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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'AS101 per il trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS)

9 febbraio 2015 aggiornato da: BioMAS Ltd

Applicazione di AS101 in combinazione con la chemioterapia per la leucemia mieloide acuta (LMA) e la sindrome mielodisplastica (MDS) negli anziani

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di AS101 al regime chemioterapico standard sia efficace nel trattamento di pazienti con LMA anziani (≥60) di nuova diagnosi e pazienti con sindrome mielodisplastica trasformata (MDS) da AML.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con LMA sviluppano frequentemente citopenia, che può provocare sanguinamento e infezioni potenzialmente letali. Nonostante la somministrazione di trasfusioni profilattiche di piastrine, questi pazienti rimangono a rischio di emorragia clinicamente significativa. C'è un crescente bisogno di strategie nuove e innovative, perché l'esito per i pazienti affetti da AML, in particolare per quelli più anziani, non è sostanzialmente cambiato negli ultimi tre decenni. Pertanto, nuovi composti per indirizzare la resistenza delle cellule tumorali agli agenti chemioterapici sono essenziali per il miglioramento delle prognosi dei pazienti. AS101 è un piccolo composto non tossico, organico, a base di tellurio con proprietà immunomodulanti che hanno precedentemente mostrato un effetto di risparmio del midollo osseo. Inoltre negli studi preclinici AS101 ha mostrato un effetto sinergico con diversi farmaci citotossici. Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia della formulazione AS101 in combinazione con la terapia standard per i pazienti con LMA anziana di nuova diagnosi e con MDS trasformata da AML.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di LMA primaria o sindrome mielodisplastica trasformata (MDS) con classificazione FAB diversa da M3 come dimostrato dall'aspirazione del midollo osseo.
  • Età ≥60 anni.
  • Performance status ECOG di 0-2 (Karnofsky >60%).
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica < 2 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Funzionalità epatica adeguata: AST e ALT sieriche ≤ 3 x ULN.
  • I pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. I pazienti devono ricevere consulenza contraccettiva e/o sulla fertilità prima di entrare nello studio, ad esempio informazioni sulla banca del seme, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
  • Interessamento sintomatico del SNC.
  • Storia di pancreatite o abuso attivo di alcol.
  • Diagnosi istologica di FAB M3 AML.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 mese.
  • Il paziente riceve Myelotarg (ozogamicin gemtuzumab).
  • Uso di fattori di crescita ematopoietici come G-CSF entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Il paziente ha un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un tumore maligno correlato all'HIV; Il paziente ha un'infezione attiva da epatite A, B o C.
  • Infezione attiva, incontrollata, sistemica considerata opportunistica, pericolosa per la vita o clinicamente significativa al momento del trattamento, o qualsiasi grave malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso nello studio.
  • Il paziente ha avuto un'insufficienza cardiaca congestizia - grado II o superiore della New York Heart Association (CHF-NYHA) e/o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o qualsiasi disturbo cardiaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere il paziente a rischio di aritmia clinicamente rilevante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AS101 infusioni
Oltre alla chemioterapia di induzione, AS101 verrà somministrato per via endovenosa. Il paziente riceverà anche le infusioni di AS101 durante l'intervallo fino al successivo ciclo di chemioterapia, a condizione che il paziente non raggiunga la remissione completa e la conta piastrinica sia <20.000/μl; CAN <1000. AS101 verrà somministrato allo stesso modo fino a due cicli di chemioterapia di consolidamento o equivalenti (reinduzione o salvataggio nel caso in cui non si raggiunga una CR dopo la prima chemioterapia di induzione), vale a dire un totale di tre cicli di chemioterapia.
Droga: AS101
3 mg/m2 di AS101 saranno somministrati per via endovenosa (IV) tre volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo (giorni) per raggiungere una conta piastrinica ≥20.000/µl dopo il primo ciclo di induzione e i cicli di chemioterapia post-remissione.
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AS101.
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Riduzione dei blasti del midollo osseo rispetto al basale per tutto il periodo di studio.
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Tempo (giorni) per raggiungere una conta piastrinica ≥50.000/µl dopo il primo ciclo di induzione e successivi cicli di chemioterapia post-remissione.
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Tempo (giorni) per raggiungere una conta piastrinica ≥100.000/µl dopo il primo ciclo di induzione e successivi cicli di chemioterapia post-remissione.
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Tempo (giorni) per raggiungere il numero massimo di piastrine dopo cicli di chemioterapia per tutto il periodo di studio.
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Valutare il numero di trasfusioni di piastrine durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Misurare l'incidenza e la gravità degli eventi emorragici utilizzando la scala del sanguinamento dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), durante il trattamento e i periodi di follow-up.
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Valutare una correlazione tra il livello di espressione di VLA-4 dei blasti leucemici in vitro e la risposta al trattamento in termini di percentuale di blasti.
Lasso di tempo: Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.
Continuamente durante lo studio e massimo 6 mesi dall'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMAS Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #77REV00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

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