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Sicurezza ed efficacia della soluzione orale AS101 1% in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)

3 novembre 2020 aggiornato da: Feramda

Uno studio di fase I/II, monocentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con AS101 soluzione orale all'1% in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione orale AS101 1% rispetto al placebo in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD).

AMD I pazienti che hanno subito 3 iniezioni intravitreali consecutive di anti VEGF e hanno fluido subretinico o intraretinico al giorno 1 dello studio saranno trattati per via orale con AS101 soluzione all'1% o placebo una volta al giorno per 24 settimane e saranno testati per fluido subretinico o intraretinico ogni 4 settimane dall'esame OCT. In caso di fluido nella macula, le iniezioni intravitreali di anti VEGF verranno somministrate lo stesso giorno se necessario (PRN). La valutazione della sicurezza sarà valutata da eventi avversi correlati al trattamento con soluzione orale AS101 all'1% o placebo. L'efficacia sarà valutata in termini di durata della macula libera da fluidi nel gruppo trattato con AS101 rispetto al gruppo trattato con placebo;

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I/II, monocentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di AS101 soluzione orale all'1% o placebo una volta al giorno per 24 settimane nel trattamento di pazienti con AMD neovascolare.

Dopo la conferma dell'idoneità del paziente (come specificato nei criteri di inclusione), verranno arruolati i pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

Il giorno 1 i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due seguenti bracci dello studio in un rapporto 1: 1 e in modo mascherato: (1) AS101 soluzione orale all'1% (2) Placebo soluzione orale. I pazienti di entrambi i bracci dello studio verranno istruiti su come somministrare per via orale il farmaco a casa una volta al giorno per 24 settimane. I pazienti interromperanno l'assunzione della soluzione orale dello studio alla visita di trattamento alla settimana 24.

In caso di esistenza di fluido nella macula, determinato come fluido intraretinico o subretinico nella macula (come richiesto nei criteri di inclusione) lo standard per la cura della terapia intravitreale anti-VEGF (Lucentis o Avastin, uguale al trattamento prima dell'inizio dello studio ) sarà iniettato da un pro re nata (PRN).

Ogni 4 settimane lo sperimentatore valuterà se un paziente ha una macula priva di fluido sulla base della valutazione clinica, dei risultati dell'OCT e dell'AF inizio studio) sarà consegnato lo stesso giorno da una pro re nata (PRN).

Lo sperimentatore monitorerà il verificarsi di qualsiasi evento avverso. Lo studio sarà completato alla settimana 24 e il farmaco in studio, soluzione orale AS101 all'1% o placebo, sarà raccolto dai pazienti.

Alla settimana 28 (4 settimane dopo il completamento del trattamento) tutti i pazienti saranno invitati per la valutazione della sicurezza.

Se lo sperimentatore determina che esiste uno studio sulla progressione della malattia, la terapia deve essere interrotta prima delle 24 settimane di trattamento. Per analizzare tali pazienti verrà utilizzata la tecnica dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF).

