Valutazione della Farmacocinetica, della Sicurezza e della Tollerabilità di AX251 LAI in Pazienti con Schizofrenia

Criteri di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
• Diagnosi clinica di schizofrenia secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione, Revisione del Testo (DSM-5-TR) (o successiva), allo screening.
• Indice di Massa Corporea (BMI) 18,5-35,0 kg/m² allo screening.
• Punteggio Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) ≤4 allo screening.
• Punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤75 allo screening.
• Schizofrenia clinicamente stabile con l'attuale terapia antipsicotica, diversa da cariprazina, per almeno 3 mesi prima dello screening.
• I soggetti non devono assumere più di due farmaci antipsicotici.
• In grado di rimanere presso il sito di studio per 7 giorni dopo l'iniezione di AX251 LAI.
• Giudicato dallo sperimentatore fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio sulla base della valutazione clinica, dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma (ECG) e degli esami di laboratorio.
• Disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.
• Accetta di utilizzare la contraccezione definita dal protocollo durante lo studio.
• Tollerabilità precedente alla cariprazina orale (1,5-6 mg) o disponibilità a sottoporsi a un breve test di tollerabilità orale (2-7 giorni) seguito da un periodo di washout prima della somministrazione del farmaco dello studio.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di disturbi psichiatrici diversi dalla schizofrenia secondo il DSM-5-TR (ad esempio, disturbo schizoaffettivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, demenza, disturbo neurocognitivo lieve o disturbi della personalità), ad eccezione dei disturbi correlati a caffeina o tabacco.
• Disturbo da uso di sostanze (inclusi alcol o benzodiazepine) entro 180 giorni prima dello screening, ad eccezione di caffeina e tabacco.
• Storia di sindrome neurolettica maligna, disturbo convulsivo o discinesia tardiva, acatisia o sintomi extrapiramidali clinicamente significativi.
• Malattia cardiovascolare, ematologica, metabolica, epatica, renale, immunologica o neurologica clinicamente significativa che possa interferire con la partecipazione allo studio.
• Insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh) allo screening.
• Ipertensione non controllata.
• Anomalie elettrocardiografiche clinicamente significative allo screening.
• Insufficienza renale grave (tasso di filtrazione glomerulare stimato <30 mL/min).
• Storia di sincope o ipotensione ortostatica significativa allo screening.
• Mancato completamento del periodo di washout richiesto (≥5 emivite) per i farmaci vietati prima della somministrazione di AX251 LAI.
• Trattamento attuale con altre terapie antipsicotiche a lunga durata d'azione iniettabili (LAI).
• Terapia elettroconvulsiva entro 60 giorni prima dello screening.
• Psicosi acuta che rappresenta un rischio imminente per sé o per gli altri.
• Ricaduta acuta di schizofrenia allo screening.