La sperimentazione REPOSE (Relative Effectiveness of Pumps Over MDI and Structured Education). (REPOSE)

• CSII
• Infusione sottocutanea continua di insulina
• microinfusori esterni per insulina

La variazione di HbA1c dopo 2 anni in quei partecipanti il ​​cui basale di HbA1c era pari o superiore al 7,5% (58mmol/mol).

(La variazione sarà calcolata dal basale a 24 mesi)

L'HbA1c è una misura dell'emoglobina glicosilata che riflette i valori complessivi della glicemia nel corso delle precedenti 6-8 settimane(24). Questa è considerata la misura gold standard del controllo glicemico. Esiste una forte relazione tra HbA1c e il rischio di sviluppare complicanze diabetiche a lungo termine ed è accettato come surrogato degli esiti a lungo termine nelle persone con diabete.

Poiché l'HbA1c può essere misurato con diverse tecniche, garantiremo la standardizzazione misurando l'HbA1c nei campioni di sangue presso un laboratorio centrale.

(La variazione sarà calcolata dal basale a 24 mesi)

DSQOL La qualità della vita (QoL) specifica per il diabete sarà valutata utilizzando la scala DSQOL.

(La variazione sarà calcolata dal basale a 24 mesi)

Gli investigatori registreranno episodi sia gravi che moderati di ipoglicemia nei partecipanti. Ciò dovrebbe aumentare la potenza e identificare la capacità della CSII di ridurre i tassi di ipoglicemia. Sarà anche possibile valutare gli effetti di entrambi, confrontando le misure della qualità della vita in quelli con solo moderata ipo, rispetto a quelli con moderata e grave.

(La variazione sarà calcolata dal basale a 24 mesi)

Alcuni studi hanno indicato che CSII comporta l'uso di meno insulina. Registreremo quindi la dose di insulina auto-riportata dai partecipanti in ogni momento e calcoleremo le unità/kg di peso corporeo.

(La variazione sarà calcolata dal basale a 24 mesi)

Se il trattamento CSII comporta l'uso di meno insulina, può avere un effetto favorevole sul peso poiché con meno insulina c'è una propensione per il corpo a immagazzinare meno nutrienti. Registreremo quindi il peso in ogni momento della prova.

(La variazione sarà calcolata dal basale a 24 mesi)

I campioni di sangue verranno prelevati utilizzando laboratori locali e lipidi (incluso il colesterolo HDL). Il rapporto albumina-creatinina (una misura sensibile della proteinuria) sarà misurato da campioni di urina.

(La variazione sarà calcolata dal basale a 24 mesi)

Questo risultato sarà misurato attraverso la valutazione di eventuali SAE e AE.

(La variazione sarà calcolata dal basale a 24 mesi)

La scala della paura dell'ipoglicemia (HFS) è uno strumento psicometrico ben convalidato che valuta la paura dell'ipoglicemia dei partecipanti sia in generale che in termini di comportamento e preoccupazione. È stato utilizzato per valutare gli impatti di diversi eventi ipoglicemici come episodi ipoglicemici gravi, moderati e lievi sulla paura dell'ipoglicemia (33). Un vantaggio specifico dell'HFS è che potrebbe essere in grado di identificare i partecipanti che potrebbero mantenere alti livelli di glucosio nel sangue, aiutando così a comprendere le potenziali ragioni dello scarso controllo glicemico.

(La variazione sarà calcolata dal basale a 24 mesi)

Il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ misura la soddisfazione del trattamento che si riferisce alla valutazione soggettiva di un individuo della propria esperienza di trattamento, inclusa la facilità d'uso, gli effetti collaterali e l'efficacia. I miglioramenti nella soddisfazione non sono necessariamente accompagnati da miglioramenti nella QoL; la soddisfazione per il trattamento può essere elevata nonostante il diabete abbia un impatto negativo sulla QoL, motivo per cui è importante misurare entrambi separatamente.

(La variazione sarà calcolata dal basale a 24 mesi)

L'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) misura l'ansia su una sottoscala e la depressione su un'altra attraverso l'uso di 7 domande per ciascuna caratteristica. È importante misurare il benessere emotivo nello studio poiché i partecipanti potrebbero trovare più facile gestire la loro condizione dopo l'educazione DAFNE o con uno dei trattamenti. Ciò potrebbe avere un effetto sostanziale sul loro benessere emotivo che le misure di QoL non sono abbastanza sensibili da rilevare.

(La variazione sarà calcolata dal basale a 24 mesi)

Interviste post-corso ai partecipanti

I partecipanti saranno intervistati in merito a:

1. Comprensione del processo e motivazione per la partecipazione.
2. Opinioni sull'esito della randomizzazione.
3. Aspettative/preoccupazioni sulla partecipazione allo studio e (se pertinente) passaggio a CSII.
4. Esperienza / opinioni sul corso e (se pertinente) passaggio a CSII.
5. Cambiamenti che hanno apportato alla gestione del diabete rispetto al corso e agli obiettivi a breve/lungo termine fissati.
6. Mi piace/non mi piace il trattamento CSII o MDI. (La variazione sarà calcolata dal basale a 24 mesi)

Colloqui post corso con i docenti

Gli educatori saranno intervistati su:

a) Intuizione ed esperienza di ciò che è avvenuto durante il corso. b) Raccomandazioni per lo sviluppo futuro del corso.

c) Raccomandazioni per il supporto che dovrebbe essere offerto ai pazienti che passano alle pompe.

(La variazione sarà calcolata dal basale a 24 mesi)

I costi e gli anni di vita aggiustati per la qualità saranno stimati per ogni individuo reclutato per lo studio. Verranno calcolati i valori medi per ciascun braccio.

(La variazione sarà calcolata dal basale a 24 mesi)

L'efficacia in termini di costi sarà descritta utilizzando i grafici dei costi incrementali e dei QALY sul piano dell'efficacia in termini di costi, insieme alle relative curve e frontiere di accettabilità del rapporto costo-efficacia. L'obiettivo principale sarà il rapporto costo-efficacia incrementale e la probabilità che CSII sia conveniente in un intervallo di £ 20.000- £ 30.000 per QALY.

(La variazione sarà calcolata dal basale a 24 mesi)

Saranno stimati i valori medi di costo e il valore sarà calcolato per ogni individuo

(La variazione sarà calcolata dal basale a 24 mesi)

Questo sarà misurato da 3 diverse misure, il bref WHOQOL, SF12 e EQ5D.

(La variazione sarà calcolata dal basale a 24 mesi)