L'efficacia sarà valutata in termini di durata della macula libera da fluidi nel gruppo trattato con AS101 rispetto al gruppo trattato con placebo;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Kfar Saba, Israele
        • Meir MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al paziente viene diagnosticata la CNV da AMD in uno o entrambi gli occhi e idoneo per qualsiasi trattamento anti-VEGF in uno o due occhi dello studio.
  2. Il paziente ha 50 anni o più.
  3. Il paziente è stato sottoposto ad almeno 3 iniezioni intravitreali consecutive di anti VEGF dello stesso tipo, Ranibizumab (Lucentis) o Bevacizumab (Avastin) nell'occhio dello studio e presenta fluido subretinico o intraretinico al giorno 1, come riscontrato nell'esame OCT.
  4. Il paziente deve comprendere e firmare il documento di consenso informato approvato dall'IRB per lo studio.
  5. Il paziente deve avere BCVA di almeno 20/200 nell'occhio dello studio.
  6. Sebbene improbabile, le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza su siero durante lo studio. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate potenzialmente fertili.
  7. Sia le pazienti di sesso femminile in età fertile che i pazienti di sesso maschile in grado di generare un figlio devono avere (o avere un partner che ha) un metodo contraccettivo accettabile (come ormonale o preservativi) per tutto il corso dello studio e per 4 settimane dopo l'ultimo studio somministrazione di farmaci.
  8. Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente mostra evidenza di proliferazione angiomatosa retinica nell'occhio dello studio.
  2. Il paziente ha un'anastomosi retinico-coroidale nell'occhio dello studio.
  3. - Il paziente ha una storia di trattamento per CNV nell'occhio dello studio con verteporfina, termoterapia transpupillare, fotocoagulazione laser, radioterapia esterna o altro trattamento locale (come la chirurgia sottomaculare).
  4. - Il paziente ha una storia di uso di steroidi sistemici, perioculari o intraoculari in qualsiasi momento durante le 12 settimane precedenti l'arruolamento.
  5. Il paziente presenta fusione corneale, cheratite/sclerite necrotizzante, sclerite di eziologia infettiva o imminente perdita della vista.
  6. - Il paziente ha una malattia sistemica di base nota con evidenza di una malattia attiva incontrollata grave o potenzialmente letale in uno o più sistemi di organi extraoculari per i quali è indicato un regime medico efficace definito.
  7. Il paziente ha una tubercolosi polmonare attiva o un'epatite virale attiva.
  8. Il paziente ha una significativa infezione attiva.
  9. - Il paziente ha una significativa compromissione della funzione renale o epatica superiore a lieve (grado 2) come da CTCAE v4.0 o ipercolesterolemia non controllata da farmaci e/o dieta.
  10. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  11. Il paziente ha una storia di tumore maligno negli ultimi due anni diverso dal cancro della pelle non melanoma.
  12. Il paziente ha una malattia sistemica autoimmune che richiede un trattamento immunosoppressivo o il paziente ha un'altra condizione medica che rende il paziente immunocompromesso.
  13. Il paziente ha ricevuto un vaccino vivo nelle ultime sei settimane.
  14. Il paziente ha una significativa infiammazione oculare o perioculare o infezione in entrambi gli occhi.
  15. Il paziente ha la presenza di toxoplasmosi attiva o inattiva nell'occhio dello studio.

  16. Il paziente è programmato per un intervento chirurgico durante lo studio.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AS101 Soluzione orale 1%.
Dose giornaliera 0,4 ml somministrata per via orale
Droga: AS101 Soluzione orale 1%.
0,4 ml al giorno p.o.
Comparatore placebo: Placebo
Dose giornaliera di 0,4 ml somministrata per via orale
Droga: Placebo
0,4 ml al giorno p.o.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza valutata in base all'incidenza e alla gravità del trattamento sono emersi eventi avversi oculari e non oculari
Lasso di tempo: 28 settimane
come valutato mediante misurazione dell'acuità visiva, esami oftalmici, segni vitali, test di laboratorio ed eventi avversi correlati alla soluzione orale AS101 all'1% rispetto al placebo.
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media della macula senza fluido
Lasso di tempo: 28 settimane
Come valutato ogni 4 settimane da OTC
28 settimane
Durata della macula senza fluido
Lasso di tempo: 24 settimane
Proporzione nel numero di pazienti che hanno avuto un aumento della durata della macula libera da fluido;
24 settimane
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 24 settimane
cambiamenti nella BCVA utilizzando il grafico ETDRS (Early treatment diabetic retinopathy study);
24 settimane
Spessore del sottocampo retinico centrale (CRT)
Lasso di tempo: 24 settimane
CRT misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT);
24 settimane
Dimensione della lesione nella macula
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifiche dimostrate dall'angiografia con fluoresceina (FA) se fattibile;
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Feramda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS101 AMD# 1ֹ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AS101 Soluzione orale 1%.

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