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「コロンビアのボゴタ、クンディナマルカ、トリマの保育所に通う5歳未満の子供の急性下痢症と急性呼吸器感染症の予防のためのアルコールベースの手指消毒剤:クラスターランダム化対照試験」

2009年8月20日 更新者:Fundación Santa Fe de Bogota
この研究の目的は、水資源が乏しい地域における感染症の伝播防止におけるアルコールベースの手指消毒剤 (ABHS) の役割を評価するために、発展途上国でランダム化対照試験 (RCT) を実施することです。 研究者らは、ABHSの使用により、発展途上国の5歳未満の子どもの罹患率と死亡率の2つの主な原因である急性下痢性疾患(ADD)と急性呼吸器感染症(ARI)の発生率が減少するかどうかを調べたいと考えている。

調査の概要

詳細な説明

私たちは、水道水が断続的に利用できるコロンビアの 6 つの都市環境にある保育所でクラスター RCT を実施しました。 42の保育所に所属する1歳から5歳までの合計1,727人の子どもがこの研究に参加した。 この介入は、ABHS ジェル ディスペンサーの設置と、チャイルド ケア センターの参加する子供たちによるその使用方法のトレーニングで構成されました。 対照群に割り当てられたセンターには、現在の手指衛生慣行を継続することが推奨された。 場所、規模、衛生状態が一致した保育所が、介入または対照にランダムに割り当てられた。 急性下痢性疾患 (ADD) および急性呼吸器感染症の症例 ARI は、教師が報告した疾患の兆候と症状によって特定され、訓練を受けた医師によって検証されました。 また、ABHS に関連する可能性のある有害事象も監視しました。 研究群間の発生率を比較するために、変量効果を伴うコックス比例ハザード重回帰を使用して、子供あたりのADDおよびARIのエピソード数をモデル化しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1727

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • D.c.
      • Bogotá、D.c.、コロンビア
        • Fundacion Santa Fe de Bogota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1歳から5歳までのお子様
  • 利用できる水道水が限られている保育所に通う

除外基準:

  • 慢性疾患
  • 参加する気がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ABHSの使用
介入グループに割り当てられたセンターには、有効成分として 62% エチルアルコールを含むゲル溶液を備えた ABHS ディスペンサーが提供されました (Purell®、GOJO Industries、オハイオ州デイトン)。 適切な安全対策が講じられていました。 介入に割り当てられたセンターのスタッフと子供たちを対象とした標準化された ABHS トレーニング ワークショップが、ディスペンサーの設置と同時に実施されました。 ABHS 技術に関する 30 分間の再教育セッションが毎月スタッフと子供たちに提供され、1 センターあたり合計 8 回のセッションが行われました。

介入グループに割り当てられたセンターには、有効成分として 62% エチルアルコールを含むゲル溶液を備えた ABHS ディスペンサーが提供されました (Purell®、GOJO Industries、オハイオ州デイトン)。 合計 85 台のディスペンサーが設置され、児童数が 14 人未満の各センターにはディスペンサーが 1 台、児童数が 28 名を超えるセンターでは教室ごとに 1 台と共用エリアに追加で 1 台設置されました。 適切な安全対策が講じられていました。

介入に割り当てられたセンターのスタッフと子供たちを対象とした標準化された ABHS トレーニング ワークショップが、ディスペンサーの設置と同時に実施されました。 ABHS 技術に関する 30 分間の再教育セッションが毎月スタッフと子供たちに提供され、1 センターあたり合計 8 回のセッションが行われました。

他の名前:
  • Purell®、GOJO Industries、オハイオ州デイトン
介入なし:治療なし
対照群に割り当てられた施設は、現在の手指衛生慣行を継続すること以外の手指衛生に関する推奨事項は受けず、試験開始前に受け取った一般情報以外に手指衛生に関する追加情報も受けなかった。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
急性下痢症の症例数 急性呼吸器感染症の症例数
時間枠:2008年4月~12月
2008年4月~12月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数
時間枠:2008年4月~12月
2008年4月~12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juan C Correa, MD、Fundacion Santa Fe de Bogota
  • 主任研究者:Diana Pinto, MD、Fedesarrollo, Pontificia Universidad Javeriana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月20日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ABHSの使用の臨床試験

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