Studio sulla sicurezza e l'efficacia della procedura di ablazione combinata per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (CAP STOPS AF)
2 aprile 2014 aggiornato da: nContact Surgical Inc.
Studio di fattibilità per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della procedura di ablazione combinata per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci
Si tratta di uno studio clinico di fattibilità multicentrico, prospettico, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia della procedura di ablazione combinata per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio di fattibilità è valutare la sicurezza e l'efficacia della procedura combinata epicardica/endocardica per il trattamento di pazienti con fibrillazione atriale parossistica (FA) sintomatica refrattaria ai farmaci, utilizzando il sistema di coagulazione guidata nContact Numeris®-AF con VisiTrax® per via epicardica e il catetere a punta deflessibile per ablazione/diagnostica ThermoCool® Biosense Webster NaviStar® ThermoCool® in combinazione con il sistema di navigazione Carto per via endocardica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac arrhythmia Institute, St. David's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni; < 80 anni
- Atrio sinistro inferiore o uguale a 6,5 cm (TTE)
- FA parossistica sintomatica
- Fornito consenso informato scritto
- Refrattarietà ad almeno un AAD (classe I, II, III o IV)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico concomitante
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
- Condizioni mediche co-morbose che limitano l'aspettativa di vita di un anno
- Spessore della parete del ventricolo sinistro misurato > 1,5 cm
- Storia di coagulopatia
- Precedente cardiochirurgia
- Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo destro
- Storia di pericardite
- Pregresso incidente cerebrovascolare (CVA), escluso TIA completamente risolto
- Pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Pazienti che hanno un'infezione attiva o sepsi
- Pazienti con causa/e reversibile/i non corretta/e di fibrillazione atriale
- Pazienti controindicati per gli anticoagulanti
- Pazienti in trattamento per aritmie diverse dalla fibrillazione atriale
- Pazienti che hanno avuto una precedente FA o ablazione con catetere atriale sinistro
- Partecipazione attuale a un'altra indagine clinica su un dispositivo medico o un farmaco, o partecipazione recente a tale studio entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
- Non competente a rappresentarsi legalmente (ad esempio, richiede un tutore o un custode come rappresentante legale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sistema di coagulazione guidata Numeris-AF
|
Procedura combinata epicardica/endocardica utilizzando il sistema di coagulazione guidata Numeris®-AF con VisiTrax® per via epicardica e il catetere Biosense Webster ThermoCool in combinazione con il sistema di navigazione Carto per via endocardica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FA esente da tutti i farmaci antiaritmici (AAD) di classe I e III.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I dati primari sull'efficacia saranno una valutazione del numero di soggetti liberi da FA e liberi da tutti i farmaci antiaritmici (AAD) di classe I e III da 3 mesi a 12 mesi dopo la procedura.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AF libero indipendentemente dallo stato di AAD di Classe I e III
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I dati di efficacia secondari saranno una valutazione del numero di soggetti liberi da FA indipendentemente dal loro stato di AAD di classe I e III da 3 mesi a 12 mesi dopo la procedura.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodney Horton, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAL-1150
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di coagulazione guidata Numeris®-AF con VisiTrax®
-
nContact Surgical Inc.Terminato