"Disinfettanti per le mani a base di alcol per la prevenzione della malattia diarroica acuta e dell'infezione respiratoria acuta nei bambini sotto i 5 anni che frequentano i centri per l'infanzia a Bogotá, Cundinamarca e Tolima, in Colombia: uno studio di controllo randomizzato a grappolo"
20 agosto 2009 aggiornato da: Fundación Santa Fe de Bogota
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio di controllo randomizzato (RCT) in un paese in via di sviluppo al fine di valutare il ruolo dei disinfettanti per le mani a base di alcol (ABHS) nella prevenzione della trasmissione di malattie infettive nelle aree in cui l'acqua è una risorsa scarsa.
I ricercatori vogliono scoprire se l'uso di ABHS riduce l'incidenza di due principali cause di morbilità e mortalità nei bambini sotto i 5 anni di età nel mondo in via di sviluppo: malattia diarroica acuta (ADD) e infezioni respiratorie acute (ARI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo eseguito un cluster, RCT in centri per l'infanzia situati in sei contesti urbani della Colombia con disponibilità intermittente di acqua di rubinetto.
Hanno partecipato allo studio un totale di 1727 bambini di età compresa tra 1 e 5 anni distribuiti in 42 asili nido.
L'intervento è consistito nell'installazione di distributori di gel ABHS e nella formazione sul loro utilizzo da parte dei bambini partecipanti nei centri per l'infanzia.
Ai centri assegnati al gruppo di controllo è stato raccomandato di continuare con le attuali pratiche di igiene delle mani.
I centri di assistenza all'infanzia abbinati per posizione, dimensioni e condizioni sanitarie sono stati assegnati in modo casuale all'intervento o al controllo.
I casi di malattia diarroica acuta (ADD) e infezioni respiratorie acute sono stati identificati attraverso segni e sintomi di malattia riportati dall'insegnante e convalidati da un medico qualificato.
Abbiamo anche monitorato gli eventi avversi potenzialmente correlati all'ABHS.
Per confrontare i tassi di incidenza tra i bracci dello studio abbiamo modellato il numero di episodi di ADD e ARI per bambino utilizzando una regressione multipla dei rischi proporzionali di Cox con effetti casuali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1727
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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D.c.
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Bogotá, D.c., Colombia
- Fundación Santa Fe de Bogotá
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini da 1 a 5 anni
- Frequentare asili nido con disponibilità limitata di acqua di rubinetto
Criteri di esclusione:
- Condizioni croniche
- Non disposto a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uso dell'ABHS
I centri assegnati al gruppo di intervento sono stati dotati di dispenser ABHS con una soluzione gel con alcool etilico al 62% come principio attivo (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio).
Sono state seguite adeguate misure di sicurezza.
Workshop di formazione ABHS standardizzati per il personale e i bambini nei centri assegnati all'intervento sono stati svolti contemporaneamente all'installazione del distributore.
Sessioni di aggiornamento di trenta minuti sulla tecnica ABHS sono state fornite al personale e ai bambini su base mensile, per un totale di 8 sessioni per centro.
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I centri assegnati al gruppo di intervento sono stati dotati di dispenser ABHS con una soluzione gel con alcool etilico al 62% come principio attivo (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio). Sono stati installati in totale 85 distributori, un distributore è stato installato in ogni centro di dimensioni inferiori a 14 bambini, e uno per aula più uno aggiuntivo per le aree comuni nei centri con più di 28 bambini. Sono state seguite adeguate misure di sicurezza. Workshop di formazione ABHS standardizzati per il personale e i bambini nei centri assegnati all'intervento sono stati svolti contemporaneamente all'installazione del distributore. Sessioni di aggiornamento di trenta minuti sulla tecnica ABHS sono state fornite al personale e ai bambini su base mensile, per un totale di 8 sessioni per centro.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun trattamento
I centri assegnati al gruppo di controllo non hanno ricevuto raccomandazioni sull'igiene delle mani oltre a continuare con le attuali pratiche di igiene delle mani e non sono state fornite ulteriori informazioni sull'igiene delle mani diverse dalle informazioni generali ricevute prima dell'inizio della sperimentazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di casi di malattia diarroica acuta Numero di casi di infezione respiratoria acuta
Lasso di tempo: Aprile - dicembre 2008
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Aprile - dicembre 2008
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Aprile - dicembre 2008
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Aprile - dicembre 2008
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan C Correa, MD, Fundación Santa Fe de Bogotá
- Investigatore principale: Diana Pinto, MD, Fedesarrollo, Pontificia Universidad Javeriana
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMPCOL298
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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