"Op alcohol gebaseerde handontsmettingsmiddelen voor de preventie van acute diarree en acute luchtweginfectie bij kinderen jonger dan 5 jaar die naar kinderopvangcentra in Bogotá, Cundinamarca en Tolima, in Colombia gaan: een gerandomiseerde clustercontroleproef"
20 augustus 2009 bijgewerkt door: Fundación Santa Fe de Bogota
Het doel van deze studie is om een Randomized Control Trial (RCT) uit te voeren in een ontwikkelingsland om de rol van op alcohol gebaseerde handdesinfecterende middelen (ABHS) te evalueren bij het voorkomen van de overdracht van besmettelijke ziekten in gebieden waar water een schaars goed is.
De onderzoekers willen weten of het gebruik van ABHS de incidentie vermindert van twee belangrijke oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen onder de 5 jaar in ontwikkelingslanden: acute diarreeziekte (ADD) en acute luchtweginfecties (ARI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben een cluster RCT uitgevoerd in kinderdagverblijven in zes stedelijke omgevingen van Colombia met intermitterende beschikbaarheid van kraanwater.
Aan het onderzoek deden in totaal 1727 kinderen tussen 1 en 5 jaar mee, verdeeld over 42 kinderdagverblijven.
De interventie bestond uit het installeren van ABHS-geldispensers en training over het gebruik ervan door deelnemende kinderen in kinderdagverblijven.
Centra die aan de controlegroep waren toegewezen, werd aanbevolen om door te gaan met de huidige handhygiënepraktijken.
Kinderopvangcentra gematcht op locatie, grootte en sanitaire omstandigheden werden willekeurig toegewezen aan interventie of controle.
Gevallen van acute diarreeziekte (ADD) en acute luchtweginfecties ARI werden geïdentificeerd door middel van door docenten gemelde tekenen en symptomen van ziekte en gevalideerd door een getrainde arts.
We hebben ook bijwerkingen gecontroleerd die mogelijk verband houden met ABHS.
Om de incidentiepercentages tussen de onderzoeksarmen te vergelijken, hebben we het aantal episodes van ADD en ARI per kind gemodelleerd met behulp van een Cox proportionele risico's meervoudige regressie met willekeurige effecten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1727
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
D.c.
-
Bogotá, D.c., Colombia
- Fundacion Santa Fe de Bogota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 1 en 5 jaar
- Begeleiden van kinderdagverblijven met beperkte beschikbaarheid van kraanwater
Uitsluitingscriteria:
- Chronische aandoeningen
- Niet bereid om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABHS-gebruik
Centra toegewezen aan de interventiegroep kregen ABHS-dispensers met een geloplossing met 62% ethylalcohol als actief bestanddeel (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio).
De juiste veiligheidsmaatregelen werden gevolgd.
Gestandaardiseerde ABHS-trainingsworkshops voor personeel en kinderen in centra die aan de interventie waren toegewezen, werden gelijktijdig met de installatie van de dispenser uitgevoerd.
Maandelijks werden er opfrissessies van dertig minuten over de ABHS-techniek gegeven aan het personeel en de kinderen, voor een totaal van 8 sessies per centrum.
|
Centra toegewezen aan de interventiegroep kregen ABHS-dispensers met een geloplossing met 62% ethylalcohol als actief bestanddeel (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio). Er werden in totaal 85 dispensers geïnstalleerd, één dispenser in elk centrum van minder dan 14 kinderen, en één per klas plus een extra voor gemeenschappelijke ruimtes in centra met meer dan 28 kinderen. De juiste veiligheidsmaatregelen werden gevolgd. Gestandaardiseerde ABHS-trainingsworkshops voor personeel en kinderen in centra die aan de interventie waren toegewezen, werden gelijktijdig met de installatie van de dispenser uitgevoerd. Maandelijks werden er opfrissessies van dertig minuten over de ABHS-techniek gegeven aan het personeel en de kinderen, voor een totaal van 8 sessies per centrum.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
De centra die aan de controlegroep waren toegewezen, ontvingen geen andere aanbevelingen voor handhygiëne dan het voortzetten van de huidige handhygiënepraktijken en er werd geen andere informatie over handhygiëne verstrekt dan de algemene informatie die vóór de start van de proef was ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal gevallen van acute diarree Aantal gevallen van acute luchtweginfectie
Tijdsspanne: April-december 2008
|
April-december 2008
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: April-december 2008
|
April-december 2008
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan C Correa, MD, Fundacion Santa Fe de Bogota
- Hoofdonderzoeker: Diana Pinto, MD, Fedesarrollo, Pontificia Universidad Javeriana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMPCOL298
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute luchtweginfectie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendAcute Respiratory Distress Syndrome na hartchirurgie onder cardiopulmonale bypassFrankrijk
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...307 Hospital of PLA; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing 302 Hospital en andere medewerkersVoltooidNeonatale Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)China
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidCommunity Acquired Respiratory Disease SyndroomVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Tanta UniversityWervingAcuut longletsel/acuut ademhalingsproblemensyndroom (ARDS) | Respiratory Distress Syndrome, pediatrischEgypte
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes...WervingInfluenza | Nieuw respiratoir virus-1 Midden-Oosters respiratoir syndroom coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV)Verenigde Staten, Australië, Spanje, Denemarken, Griekenland, Argentinië, Verenigd Koninkrijk, België, Chili, Duitsland, Peru, Thailand
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Acute Cor PulmonaleChina
-
University Hospital, GhentVoltooidARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Respiratoire acidoseBelgië
-
University Hospital, GhentVoltooidVenoveneuze extracorporale CO2-verwijdering bij ARDS-patiënten om respiratoire acidose te behandelenACUTE RESPIRATORY DISTRESS SYNDROMEBelgië
-
University Hospital, AngersVoltooidAcuut longletsel | ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Elektrische impedantietomografie (EIT)Frankrijk
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity College, London; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... en andere medewerkersVoltooidAcute respiratory distress syndrome | Infant Respiratory Distress Syndroom | Acute bronchiolitisNederland, Finland, Cyprus
Klinische onderzoeken op ABHS-gebruik
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...WervingMedicatie therapietrouwVerenigde Staten
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityOnbekend
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfVoltooidAdemhalingsinsufficiëntieDuitsland
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMisselijkheid | BrakenVerenigde Staten