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Studio crossover a tre vie che confronta Ondansetron ODFS somministrato con e senza acqua rispetto a Zofran ODT senza acqua

6 agosto 2020 aggiornato da: Aquestive Therapeutics

Studio in aperto, randomizzato, crossover a tre vie sulla biodisponibilità che confronta la striscia di pellicola a dissoluzione orale di ondansetron (ODFS) con e senza acqua e le compresse di dissoluzione orale di Zofran (ODT) senza acqua in partecipanti allo studio su adulti sani

Questo studio condotto su partecipanti adulti sani di sesso maschile e femminile ha confrontato la biodisponibilità e la relativa sicurezza e tolleranza di una singola dose di ondansetron 8 mg Orally Dissolving Filmstrip (ODFS) somministrata a digiuno con e senza acqua con quella di una singola dose di Zofran Orally Dissolving Compresse (ODT®) contenenti ondansetron 8 mg somministrate a digiuno senza acqua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio in aperto, a singola dose orale, in sequenza randomizzata, crossover a tre vie per confrontare la biodisponibilità, la sicurezza e la tollerabilità di ondansetrone 8 mg Orally Dissolving Filmstrip (ODFS) somministrato senza (Test Treatment A) e con acqua (Test Treatment B) con quello di Zofran Orally Dissolving Tablets (ODT®) contenente ondansetron 8 mg somministrato senza acqua (trattamento di riferimento C) in partecipanti adulti sani. Le 3 sequenze di trattamento erano: ABC, BCA e CAB, in cui tutti i trattamenti venivano somministrati dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore in ciascun periodo.

I partecipanti si sono presentati al sito dello studio tra le 07:30 e le 16:30 del 22 agosto 2008, 25 agosto 2008 e 28 agosto 2008 rispettivamente per il periodo 1, il periodo 2 e il periodo 3. Ai partecipanti è stata servita la cena tra le 20:00 e le 20:30, per garantire un minimo di 10 ore di digiuno prima della somministrazione di una singola dose del test o del prodotto di riferimento. I partecipanti sono stati dosati secondo il programma di randomizzazione con un periodo di lavaggio di 3 giorni tra ogni somministrazione.

Un totale di 18 campioni di sangue (4 ml ciascuno) sono stati raccolti da ciascun soggetto in ciascun periodo per le analisi farmacocinetiche. Valutazioni di sicurezza compreso il monitoraggio degli eventi avversi, l'esame fisico periodico e il monitoraggio dei segni vitali. Lo screening dei farmaci nelle urine è stato eseguito al momento del check-in di tutti i periodi di studio per identificare i partecipanti con qualsiasi abuso di sostanze. Al momento dello screening e al ricovero per il Periodo 1, Periodo 2, Periodo 3 è stato programmato lo screening della gravidanza sulle urine (solo per i soggetti di sesso femminile). studio esame fisico. I test ematologici e chimici di laboratorio clinico sono stati eseguiti allo screening (pre-studio) e alla visita di follow-up dello studio (post-studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri per l'inclusione nello studio sono stati:

  • Il volontario dello studio deve fornire il consenso informato scritto.
  • Il volontario dello studio deve essere un adulto sano di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi).
  • Il volontario dello studio deve avere un indice di massa corporea ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 25 kg/m2, con peso corporeo non inferiore a 50 kg.
  • Il volontario dello studio deve avere una pressione arteriosa sistolica con limite superiore inferiore a 140 mmHg e limite inferiore superiore o uguale a 90 mmHg.
  • Il volontario dello studio deve essere in condizioni di salute normali come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguiti entro 15 giorni prima della somministrazione del periodo 1.
  • Il volontario dello studio deve avere un normale ECG, radiografia del torace e segni vitali.
  • Se la volontaria dello studio è una donna ed è in età fertile, deve praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione dallo studio sono stati:

