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Valutazione della funzione epatica residua utilizzando la risonanza magnetica potenziata da Primovist prima della resezione/ablazione del carcinoma epatocellulare (LiFE)

22 marzo 2018 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Trattamento pre-chirurgico o ablazione con radiofrequenza (RFA) Valutazione della funzione epatica residua futura utilizzando la risonanza magnetica potenziata con Gd-EOB-DTPA in pazienti sottoposti a resezione epatica/RFA per carcinoma epatocellulare

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assorbimento e l'escrezione epatica globale e segmentale di Gd-EOB-DTPA sulla risonanza magnetica epatica potenziata con Gd-EOB-DTPA è correlata ai risultati dei test di funzionalità epatica standard nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) prima resezione epatica maggiore o ablazione con radiofrequenza (RFA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. La valutazione preoperatoria/RFA della funzione epatica residua è importante per evitare l'insufficienza epatica postepatectomia. Tuttavia, la funzione del futuro residuo è ridotta nei pazienti con malattia epatica cronica o cirrosi, rispetto a quella dei pazienti sani a parità di volume. Pertanto, la stima basata sul volume della funzione di riserva epatica è inadeguata per i pazienti con disfunzione epatica.
  2. I test clinici standard di funzionalità epatica, come il tasso di clearance dell'ICG o il punteggio Child-Pugh, forniscono misurazioni della funzionalità epatica globale, ma non possono valutare la distribuzione funzionale nel fegato. È stato recentemente dimostrato che la risonanza magnetica potenziata con Gd-EOB-DTPA (acido gadoxetico, Primovist®, Bayer Schering) ha il potenziale per essere un test di funzionalità epatica basato sull'imaging, con la possibilità di rilevare differenze funzionali a livello regionale o addirittura segmentale.
  3. La risonanza magnetica epatica potenziata con Gd-EOB-DTPA può essere in grado di valutare non solo la funzionalità epatica globale ma anche segmentale nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che hanno un rischio relativamente alto di sviluppare insufficienza epatica dopo resezione chirurgica a causa di danno epatico coesistente da cronico epatite virale e/o cirrosi prima dell'intervento.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assorbimento e l'escrezione epatica globale e segmentale di Gd-EOB-DTPA sulla risonanza magnetica epatica potenziata con Gd-EOB-DTPA è correlata ai risultati dei test di funzionalità epatica standard nei pazienti con HCC prima della resezione epatica maggiore/ RFA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Cheonnam Province
      • Hwasun-Gun, Cheonnam Province, Corea, Repubblica di
        • Cheonnam University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo 1: Pazienti che saranno sottoposti a resezione epatica/RFA per HCC. Gruppo 2: Potenziali donatori di fegato con funzionalità epatica normale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di HCC basata su criteri diagnostici non invasivi di HCC proposti dal 2010 AASLD
  2. È prevista la resezione chirurgica della resezione epatica superiore a 2 segmenti di Couinaud (inclusa l'epatectomia totale per il trapianto) o l'ablazione con radiofrequenza
  3. Pazienti che hanno fornito il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia epatica prima di questo studio
  3. Pazienti sottoposti a TACE o RFA per più di 2 segmenti entro 3 mesi prima di questo studio
  4. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con radiazioni incluso il fegato o la chemioterapia sistemica
  5. Pazienti sottoposti a risonanza magnetica epatica con mezzo di contrasto entro 3 giorni prima di questo studio
  6. Pazienti con disfunzione renale grave (Cr .2,5 mg/dL o GFR < 30 ml/min)
  7. Pazienti con ipersensibilità al gadolinio
  8. Pazienti con ipokaliemia non correggibile
  9. Donne incinte o donne in età riproduttiva che non saranno d'accordo con la contraccezione durante questo periodo di studio.
  10. Pazienti con disturbi mentali che interferiranno con l'accordo volontario
  11. Pazienti che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker cardiaco, impianti ferromagnetici, ecc.)
  12. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: resezione HCC/RFA
Pazienti che saranno sottoposti a resezione di almeno due segmenti epatici per HCC o ablazione con radiofrequenza (RFA) per HCC e sottoposti a risonanza magnetica potenziata con acido gadoxetico (Gd-EOB-DTPA)
Droga: Gd-EOB-DTPA
  1. La risonanza magnetica potenziata con Gd-EOB-DTPA sarà ottenuta entro 1 settimana prima ed entro 3-5 giorni dopo la resezione chirurgica del fegato.
  2. Gd-EOB-DTPA verrà somministrato per via endovenosa con una quantità di 0,1 ml/kg, velocità di iniezione di 1 ml/sec, seguita da infusione salina.
Altri nomi:
  • Acido gadoxetico disodico
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Droga: Gd-EOB-DTPA
  1. La risonanza magnetica potenziata con Gd-EOB-DTPA verrà eseguita entro 3 giorni dall'ottenimento del test ICG R15.
  2. Gd-EOB-DTPA verrà somministrato per via endovenosa con una quantità di 0,1 ml/kg, velocità di iniezione di 1 ml/sec, seguita da infusione salina.
Altri nomi:
  • Acido gadoxetico disodico
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Procedura: Risonanza magnetica
  1. La risonanza magnetica potenziata con Gd-EOB-DTPA sarà ottenuta entro 1 settimana prima ed entro 3-5 giorni dopo la resezione chirurgica del fegato.
  2. La risonanza magnetica multifasica comprendente la fase specifica degli epatociti dinamici verrà eseguita per la valutazione della frazione di estrazione epatica, con la risonanza magnetica dinamica a 25 fasi ottenuta fino a 30 minuti dopo l'iniezione del mezzo di contrasto.
Procedura: Risonanza magnetica
  1. La risonanza magnetica potenziata con Gd-EOB-DTPA verrà eseguita entro 3 giorni dall'ottenimento del test ICG R15.
  2. La risonanza magnetica multifasica comprendente la fase specifica degli epatociti dinamici verrà eseguita per la valutazione della frazione di estrazione epatica, con la risonanza magnetica dinamica a 25 fasi ottenuta fino a 30 minuti dopo l'iniezione del mezzo di contrasto.
Gruppo 2: potenziale donatore di fegato
Potenziali donatori di fegato con funzione epatica normale e sottoposti a risonanza magnetica potenziata con acido gadoxetico (Gd-EOB-DTPA)
Droga: Gd-EOB-DTPA
  1. La risonanza magnetica potenziata con Gd-EOB-DTPA sarà ottenuta entro 1 settimana prima ed entro 3-5 giorni dopo la resezione chirurgica del fegato.
  2. Gd-EOB-DTPA verrà somministrato per via endovenosa con una quantità di 0,1 ml/kg, velocità di iniezione di 1 ml/sec, seguita da infusione salina.
Altri nomi:
  • Acido gadoxetico disodico
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Droga: Gd-EOB-DTPA
  1. La risonanza magnetica potenziata con Gd-EOB-DTPA verrà eseguita entro 3 giorni dall'ottenimento del test ICG R15.
  2. Gd-EOB-DTPA verrà somministrato per via endovenosa con una quantità di 0,1 ml/kg, velocità di iniezione di 1 ml/sec, seguita da infusione salina.
Altri nomi:
  • Acido gadoxetico disodico
  • BAY86-4873
  • Primovist/Eovist
Procedura: Risonanza magnetica
  1. La risonanza magnetica potenziata con Gd-EOB-DTPA sarà ottenuta entro 1 settimana prima ed entro 3-5 giorni dopo la resezione chirurgica del fegato.
  2. La risonanza magnetica multifasica comprendente la fase specifica degli epatociti dinamici verrà eseguita per la valutazione della frazione di estrazione epatica, con la risonanza magnetica dinamica a 25 fasi ottenuta fino a 30 minuti dopo l'iniezione del mezzo di contrasto.
Procedura: Risonanza magnetica
  1. La risonanza magnetica potenziata con Gd-EOB-DTPA verrà eseguita entro 3 giorni dall'ottenimento del test ICG R15.
  2. La risonanza magnetica multifasica comprendente la fase specifica degli epatociti dinamici verrà eseguita per la valutazione della frazione di estrazione epatica, con la risonanza magnetica dinamica a 25 fasi ottenuta fino a 30 minuti dopo l'iniezione del mezzo di contrasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della frazione di estrazione epatica (HEF) della futura funzione epatica residua (RLF) ottenuta dalla risonanza magnetica potenziata con Gd-EOB-DTPA con i risultati del test di clearance ICG R15 postoperatorio
Lasso di tempo: 3 giorni (fino a 5 giorni) dopo l'intervento chirurgico
RLF previsto (HEF mL) = la somma dell'HEF individuale di ciascun voxel nel futuro segmento residuo
3 giorni (fino a 5 giorni) dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione di vari parametri funzionali e volumetrici derivati ​​dalla risonanza magnetica potenziata con Gd-EOB-DTPA e dai test di funzionalità epatica clinica ottenuti prima e dopo la resezione chirurgica
Lasso di tempo: entro 7 giorni prima e da 3 a 5 giorni dopo l'intervento
  1. I parametri funzionali derivati ​​dalla risonanza magnetica potenziata con Gd-EOB-DTPA includono la frazione di estrazione epatica [HEF], il flusso sanguigno relativo all'input [irBF], l'indice di captazione epatocellulare [HUI], il rapporto fegato-milza (LSR).
  2. I parametri volumetrici includono il volume epatico globale e il volume epatico residuo.
  3. I test clinici di funzionalità epatica includono ICG R15, punteggio MELD e punteggio Child-Pugh.
  4. Il test ICG R15 [ritenzione del verde indocianina a 15 minuti, %] verrà eseguito entro 3 giorni dalla risonanza magnetica preoperatoria e 3 giorni dopo la resezione chirurgica.
entro 7 giorni prima e da 3 a 5 giorni dopo l'intervento
Analisi dei parametri clinici e RM di complicanze e morbilità postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 3 mesi (più meno 1 settimana) dopo la dimissione

