'erezione).

La tollerabilità sarà valutata dalle schede dei pazienti che intendono trattare - soggetti che hanno assunto il farmaco in studio almeno una volta.

I registri dei pazienti contengono domande come: Hai avuto sintomi spiacevoli?; A che ora sono iniziati questi sintomi?; Hai preso farmaci per alleviare i sintomi?; Sei andato all'ospedale / o all'ufficio del medico?.

Dopo aver esaminato i registri, lo sperimentatore intervisterà i pazienti per compilare i rapporti sugli eventi avversi. Lo sperimentatore valuterà l'intensità dell'evento (da lieve a grave) e definirà la relazione casuale con il farmaco in studio (definito; probabile; possibile; dubbio).