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Studio dell'AMG 162 in soggetti con cancro avanzato attualmente in trattamento con bifosfonati per via endovenosa (IV)

20 gennaio 2011 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo sull'AMG 162 in soggetti con cancro avanzato attualmente in trattamento con bifosfonati per via endovenosa

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'AMG 162 nella riduzione dell'N-telopeptide urinario in soggetti con cancro avanzato con metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di almeno 18 anni di età con carcinoma tumorale solido confermato istologicamente (tranne il polmone) o mieloma multiplo
  • Evidenza radiografica di 1 o più lesioni ossee o lesione litica nel mieloma
  • Attualmente riceve bifosfonati IV
  • N-telopeptide urinario (uNTx) maggiore di 50 nM BCE/mM di creatinina
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 precedenti eventi scheletrici correlati (SRE)
  • Metastasi cerebrali note
  • Storia precedente o evidenza attuale di osteonecrosi/osteomielite della mandibola
  • Condizioni dentali o mascellari attive che richiedono un intervento chirurgico orale
  • Chirurgia dentale/orale non guarita
  • Precedente somministrazione di AMG 162
  • Evidenza di frattura imminente nelle ossa portanti
  • Gravidanza o allattamento. I soggetti devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa o devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bifosfonati EV ogni 4 settimane
Questa è una randomizzazione in aperto per ricevere bifosfonati IV (somministrati per foglietto illustrativo) ogni 4 settimane durante la fase di trattamento. Se i soggetti vengono arruolati nella fase di estensione, riceveranno AMG 162 180 mg (SC) ogni 4 settimane.
Droga: Bifosfonati EV ogni 4 settimane
Bisfosfonato EV (ad es. pamidronato o acido zoledronico) ogni 4 settimane per 6 dosi come descritto nel foglietto illustrativo durante la fase di trattamento. Se iscritto alla fase di estensione, il soggetto verrà assegnato all'AMG 162 180 mg (SC) ogni 4 settimane per 26 dosi.
Sperimentale: 180 mg AMG 162 (SC) ogni 12 settimane
Questa è una randomizzazione in aperto per ricevere 180 mg di AMG 162 (SC) ogni 12 settimane durante la fase di trattamento. Se i soggetti vengono arruolati nella fase di estensione, continueranno a ricevere 180 mg di AMG 162 (SC) ogni 12 settimane.
Genetico: AMG 162 180 mg (s.c.) ogni 12 settimane
A 180 mg di AMG 162 (SC) somministrato ogni 12 settimane per 2 dosi (giorno 1 e settimana 13) nella fase di trattamento. Se i soggetti sono arruolati nella fase di estensione, continueranno a ricevere 180 mg di AMG 162 (SC) somministrati ogni 12 settimane per 9 dosi.
Sperimentale: 180 mg di AMG 162 (SC) ogni 4 settimane
Questa è una randomizzazione in aperto per ricevere 180 mg di AMG 162 (SC) ogni 4 settimane durante la fase di trattamento. Se il soggetto viene arruolato nella fase di estensione, continuerà a ricevere 180 mg di AMG 162 (SC) ogni 4 settimane.
Genetico: AMG 162-180 mg ogni 4 settimane
A 180 mg di AMG 162 (SC) somministrato ogni 4 settimane per 6 dosi nella fase di trattamento. Se i soggetti sono arruolati nella fase di estensione, continueranno a ricevere 180 mg di AMG 162 (SC) somministrati ogni 4 settimane per 26 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uNTx (corretto dalla creatinina) < 50 Nmol/mmol alla settimana 13
Lasso di tempo: 13 settimane
N-telopeptide urinario (uNTx) corretto per creatinina (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol alla settimana 13.
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uNTx (corretto dalla creatinina) < 50 Nmol/mmol alla settimana 25
Lasso di tempo: 25 settimane
N-telopeptide urinario (uNTX) corretto per creatinina < 50 nmol/mmol alla settimana 25.
25 settimane
Variazione percentuale di uNTx (corretta dalla creatinna) dal basale alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale, settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 N-telopeptide urinario (uNTX) calcolata utilizzando ((valore settimana 25 - valore basale)/valore basale) x 100.
Basale, settimana 25
Tempo alla riduzione di uNTX (corretto dalla creatinina) a <50 nmol/mmol
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 25
Stima di Kaplan-Meier del tempo mediano dall'arruolamento alla prima occorrenza di uNTx inferiore a 50 nmol BCE/mmol (corretto dalla creatinina) fino alla settimana 25. Per i partecipanti il ​​cui uNTx non scende al di sotto di 50 nM BCE/mM di creatinina, il tempo viene censurato al momento dell'ultima valutazione di unNTx entro la settimana 25.
Giorno 1, settimana 25
Durata del mantenimento di uNTX (corretto dalla creatinina) < 50 nmol/mmol
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 25
Tempo dalla prima occorrenza di uNTx inferiore a 50 nmol BCE/mmol (corretta dalla creatinina) alla prima occorrenza di uNTx superiore a 50 nmol BCE/mmol fino alla settimana 25. Per i partecipanti che sono rimasti al di sotto di 50 nmol BCE/mmol, il tempo è censurato al momento dell'ultima valutazione di uNTx fino alla settimana 25.
Giorno 1, settimana 25
Variazione percentuale del CTX sierico dal basale alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale, settimana 25
Variazione percentuale dal basale alla settimana 25 del telopeptide C sierico di tipo I (CTX), calcolata utilizzando ((valore settimana 25 - valore basale)/valore basale) x 100.
Basale, settimana 25
È ora del primo evento correlato allo scheletro
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 25
Tempo dal giorno 1 dello studio al primo evento correlato allo scheletro (SRE), definito come >1 dei seguenti: frattura ossea patologica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico o radioterapia all'osso (incluso l'uso di radioisotopi).
Giorno 1, settimana 25
Eventi correlati allo scheletro
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 25
Evento correlato allo scheletro (SRE), definito come >1 dei seguenti: frattura ossea patologica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico o radioterapia all'osso (incluso l'uso di radioisotopi).
Giorno 1, settimana 25
Ipercalcemia
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 25
Presenza di ipercalcemia di grado 3 o 4 secondo i criteri CTCAE v3
Giorno 1, settimana 25

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20040114

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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