- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00925847
Effect of Lithium Carbonate in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis (LISLA)
Open Multicenter Study of Lithium in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis LISLA
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Daily doses of lithium, have been found to delay progression of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) in a 15-month study of 44 patients with ALS. At the end of the trial, about 30 percent of the patients that took riluzole had died, while all those receiving riluzole plus lithium had survived. the lithium group had slower progression as measure by a test of breathing (FVC) and strength.
This study will determine whether lithium in combination with riluzole delay progression of patients with amyotrophic lateral sclerosis disease in comparison of an historical cohort of ALS patients treated with riluzole alone.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of clinically possible, clinically probable laboratory-supported, clinically probable or clinically definite ALS (according to WNF EL Escorial diagnostic criteria, revised according to the AIRLIE House Conference 1998)
- Concomitant standard Riluzole therapy (50mg twice daily)
- patients included in ALS reference center
- women of childbearing age be non-lactating and surgically sterile or using a highly effective method of birth control and have a negative pregnancy test
- capable of thoroughly understanding all information given and giving full informed consent according to GCP
- Patients with gastrostomy
Exclusion Criteria:
- evidence of major psychiatric disorder or clinically evident dementia precluding evaluation of symptoms
- any medical condition known to contre-indicate lithium treatment (dysthyroid, cardiopathy, renal insufficiency)
- presence of any concomitant life-threatening disease or impairment likely to interfere with functional assessment
- known hypersensitivity to any component of the study drugs
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
|
lithium LP 400mg daily po (doses were adjusted during the study to maintain targeted blood levels.)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Survival in patients with ALS treated with lithium and riluzole compared to historical cohort (patients treated with riluzole alone )
Lasso di tempo: 15 months
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15 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Functional Assessment Change in ALS Functional Rating Score (ALSFRS-R slope)
Lasso di tempo: 15 months
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15 months
|
Muscle Strength Change in MMT score (MMT slope)
Lasso di tempo: 15 months
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15 months
|
Rate of decline of respiratory function determined as SVC over the 15 month treatment period
Lasso di tempo: 15 months
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15 months
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucette Lacomblez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Sclerosi
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antimaniacali
- Carbonato di litio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P080401
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