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Effect of Lithium Carbonate in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis (LISLA)

30. Oktober 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Open Multicenter Study of Lithium in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis LISLA

The purpose of the study is to determine whether lithium is safe and effective in the treatment of ALS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daily doses of lithium, have been found to delay progression of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) in a 15-month study of 44 patients with ALS. At the end of the trial, about 30 percent of the patients that took riluzole had died, while all those receiving riluzole plus lithium had survived. the lithium group had slower progression as measure by a test of breathing (FVC) and strength.

This study will determine whether lithium in combination with riluzole delay progression of patients with amyotrophic lateral sclerosis disease in comparison of an historical cohort of ALS patients treated with riluzole alone.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of clinically possible, clinically probable laboratory-supported, clinically probable or clinically definite ALS (according to WNF EL Escorial diagnostic criteria, revised according to the AIRLIE House Conference 1998)
  • Concomitant standard Riluzole therapy (50mg twice daily)
  • patients included in ALS reference center
  • women of childbearing age be non-lactating and surgically sterile or using a highly effective method of birth control and have a negative pregnancy test
  • capable of thoroughly understanding all information given and giving full informed consent according to GCP
  • Patients with gastrostomy

Exclusion Criteria:

  • evidence of major psychiatric disorder or clinically evident dementia precluding evaluation of symptoms
  • any medical condition known to contre-indicate lithium treatment (dysthyroid, cardiopathy, renal insufficiency)
  • presence of any concomitant life-threatening disease or impairment likely to interfere with functional assessment
  • known hypersensitivity to any component of the study drugs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: lithium
lithium LP 400mg daily po (doses were adjusted during the study to maintain targeted blood levels.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Survival in patients with ALS treated with lithium and riluzole compared to historical cohort (patients treated with riluzole alone )
Zeitfenster: 15 months
15 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Functional Assessment Change in ALS Functional Rating Score (ALSFRS-R slope)
Zeitfenster: 15 months
15 months
Muscle Strength Change in MMT score (MMT slope)
Zeitfenster: 15 months
15 months
Rate of decline of respiratory function determined as SVC over the 15 month treatment period
Zeitfenster: 15 months
15 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucette Lacomblez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P080401

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