Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Alkoholové dezinfekční prostředky na ruce pro prevenci akutního průjmového onemocnění a akutní respirační infekce u dětí mladších 5 let navštěvujících dětská centra v Bogotě, Cundinamarce a Tolimě v Kolumbii: klastrový randomizovaný kontrolní pokus“

20. srpna 2009 aktualizováno: Fundación Santa Fe de Bogota
Účelem této studie je provést Randomized Control Trial (RCT) v prostředí rozvojové země s cílem vyhodnotit roli alkoholových dezinfekčních prostředků na ruce (ABHS) při prevenci přenosu infekčních nemocí v oblastech, kde je voda vzácným zdrojem. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda užívání ABHS snižuje výskyt dvou hlavních příčin nemocnosti a úmrtnosti u dětí do 5 let v rozvojovém světě: akutní průjmové onemocnění (ADD) a akutní respirační infekce (ARI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedli jsme shluk, RCT v centrech péče o děti umístěných v šesti městských prostředích Kolumbie s občasnou dostupností vody z vodovodu. Studie se zúčastnilo celkem 1727 dětí ve věku od 1 do 5 let distribuovaných ve 42 centrech péče o děti. Intervence spočívala v instalaci dávkovačů gelu ABHS a školení o jejich používání zúčastněnými dětmi v dětských centrech. Centrům zařazeným do kontrolní skupiny bylo doporučeno pokračovat v současných postupech hygieny rukou. K intervenci nebo kontrole byla náhodně přidělena centra péče o děti odpovídající umístěním, velikostí a hygienickými podmínkami. Případy akutního průjmového onemocnění (ADD) a akutních respiračních infekcí ARI byly identifikovány prostřednictvím učitelů hlášených známek a příznaků onemocnění a ověřeny vyškoleným lékařem. Sledovali jsme také nežádoucí příhody potenciálně související s ABHS. Abychom porovnali četnost výskytu mezi rameny studie, modelovali jsme počet epizod ADD a ARI na dítě pomocí Coxovy vícenásobné regrese proporcionálních rizik s náhodnými účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1727

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • D.c.
      • Bogotá, D.c., Kolumbie
        • Fundación Santa Fe de Bogota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 do 5 let
  • Navštěvování center péče o děti s omezenou dostupností vody z vodovodu

Kritéria vyloučení:

  • Chronické stavy
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Použití ABHS
Centra zařazená do intervenční skupiny byla vybavena dávkovači ABHS s gelovým roztokem s 62% etylalkoholem jako aktivní složkou (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio). Byla dodržena příslušná bezpečnostní opatření. Souběžně s instalací výdejního stojanu probíhaly standardizované školicí workshopy ABHS pro personál a děti ve střediscích přidělených k zásahu. Zaměstnancům a dětem byly měsíčně poskytovány třicetiminutové opakovací sezení o technice ABHS, celkem 8 sezení na centrum.

Centra zařazená do intervenční skupiny byla vybavena dávkovači ABHS s gelovým roztokem s 62% etylalkoholem jako aktivní složkou (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio). Celkem bylo instalováno 85 výdejních stojanů, jeden výdejní stojan byl instalován v každém středisku o velikosti do 14 dětí a jeden na třídu plus další pro společné prostory ve střediscích s více než 28 dětmi. Byla dodržena příslušná bezpečnostní opatření.

Souběžně s instalací výdejního stojanu probíhaly standardizované školicí workshopy ABHS pro personál a děti ve střediscích přidělených k zásahu. Zaměstnancům a dětem byly měsíčně poskytovány třicetiminutové opakovací sezení o technice ABHS, celkem 8 sezení na centrum.

Ostatní jména:
  • Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio
Žádný zásah: Žádná léčba
Centra zařazená do kontrolní skupiny nedostala žádná jiná doporučení pro hygienu rukou, než aby pokračovala v současných postupech hygieny rukou, a žádné další informace o hygieně rukou kromě obecných informací obdržených před zahájením studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet případů akutního průjmového onemocnění Počet případů akutní respirační infekce
Časové okno: Duben až prosinec 2008
Duben až prosinec 2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Duben až prosinec 2008
Duben až prosinec 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan C Correa, MD, Fundación Santa Fe de Bogota
  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Pinto, MD, Fedesarrollo, Pontificia Universidad Javeriana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační infekce

Klinické studie na Použití ABHS

3
Předplatit