  1. I parametri clinici si riferiscono a quanto segue.

    • Frequenza dei giorni POD#5 50-50 criteri
    • Valutazione della complicanza correlata all'operazione
    • Incidenza di insufficienza epatica o morte
  2. Verranno valutati i parametri RM funzionali e volumetrici dei pazienti con complicanze e morbilità postoperatorie.
  3. Correlazione dei parametri MRI con i test di funzionalità epatica di laboratorio.
fino a 3 mesi (più meno 1 settimana) dopo la dimissione
Analisi esplorativa dei parametri MRI e ICG R15 derivati ​​da potenziali donatori di fegato
Lasso di tempo: entro 3 giorni dal test ICG R15
  1. Correlazione dei parametri funzionali derivati ​​dalla risonanza magnetica potenziata Gd-EOB-DTPA con ICG R15
  2. Correlazione dei parametri funzionali e volumetrici derivati ​​dalla risonanza magnetica potenziata con Gd-EOB-DTPA
  3. Correlazione dei parametri volumetrici derivati ​​dalla risonanza magnetica potenziata con Gd-EOB-DTPA e ICG15
  4. Confronto dei parametri di risonanza magnetica funzionale tra potenziali donatori di fegato e pazienti sottoposti a resezione epatica per HCC.
entro 3 giorni dal test ICG R15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Bayer
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIFE_ISS_2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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