  • Volontariato dello studio incapace di comprendere il consenso informato.
  • Volontariato dello studio con una storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco in studio o qualsiasi altro farmaco correlato.
  • - Volontario dello studio con qualsiasi evidenza di compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca, polmonare o gastrointestinale.
  • Studiare volontari con una storia di tubercolosi, epilessia, asma (negli ultimi 5 anni), diabete, psicosi o glaucoma
  • Volontario dello studio che fuma regolarmente più di dieci sigarette al giorno.
  • Volontario dello studio che ha assunto farmaci da banco o prescritti.
  • Volontario dello studio con una storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che potrebbe compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza ABC
Sei soggetti hanno ricevuto una singola dose di ciascuno dei 3 trattamenti in studio nel seguente ordine: Trattamento di prova A (Ondansetron 8 mg ODFS senza acqua), Trattamento di prova B (Ondansetron 8 mg ODFS con acqua), Trattamento di prova C (Zofran ODT® contenente ondansetron 8 mg senz'acqua). Ogni dose è stata somministrata dopo un digiuno di 10 ore con un periodo di sospensione di 3 giorni tra le dosi.
Droga: Ondansetron 8 mg ODFS senz'acqua
Dose singola di Ondansetron 8 mg (ODFS) somministrata senz'acqua
Altri nomi:
  • Trattamento di prova (A)
Droga: Ondansetron 8 mg ODFS con acqua
Una singola dose di Ondansetron 8 mg (ODSF) è stata somministrata per via orale, lasciata sciogliere, deglutita con la saliva, seguita da acqua
Altri nomi:
  • Trattamento di prova (B)
Droga: Zofran ODT (ondansetron 8 mg) senza acqua
Dose singola di Zofran ODT (contenente ondansetron 8 mg) somministrata senz'acqua
Altri nomi:
  • Trattamento di riferimento (C)
Sperimentale: Sequenza BCA
Sei soggetti hanno ricevuto una dose singola di ciascuno dei 3 trattamenti dello studio nel seguente ordine: Trattamento di prova B (Ondansetron 8 mg ODFS con acqua), Trattamento di prova C (Zofran ODT® contenente ondansetron 8 mg senza acqua), Trattamento di prova A (Ondansetron 8 mg ODFS senz'acqua). Ogni dose è stata somministrata dopo un digiuno di 10 ore con un periodo di sospensione di 3 giorni tra le dosi.
Droga: Ondansetron 8 mg ODFS senz'acqua
Dose singola di Ondansetron 8 mg (ODFS) somministrata senz'acqua
Altri nomi:
  • Trattamento di prova (A)
Droga: Ondansetron 8 mg ODFS con acqua
Una singola dose di Ondansetron 8 mg (ODSF) è stata somministrata per via orale, lasciata sciogliere, deglutita con la saliva, seguita da acqua
Altri nomi:
  • Trattamento di prova (B)
Droga: Zofran ODT (ondansetron 8 mg) senza acqua
Dose singola di Zofran ODT (contenente ondansetron 8 mg) somministrata senz'acqua
Altri nomi:
  • Trattamento di riferimento (C)
Sperimentale: Sequenza CAB
Sei soggetti hanno ricevuto una singola dose di ciascuno dei 3 trattamenti dello studio nel seguente ordine: Trattamento di prova C (Zofran ODT® contenente ondansetron 8 mg senza acqua), Trattamento di prova A (Ondansetron 8 mg ODFS senza acqua), Trattamento di prova B (Ondansetron 8 mg ODFS senza acqua), Trattamento di prova B (Ondansetron 8 mg di ODFS con acqua). Ogni dose è stata somministrata dopo un digiuno di 10 ore con un periodo di sospensione di 3 giorni tra le dosi.
Droga: Ondansetron 8 mg ODFS senz'acqua
Dose singola di Ondansetron 8 mg (ODFS) somministrata senz'acqua
Altri nomi:
  • Trattamento di prova (A)
Droga: Ondansetron 8 mg ODFS con acqua
Una singola dose di Ondansetron 8 mg (ODSF) è stata somministrata per via orale, lasciata sciogliere, deglutita con la saliva, seguita da acqua
Altri nomi:
  • Trattamento di prova (B)
Droga: Zofran ODT (ondansetron 8 mg) senza acqua
Dose singola di Zofran ODT (contenente ondansetron 8 mg) somministrata senz'acqua
Altri nomi:
  • Trattamento di riferimento (C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
Massima concentrazione plasmatica (tempo per raggiungere la massima concentrazione)
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
AUCt
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (ad esempio, "0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose")
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
AUCinf
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aquestive Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudershan Vishwanath, MD, Vimta Labs Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OND/CR/051/08/09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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