- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00925847
Effect of Lithium Carbonate in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis (LISLA)
Open Multicenter Study of Lithium in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis LISLA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Daily doses of lithium, have been found to delay progression of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) in a 15-month study of 44 patients with ALS. At the end of the trial, about 30 percent of the patients that took riluzole had died, while all those receiving riluzole plus lithium had survived. the lithium group had slower progression as measure by a test of breathing (FVC) and strength.
This study will determine whether lithium in combination with riluzole delay progression of patients with amyotrophic lateral sclerosis disease in comparison of an historical cohort of ALS patients treated with riluzole alone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of clinically possible, clinically probable laboratory-supported, clinically probable or clinically definite ALS (according to WNF EL Escorial diagnostic criteria, revised according to the AIRLIE House Conference 1998)
- Concomitant standard Riluzole therapy (50mg twice daily)
- patients included in ALS reference center
- women of childbearing age be non-lactating and surgically sterile or using a highly effective method of birth control and have a negative pregnancy test
- capable of thoroughly understanding all information given and giving full informed consent according to GCP
- Patients with gastrostomy
Exclusion Criteria:
- evidence of major psychiatric disorder or clinically evident dementia precluding evaluation of symptoms
- any medical condition known to contre-indicate lithium treatment (dysthyroid, cardiopathy, renal insufficiency)
- presence of any concomitant life-threatening disease or impairment likely to interfere with functional assessment
- known hypersensitivity to any component of the study drugs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
lithium LP 400mg daily po (doses were adjusted during the study to maintain targeted blood levels.)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survival in patients with ALS treated with lithium and riluzole compared to historical cohort (patients treated with riluzole alone )
Délai: 15 months
|
15 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Functional Assessment Change in ALS Functional Rating Score (ALSFRS-R slope)
Délai: 15 months
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15 months
|
Muscle Strength Change in MMT score (MMT slope)
Délai: 15 months
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15 months
|
Rate of decline of respiratory function determined as SVC over the 15 month treatment period
Délai: 15 months
|
15 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucette Lacomblez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents antimaniaques
- Carbonate de lithium
Autres numéros d'identification d'étude
- P080401
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