Efficacia e sicurezza di Primovist nei pazienti cinesi

- Partecipanti a cui erano stati diagnosticati o sospettati dai medici di avere lesioni epatiche focali che necessitano di un'ulteriore valutazione per fare una diagnosi accurata. I partecipanti dovrebbero sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI) potenziata in modo che i medici possano avere ulteriori informazioni sul numero e sulle caratteristiche delle lesioni epatiche focali.

I partecipanti sono stati invitati a prendere parte a questo studio clinico. Lo scopo di questo studio era valutare Primovist, che è un mezzo di contrasto MRI specifico per il fegato, sull'efficacia del rilevamento e della caratterizzazione delle lesioni e sulla tollerabilità nei pazienti cinesi con lesioni epatiche focali note o sospette.

Primovist, il farmaco sperimentale in questo studio, è un mezzo di contrasto MRI specifico per il fegato sviluppato da Bayer Schering Pharma AG. Il suo principio attivo è Gd-EOB-DTPA. Primovist è stato approvato per la prima volta nel 2004 in Svezia, seguito da un'approvazione nella comunità europea, in Svizzera e in Australia nello stesso anno.

Procedure:

Prima dell'ingresso nello studio e dopo l'ingresso nello studio è stato condotto un esame fisico, sono state misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, sono stati prelevati campioni di sangue e urine. I farmaci e le condizioni mediche attuali (inclusa la sospetta gravidanza) e la storia medica e chirurgica sono stati raccolti dai medici.

Dopo l'ingresso nello studio, i partecipanti dovevano sottoporsi a un esame di risonanza magnetica, che è durato circa 25-35 minuti.

Durante l'esame MRI, è stata acquisita una scansione MRI iniziale senza mezzo di contrasto seguita da un'altra serie MRI dopo la somministrazione endovenosa di Primovist.

Il giorno seguente ai partecipanti è stato chiesto di tornare in ospedale per una valutazione di sicurezza di follow-up.

Possibile vantaggio I partecipanti dovevano ricevere una scansione di imaging a risonanza magnetica potenziata. Studi clinici hanno indicato che Primovist ha aumentato l'efficacia del rilevamento e della caratterizzazione delle lesioni epatiche focali fornendo un migliore contrasto tra le lesioni epatiche focali e il tessuto normale circostante. Primovist ha dimostrato di fornire ulteriori informazioni sull'esistenza, il numero e la caratterizzazione (lesione o non lesione, maligna o benigna) di queste anomalie.

Sulla base dell'esperienza con i pazienti trattati con Primovist, sono state osservate alcune reazioni avverse.

La maggior parte degli effetti indesiderati è stata transitoria e di intensità da lieve a moderata. Gli eventi avversi (AE) più comunemente osservati nei soggetti trattati con Primovist per la risonanza magnetica sono stati nausea e mal di testa con un'incidenza dell'1,1%. Altri eventi avversi che si sono verificati nello 0,5% della popolazione soggetta sono stati sensazione di caldo (0,8%), mal di schiena (0,6%) e vertigini (0,5%).

Tutti gli altri eventi avversi si sono verificati in meno dello 0,5% dei pazienti, ad es. ansia; tosse; disturbo agli occhi; febbre; flatulenza; spasmo generalizzato; ipertensione; sintomi nel sito di iniezione inclusi edema, infiammazione e reazione; stordimento; parosmia; ipotensione posturale; alterazione del gusto, irrequietezza motoria; distress respiratorio acuto; fatica; malessere; vomito; palpitazioni, eritema, dolore toracico e mal di schiena.

Freddo, calore o dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione e accumulo di liquidi al sito di iniezione erano rari. In casi molto rari possono verificarsi forti reazioni di tipo allergico che vanno allo shock.

Sono state segnalate tachicardia e irrequietezza post-marketing. Come nel caso di altri farmaci sperimentali, potrebbero verificarsi anche effetti collaterali imprevisti.

Ulteriori informazioni su tutti i mezzi di contrasto a base di gadolinio Primovist contiene il metallo delle terre rare gadolinio come ingrediente attivo. Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio (specialmente Omniscan) in pazienti con compromissione renale grave. La NSF è una malattia sistemica caratterizzata dalla formazione di tessuto connettivo nella pelle, che diventa ispessita e dura, portando a volte a contratture e immobilità articolare. Il decorso clinico è generalmente progressivo e attualmente non è disponibile alcun trattamento. Ad oggi la NSF è stata segnalata solo in associazione con alcuni agenti di contrasto contenenti Gd, ma il ruolo di questi agenti di contrasto nella patogenesi complessiva della malattia non è ancora completamente compreso.

Non sono note segnalazioni di pazienti con NSF dopo la somministrazione di Primovist®. Il rischio di innescare NSF in pazienti a rischio con grave insufficienza renale è considerato basso per Primovist® a causa della bassa dose somministrata e dell'ulteriore escrezione attraverso le feci. Inoltre la partecipazione di pazienti con grave compromissione renale è esclusa da questo studio.

Nel caso in cui i partecipanti soffrissero di insufficienza renale, è stato detto loro di informare i propri medici prima dell'applicazione dell'agente di contrasto. Nel caso in cui i partecipanti avessero sperimentato nuove alterazioni della pelle in seguito alla somministrazione del mezzo di contrasto, è stato detto loro di contattare i loro medici il prima possibile dopo aver riconosciuto questi sintomi.