„Środki do dezynfekcji rąk na bazie alkoholu do zapobiegania ostrym biegunkom i ostrym infekcjom dróg oddechowych u dzieci poniżej 5 roku życia uczęszczających do ośrodków opieki nad dziećmi w Bogocie, Cundinamarca i Tolima w Kolumbii: klastrowa randomizowana próba kontrolna”
20 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Fundación Santa Fe de Bogota
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej (RCT) w warunkach kraju rozwijającego się w celu oceny roli środków do dezynfekcji rąk na bazie alkoholu (ABHS) w zapobieganiu przenoszeniu chorób zakaźnych na obszarach, gdzie woda jest rzadkim zasobem.
Badacze chcą dowiedzieć się, czy stosowanie ABHS zmniejsza częstość występowania dwóch głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności u dzieci poniżej 5 roku życia w krajach rozwijających się: ostrej biegunki (ADD) i ostrych infekcji dróg oddechowych (ARI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy klaster, RCT w ośrodkach opieki nad dziećmi zlokalizowanych w sześciu obszarach miejskich Kolumbii z przerywaną dostępnością wody z kranu.
W badaniu wzięło udział łącznie 1727 dzieci w wieku od 1 do 5 lat rozmieszczonych w 42 placówkach opiekuńczo-wychowawczych.
Interwencja polegała na zainstalowaniu dozowników żelu ABHS oraz szkoleniu z ich obsługi przez uczestniczące dzieci w placówkach opiekuńczo-wychowawczych.
Ośrodkom przydzielonym do grupy kontrolnej zalecono kontynuowanie dotychczasowych praktyk higieny rąk.
Do interwencji lub kontroli losowo przydzielono placówki opiekuńczo-wychowawcze dopasowane pod względem lokalizacji, wielkości i warunków sanitarnych.
Przypadki ostrej biegunki (ADD) i ostrych infekcji dróg oddechowych ARI zostały zidentyfikowane na podstawie zgłoszonych przez nauczyciela oznak i objawów choroby oraz potwierdzone przez przeszkolonego lekarza.
Monitorowaliśmy również zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z ABHS.
Aby porównać częstość występowania między ramionami badania, modelowaliśmy liczbę epizodów ADD i ARI na dziecko, stosując regresję wielokrotną proporcjonalnego hazardu Coxa z efektami losowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1727
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
D.c.
-
Bogotá, D.c., Kolumbia
- Fundación Santa Fe de Bogota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 do 5 lat
- Uczęszczanie do placówek opieki nad dziećmi z ograniczoną dostępnością wody z kranu
Kryteria wyłączenia:
- Stany przewlekłe
- Brak chęci udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastosowanie ABHS
Ośrodki przydzielone do grupy interwencyjnej zostały wyposażone w dozowniki ABHS z roztworem żelu z 62% alkoholem etylowym jako substancją czynną (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio).
Zachowano odpowiednie środki bezpieczeństwa.
Równocześnie z instalacją dystrybutorów prowadzone były standaryzowane warsztaty szkoleniowe ABHS dla personelu i dzieci w ośrodkach przeznaczonych do interwencji.
Co miesiąc personelowi i dzieciom zapewniano 30-minutowe sesje przypominające o technice ABHS, w sumie 8 sesji na ośrodek.
|
Ośrodki przydzielone do grupy interwencyjnej zostały wyposażone w dozowniki ABHS z roztworem żelu z 62% alkoholem etylowym jako substancją czynną (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio). W sumie zainstalowano 85 dystrybutorów, po jednym w każdym ośrodku liczącym mniej niż 14 dzieci i po jednym w klasie plus dodatkowy w częściach wspólnych w ośrodkach liczących powyżej 28 dzieci. Zachowano odpowiednie środki bezpieczeństwa. Równocześnie z instalacją dystrybutorów prowadzone były standaryzowane warsztaty szkoleniowe ABHS dla personelu i dzieci w ośrodkach przeznaczonych do interwencji. Co miesiąc personelowi i dzieciom zapewniano 30-minutowe sesje przypominające o technice ABHS, w sumie 8 sesji na ośrodek.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Ośrodki przypisane do grupy kontrolnej nie otrzymały żadnych zaleceń dotyczących higieny rąk, z wyjątkiem kontynuacji obecnych praktyk higieny rąk, ani żadnych dalszych informacji na temat higieny rąk innych niż ogólne informacje otrzymane przed rozpoczęciem badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba przypadków ostrej biegunki Liczba przypadków ostrej infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Kwiecień - grudzień 2008
|
Kwiecień - grudzień 2008
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Kwiecień - grudzień 2008
|
Kwiecień - grudzień 2008
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan C Correa, MD, Fundación Santa Fe de Bogota
- Główny śledczy: Diana Pinto, MD, Fedesarrollo, Pontificia Universidad Javeriana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMPCOL298
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra infekcja dróg oddechowych
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zastosowanie ABHS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktywny, nie rekrutujący
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrutacyjny
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone