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Pastiglia di Ondansetron versus Endovenosa per la Prevenzione del Brivido in Taglio Cesareo

11 aprile 2026 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Effetto della Caramella di Ondansetron Rispetto alla Somministrazione Endovenosa per la Prevenzione del Brivido nel Taglio Cesareo: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio mira a confrontare l'effetto della losanga di ondansetron e della somministrazione endovenosa per la prevenzione del brivido nel taglio cesareo (TC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale presenta molti vantaggi quando utilizzata per il taglio cesareo (TC). È una tecnica popolare con rapida insorgenza e alto tasso di successo.

Il brivido è associato all'aumento dell'attività metabolica e al consumo di ossigeno. Inoltre, l'ipossia arteriosa, l'acidosi lattica e l'interferenza con il monitoraggio elettrocardiografico potrebbero essere associate al brivido.

L'ondansetron è un antagonista selettivo del recettore 5-idrossitriptamina 3 ed è molto efficace nella prevenzione e nel trattamento del brivido intra- e post-operatorio. Questo farmaco riduce anche la nausea e il vomito intra- e post-operatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salma E Kandil, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 18 a 40 anni.
  • Stato fisico American Society of Anesthesiology (ASA) II.
  • Donne partorienti sottoposte a taglio cesareo in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Donne partorienti con qualsiasi controindicazione o ipersensibilità ai farmaci dello studio.
  • Qualsiasi anamnesi di malattie cardiovascolari, psicosi, ipertensione, sofferenza fetale, prolasso del cordone iniziale.
  • Brividi preoperatori.
  • Febbre preoperatoria (>38°C).
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m2.
  • Anamnesi di abuso di alcol o droghe.
  • Ipo- o ipertiroidismo.
  • Malattia di Parkinson o qualsiasi malattia extrapiramidale.
  • Trasfusione di sangue intraoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo L
I pazienti riceveranno una compressa orosolubile di ondansetron da 4 mg (Ondalenz ©), 2 ore prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Pastiglia di ondansetron
I pazienti riceveranno una pastiglia di ondansetron da 4 mg (Ondalenz ©), 2 ore prima dell'intervento.
Nessun intervento: Gruppo C
I pazienti non riceveranno ondansetron come gruppo di controllo.
Sperimentale: Gruppo O
I pazienti riceveranno 8 mg di ondansetron per via endovenosa immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Ondansetron endovenoso
I pazienti riceveranno 8 mg di ondansetron per via endovenosa appena prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di brividi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Il brivido sarà valutato durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio utilizzando la scala convalidata da Crossley e Mahajan e Tsai e Chu.

0 Nessun brivido

  1. Piloerezione o vasocostrizione periferica ma nessun brivido visibile
  2. Attività muscolare in un solo gruppo muscolare
  3. Attività muscolare in più di un gruppo muscolare ma non brivido generalizzato
  4. Brivido che coinvolge tutto il corpo
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il grado di soddisfazione del paziente sarà valutato su una soddisfazione del paziente in scala di Likert a 5 punti (1, estremamente insoddisfatto; 2, insoddisfatto; 3, neutro; 4, soddisfatto; 5, estremamente soddisfatto).
24 ore dopo l'intervento
Incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
L'incidenza di effetti avversi come bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria o qualsiasi altra complicazione verrà registrata.
24 ore postoperatorie
Incidenza di nausea e vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
L'incidenza di nausea e vomito sarà valutata attraverso la scala di punteggio di Bellville (assenza di nausea e vomito=0, nausea=1, nausea con eruttazione=2, e vomito=3).
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR1310184/2/26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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