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Uno studio sull'effetto dello scambio plasmatico nei pazienti con insufficienza epatica acuta

4 novembre 2014 aggiornato da: Dr. Fin Stolze Larsen, Rigshospitalet, Denmark

European Multicenter Plasma Exchange Trial (Empet): uno studio controllato, aperto, randomizzato e multicentrico in pazienti con insufficienza epatica acuta

Lo scopo di questo studio è esaminare se lo scambio plasmatico ad alto volume ha un effetto positivo sulla mortalità nei pazienti con insufficienza epatica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • DK
      • Copenhagen, DK, Danimarca, 2100
        • Department of hepatology, Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Department of Transplantation and Liver Surgery, Helsinki University Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Institute of Liver Studies, King's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza epatica acuta in encefalopatia di grado 2-4

Criteri di esclusione:

  • epatite alcolica
  • trapianto di fegato primario non funzionante o disfunzione del trapianto
  • malattia epatica cronica nota
  • neoplasie conosciute
  • sospetto clinico di morte cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scambio plasmatico ad alto volume
3 scambi plasmatici successivi in ​​3 giorni
Procedura: Scambio plasmatico ad alto volume
3 scambi plasmatici ad alto volume in 3 giorni
Altri nomi:
  • HVP
Procedura: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard
Altri nomi:
  • SMT
Comparatore placebo: Trattamento medico standard
Procedura: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard
Altri nomi:
  • SMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: al giorno 3, giorno 7
al giorno 3, giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fin S Larsen, PhD,Dr.M.Sc, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMPET-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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