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Primovist / Eovist nei pazienti con compromissione renale (PERI)

1 luglio 2015 aggiornato da: Bayer

Studio di coorte prospettico non randomizzato (farmacoepidemiologico) (in aperto, multicentrico) per valutare l'entità del rischio potenziale con la somministrazione di Primovist/Eovist in pazienti con compromissione renale da moderata a grave per lo sviluppo di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sulla base di Informazioni diagnostiche cliniche e istopatologiche specifiche.

I pazienti con compromissione renale da moderata a grave in attesa di una risonanza magnetica (MRI) e iniezione con un agente di contrasto, Primovist/Eovist, saranno invitati a partecipare.

La somministrazione di agenti di contrasto che contengono gadolinio come Primovist/Eovist potrebbe aumentare il rischio potenziale di sviluppare una rara condizione chiamata fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) in pazienti con insufficienza renale. Questo studio ha lo scopo di valutare il potenziale rischio di sviluppare NSF in pazienti con insufficienza renale dopo la somministrazione di Primovist/Eovist.

I pazienti che sono arruolati in questo studio riceveranno una scansione MRI avanzata Primovist/Eovist che è stata prescritta dal medico di riferimento. Dopo la risonanza magnetica il paziente verrà incluso in un periodo di follow-up di due anni per valutare se sono comparsi segni o sintomi indicativi di NSF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sugli eventi avversi saranno riportati nella sezione Eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

357

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Westmead NSW, Australia, 2145
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Wien, Austria, 1090
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
    • South Korea
      • Busan, South Korea, Corea, Repubblica di, 602-739
      • Seoul, South Korea, Corea, Repubblica di
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70376
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
      • Marburg, Hessen, Germania, 35033
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44137
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Germania, 07548
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Milano, Italia, 20141
      • Napoli, Italia, 80131
      • Palermo, Italia, 90127
      • Pisa, Italia, 56124
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italia, 80078
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18012
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Songkhla, Tailandia, 90110

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere programmato per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRI) del fegato con Primovist/Eovist sulla base di un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio alla dose raccomandata in una delle indicazioni approvate
  • Il paziente deve soddisfare i criteri per moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] 30 - 59 mL/min/1,73 m^2) a grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m^2) insufficienza renale.

Criteri di esclusione:

  • MRI potenziata con mezzo di contrasto a base di gadolinio (GBCA) (o somministrazione di un GBCA per qualsiasi altra procedura di imaging CE) diversa da Primovist/Eovist entro 12 mesi prima della somministrazione di Primovist/Eovist
  • Storia della NSF esistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido gadoxetico disodico (Primovist/Eovist, BAY86-4873)
I partecipanti hanno ricevuto Primovist alla dose di 0,025 mmol/kg di peso corporeo (PC) per via endovenosa.
Droga: Acido gadoxetico disodico (Primovist, BAY86-4873)
Primovist/Eovist nelle indicazioni approvate ai dosaggi approvati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con insufficienza renale da moderata a grave, che sviluppano NSF (fibrosi sistemica nefrogenica), sulla base di informazioni cliniche e istopatologiche specifiche dal punto di vista diagnostico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Primovist/Eovist
È stata assunta una diagnosi di NSF per i soggetti con un punteggio minimo combinato clinico (scala: 0-altra diagnosi, 1-incoerente, 2-suggestivo, 3-coerente, 4-molto coerente) e punteggio istopatologico (stessa scala del punteggio clinico). Il punteggio clinico o il punteggio istopatologico dovevano essere almeno 2 e l'altro almeno 3.
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Primovist/Eovist

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con compromissione renale da moderata a grave in cui non è stata ottenuta alcuna biopsia che sviluppano sintomi simili a NSF sulla base di informazioni cliniche specifiche dal punto di vista diagnostico riassunte per punteggio clinico
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Primovist/Eovist
- Partecipanti in cui non è stata ottenuta alcuna biopsia con un punteggio clinico di 4 su una scala che comprende 0-altra diagnosi, 1-incoerente, 2-suggestivo, 3-coerente, 4-altamente coerente.
Fino a 24 mesi dopo la somministrazione di Primovist/Eovist
Fiducia dell'investigatore nel formulare una diagnosi basata sulla risonanza magnetica potenziata Primovist/Eovist (Magnetic Resonance Imaging)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la risonanza magnetica potenziata da Primovist/Eovist
L'investigatore doveva registrare la sua sicurezza nel formulare una diagnosi utilizzando una scala a 4 punti (confidenza molto alta/confidenza alta/confidenza moderata/bassa). Per alcuni partecipanti i valori non sono stati raccolti.
Immediatamente dopo la risonanza magnetica potenziata da Primovist/Eovist
Numero di partecipanti con punteggi "Eccellente/Buono/Adeguato/Insufficiente" per il rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la risonanza magnetica potenziata da Primovist/Eovist
Il ricercatore doveva registrare l'efficacia dell'imaging valutando il rilevamento della lesione utilizzando una scala a 4 punti (Eccellente/Buono/Adeguato/Insufficiente). Per alcuni partecipanti i valori non sono stati raccolti.
Immediatamente dopo la risonanza magnetica potenziata da Primovist/Eovist
Numero di partecipanti con punteggi "Eccellente/Buono/Adeguato/Insufficiente" per la delimitazione della lesione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la risonanza magnetica potenziata da Primovist/Eovist
Il ricercatore doveva registrare l'efficacia dell'imaging valutando la delineazione della lesione utilizzando una scala a 4 punti (Eccellente/Buono/Adeguato/Insufficiente). Per alcuni partecipanti i valori non sono stati raccolti.
Immediatamente dopo la risonanza magnetica potenziata da Primovist/Eovist
Numero di partecipanti con punteggi "Eccellente/Buono/Adeguato/Insufficiente" per la caratterizzazione della lesione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la risonanza magnetica potenziata da Primovist/Eovist
Il ricercatore doveva registrare l'efficacia dell'imaging valutando la caratterizzazione della lesione utilizzando una scala a 4 punti (Eccellente/Buono/Adeguato/Insufficiente). Per alcuni partecipanti i valori non sono stati raccolti.
Immediatamente dopo la risonanza magnetica potenziata da Primovist/Eovist

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13701
  • 2008-005867-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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