- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00925847
Effect of Lithium Carbonate in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis (LISLA)
Open Multicenter Study of Lithium in Patients With Amyotrophic Lateral Sclerosis LISLA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Daily doses of lithium, have been found to delay progression of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) in a 15-month study of 44 patients with ALS. At the end of the trial, about 30 percent of the patients that took riluzole had died, while all those receiving riluzole plus lithium had survived. the lithium group had slower progression as measure by a test of breathing (FVC) and strength.
This study will determine whether lithium in combination with riluzole delay progression of patients with amyotrophic lateral sclerosis disease in comparison of an historical cohort of ALS patients treated with riluzole alone.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of clinically possible, clinically probable laboratory-supported, clinically probable or clinically definite ALS (according to WNF EL Escorial diagnostic criteria, revised according to the AIRLIE House Conference 1998)
- Concomitant standard Riluzole therapy (50mg twice daily)
- patients included in ALS reference center
- women of childbearing age be non-lactating and surgically sterile or using a highly effective method of birth control and have a negative pregnancy test
- capable of thoroughly understanding all information given and giving full informed consent according to GCP
- Patients with gastrostomy
Exclusion Criteria:
- evidence of major psychiatric disorder or clinically evident dementia precluding evaluation of symptoms
- any medical condition known to contre-indicate lithium treatment (dysthyroid, cardiopathy, renal insufficiency)
- presence of any concomitant life-threatening disease or impairment likely to interfere with functional assessment
- known hypersensitivity to any component of the study drugs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
|
lithium LP 400mg daily po (doses were adjusted during the study to maintain targeted blood levels.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Survival in patients with ALS treated with lithium and riluzole compared to historical cohort (patients treated with riluzole alone )
Tidsram: 15 months
|
15 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Functional Assessment Change in ALS Functional Rating Score (ALSFRS-R slope)
Tidsram: 15 months
|
15 months
|
Muscle Strength Change in MMT score (MMT slope)
Tidsram: 15 months
|
15 months
|
Rate of decline of respiratory function determined as SVC over the 15 month treatment period
Tidsram: 15 months
|
15 months
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lucette Lacomblez, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära sjukdomar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Ryggmärgssjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Skleros
- Motorneuronsjuka
- Amyotrofisk lateral skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Antimaniska medel
- Litiumkarbonat
Andra studie-ID-nummer
- P080401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekryteringLateral patientöverföringFörenta staterna
-
Arthrex, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLateral ankelinstabilitetFörenta staterna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, inte rekryterandeLateral epikondylit | Lateral epikondylit, ospecificerad armbåge | Lateral epikondylit, vänster armbåge | Lateral epikondylit, höger armbåge | Lateral epikondylit (tennisarmbåge) Bilateral | Medial epikondylit | Medial epikondylit, höger armbåge | Medial epikondylit, vänster armbågeFörenta staterna
-
Ahmed ZewailAvslutadTandimplantat | Lateral sinuslyftningEgypten
-
Saint-Joseph UniversityAvslutadLateral sinuslyft | Komplikationer per operationLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandeKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
Eirion Therapeutics Inc.AvslutadKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
AllerganAvslutadCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Kanada, Förenta staterna, Storbritannien
-
AllerganAvslutad
Kliniska prövningar på lithium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändCovid-19 | SARS-CoV-2-infektion
-
Cairo UniversityRekryteringEndodontiskt behandlade tänder | Bakre tänder | Slitna bakre tänder | Krönade bakre tänderEgypten
-
Creighton UniversityShireOkändBipolär sjukdomFörenta staterna