- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00925847
Effect of Lithium Carbonate in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis (LISLA)
Open Multicenter Study of Lithium in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis LISLA
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Daily doses of lithium, have been found to delay progression of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) in a 15-month study of 44 patients with ALS. At the end of the trial, about 30 percent of the patients that took riluzole had died, while all those receiving riluzole plus lithium had survived. the lithium group had slower progression as measure by a test of breathing (FVC) and strength.
This study will determine whether lithium in combination with riluzole delay progression of patients with amyotrophic lateral sclerosis disease in comparison of an historical cohort of ALS patients treated with riluzole alone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of clinically possible, clinically probable laboratory-supported, clinically probable or clinically definite ALS (according to WNF EL Escorial diagnostic criteria, revised according to the AIRLIE House Conference 1998)
- Concomitant standard Riluzole therapy (50mg twice daily)
- patients included in ALS reference center
- women of childbearing age be non-lactating and surgically sterile or using a highly effective method of birth control and have a negative pregnancy test
- capable of thoroughly understanding all information given and giving full informed consent according to GCP
- Patients with gastrostomy
Exclusion Criteria:
- evidence of major psychiatric disorder or clinically evident dementia precluding evaluation of symptoms
- any medical condition known to contre-indicate lithium treatment (dysthyroid, cardiopathy, renal insufficiency)
- presence of any concomitant life-threatening disease or impairment likely to interfere with functional assessment
- known hypersensitivity to any component of the study drugs
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
|
lithium LP 400mg daily po (doses were adjusted during the study to maintain targeted blood levels.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Survival in patients with ALS treated with lithium and riluzole compared to historical cohort (patients treated with riluzole alone )
Ramy czasowe: 15 months
|
15 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Functional Assessment Change in ALS Functional Rating Score (ALSFRS-R slope)
Ramy czasowe: 15 months
|
15 months
|
Muscle Strength Change in MMT score (MMT slope)
Ramy czasowe: 15 months
|
15 months
|
Rate of decline of respiratory function determined as SVC over the 15 month treatment period
Ramy czasowe: 15 months
|
15 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lucette Lacomblez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Skleroza
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki antymaniakalne
- Węglan litu
Inne numery identyfikacyjne badania
- P080401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na lithium
-
Creighton UniversityShireNieznanyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone