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Valutazione dell'insulina glargine in combinazione con sitagliptin nei pazienti con diabete di tipo 2: studio di estensione EASIE

3 settembre 2012 aggiornato da: Sanofi

Terapia di associazione di insulina glargine e sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato da un precedente trattamento con metformina e insulina glargine o sitagliptin

Questo studio è stato l'estensione dello studio LANTU_C_02761 denominato EASIE e identificato come NCT00751114 (studio principale che confronta insulina glargine rispetto a sitagliptin in pazienti naïve all'insulina trattati con metformina e non adeguatamente controllati).

Tutti i pazienti con emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) ≥ 7% alla fine dello studio principale avevano la possibilità di entrare in questo studio di estensione se soddisfacevano gli altri criteri di inclusione e non si presentavano con alcun criterio di esclusione.

La visita 14 dello studio principale (settimana 24) è stata la visita 1 (basale, settimana 0) dello studio di estensione che consisteva in un periodo di trattamento di 12 settimane.

Gli obiettivi di questo studio di estensione erano:

  • Valutare il controllo glicemico (HbA1c <7%) di una terapia di associazione di 3 mesi con metformina, insulina glargine e sitagliptin in pazienti non adeguatamente controllati da un precedente trattamento con metformina più insulina glargine o sitagliptin.
  • È stato valutato l'effetto dell'insulina glargine in combinazione con sitagliptin su livello di HbA1c, glicemia a digiuno, profilo glicemico a 7 punti, insorgenza di ipoglicemia, peso corporeo e sicurezza generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecia
      • Kallithea, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israele
      • Natanya, Israele
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Messico
      • Col. Coyoacan, Messico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portogallo
      • Porto Salvo, Portogallo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Regno Unito
      • Guildford Surrey, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato lo studio principale LANTU_C_02761 (NCT00751114), ovvero hanno superato l'indagine della visita 14,
  • HbA1c >= 7%,
  • Dose di metformina conforme ai criteri di inclusione dello studio principale (ovvero almeno 1 g/giorno) e mantenuta stabile per la durata dello studio principale
  • Capacità e disponibilità a eseguire il monitoraggio della glicemia plasmatica utilizzando il glucometro fornito dallo sponsor e a completare il caseificio del paziente,
  • Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio,
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con farmaci antidiabetici orali diversi da metformina e sitagliptin nello studio principale,
  • Trattamento con insulina diversa da Insulina Glargine nello studio principale (eccetto in caso di emergenza, per un periodo di tempo inferiore a 7 giorni),
  • Trattamento con un farmaco non consentito durante lo studio di base,
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Cure ospedaliere,
  • Retinopatia proliferativa attiva, come definita da un evento di fotocoagulazione o vitrectomia nei 6 mesi precedenti la visita 1, o qualsiasi altra retinopatia instabile (in rapida progressione) che possa richiedere fotocoagulazione o trattamento chirurgico durante lo studio (un esame del fondo ottico dovrebbe essere eseguito entro i 2 anni prima dell'ingresso nello studio nello studio di base),
  • Funzionalità renale compromessa: creatinina sierica >= 1,5 mg/dL (>= 133µmol/L) o >= 1,4 mg/dL (>=124 µmol/L) negli uomini e nelle donne, rispettivamente,
  • Storia di sensibilità ai farmaci in studio o a farmaci con una struttura chimica simile,
  • Funzionalità epatica compromessa: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore del range normale,
  • Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno,
  • Lavoratore notturno,
  • Presenza di qualsiasi condizione (medica, psicologica, sociale o geografica), attuale o prevista che lo sperimentatore ritiene possa compromettere la sicurezza del paziente o limitare la partecipazione di successo del paziente allo studio,
  • Trattamento con farmaci per la perdita di peso (ad es. sibutramina, orlistat, rimonabant),
  • Storia di pancreatite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di insulina glargine e sitagliptin

Insulina glargine somministrata una volta al giorno, la sera, a cena o prima di coricarsi. Dose iniziale: - ultima dose somministrata nello studio principale per pazienti precedentemente trattati con insulina glargine, - 0,2 U/Kg di peso corporeo per pazienti precedentemente trattati con sitagliptin. Monitoraggio della glicemia e titolazione: tutti i pazienti, indipendentemente dal loro precedente gruppo di trattamento nello studio principale, sono stati autorizzati ad aggiustare le loro dosi di insulina, sotto la stretta supervisione dello sperimentatore. L'obiettivo era raggiungere attraverso una titolazione forzata 70 < Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≤ 100 mg/dL (3,9 <FPG ≤ 5,5 mmol/L).

Sitagliptin: dose stabile di 100 mg una volta al giorno somministrata con o senza cibo.
Droga: Insulina Glargina
Iniezione sottocutanea. 100 Unità/mL di soluzione iniettabile in una penna SoloStar® preriempita (3 mL).
Altri nomi:
  • Lantus®
Droga: Sitagliptin
Amministrazione orale. Compresse rivestite con film da 100 mg.
Altri nomi:
  • Januvia®
Droga: Metformina
I pazienti hanno continuato con metformina come trattamento antidiabetico orale abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta HbA1c: percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) < 7% all'endpoint dello studio (fine del periodo di trattamento)
Lasso di tempo: endpoint dello studio: settimana 12 o prima in caso di interruzione prematura
endpoint dello studio: settimana 12 o prima in caso di interruzione prematura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c: cambiamento dal basale all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: basale, endpoint dello studio: settimana 12 o prima in caso di interruzione prematura
Variazione = endpoint dello studio - linea di base
basale, endpoint dello studio: settimana 12 o prima in caso di interruzione prematura
Media del glucosio plasmatico a digiuno auto-monitorato (SMFPG): variazione dal basale all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: basale, endpoint dello studio: settimana 12 o settimana 8 se il valore non è disponibile alla settimana 12

SMFPG media = media dei valori di glicemia plasmatica a digiuno registrati nei 6 giorni consecutivi precedenti la visita (necessari almeno 3 valori).

Variazione = endpoint dello studio - linea di base.
basale, endpoint dello studio: settimana 12 o settimana 8 se il valore non è disponibile alla settimana 12
Profilo del glucosio plasmatico a 7 punti: cambiamento dal basale all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: basale, endpoint dello studio: settimana 12 o settimana 8 se il valore non è disponibile alla settimana 12

Glicemia plasmatica a 7 punti registrata prima e dopo colazione, prima e dopo pranzo, prima e dopo cena e prima di coricarsi.

Variazione = endpoint dello studio - linea di base.
basale, endpoint dello studio: settimana 12 o settimana 8 se il valore non è disponibile alla settimana 12
Dose di insulina
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Dose giornaliera alle visite faccia a faccia
basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Numero di pazienti con almeno un episodio di ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (12 settimane) più 7 giorni dopo l'ultima dose
L'ipoglicemia sintomatica è stata definita come un evento con sintomi clinici considerati come risultato di un'ipoglicemia confermata o meno da una misurazione della glicemia <= 70 mg/dL [3,9 mmol/L]
Durante il periodo di trattamento (12 settimane) più 7 giorni dopo l'ultima dose
Variazione del peso corporeo dal basale all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: basale, endpoint dello studio: settimana 12 o settimana 8 o settimana 4 a seconda dell'ultimo valore disponibile
Variazione = endpoint dello studio - linea di base
basale, endpoint dello studio: settimana 12 o settimana 8 o settimana 4 a seconda dell'ultimo valore disponibile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EXT_LANTU_C_02761
  • 2008-000521-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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