„Händedesinfektionsmittel auf Alkoholbasis zur Vorbeugung von akuten Durchfallerkrankungen und akuten Atemwegsinfektionen bei Kindern unter 5 Jahren, die Kindertagesstätten in Bogotá, Cundinamarca und Tolima in Kolumbien besuchen: eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie“
20. August 2009 aktualisiert von: Fundación Santa Fe de Bogota
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) in einem Entwicklungsland, um die Rolle von alkoholbasierten Händedesinfektionsmitteln (ABHS) bei der Verhinderung der Übertragung von Infektionskrankheiten in Gebieten zu bewerten, in denen Wasser eine knappe Ressource ist.
Die Forscher wollen herausfinden, ob der Einsatz von ABHS das Auftreten von zwei Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern unter 5 Jahren in Entwicklungsländern reduziert: akute Durchfallerkrankung (ADS) und akute Atemwegsinfektionen (ARI).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben eine Cluster-RCT in Kindertagesstätten in sechs städtischen Gebieten Kolumbiens mit zeitweiliger Verfügbarkeit von Leitungswasser durchgeführt.
An der Studie nahmen insgesamt 1727 Kinder im Alter zwischen 1 und 5 Jahren verteilt auf 42 Kindertagesstätten teil.
Die Intervention bestand aus der Installation von ABHS-Gelspendern und der Schulung zu deren Verwendung durch teilnehmende Kinder in Kindertagesstätten.
Den der Kontrollgruppe zugeordneten Zentren wurde empfohlen, die aktuellen Händehygienepraktiken fortzusetzen.
Nach Standort, Größe und sanitären Bedingungen passende Kindertagesstätten wurden nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder Kontrolle zugewiesen.
Fälle von akuter Durchfallerkrankung (ADS) und akuten Atemwegsinfektionen (ARI) wurden anhand der vom Lehrer gemeldeten Krankheitszeichen und -symptome identifiziert und von einem ausgebildeten Arzt validiert.
Wir haben auch unerwünschte Ereignisse überwacht, die möglicherweise mit ABHS in Zusammenhang stehen.
Um die Inzidenzraten zwischen den Studienarmen zu vergleichen, haben wir die Anzahl der ADS- und ARI-Episoden pro Kind mithilfe einer Cox-Proportional-Hazards-Multiple-Regression mit zufälligen Effekten modelliert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1727
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
D.c.
-
Bogotá, D.c., Kolumbien
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 1 und 5 Jahren
- Besuch von Kindertagesstätten mit begrenzter Verfügbarkeit von Leitungswasser
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankungen
- Keine Bereitschaft zur Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ABHS-Nutzung
Den der Interventionsgruppe zugeordneten Zentren wurden ABHS-Spender mit einer Gellösung mit 62 % Ethylalkohol als Wirkstoff (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio) zur Verfügung gestellt.
Es wurden angemessene Sicherheitsmaßnahmen befolgt.
Gleichzeitig mit der Installation des Spenders wurden standardisierte ABHS-Schulungsworkshops für Personal und Kinder in den für die Intervention vorgesehenen Zentren durchgeführt.
Jeden Monat wurden 30-minütige Auffrischungssitzungen zur ABHS-Technik für Mitarbeiter und Kinder angeboten, insgesamt also 8 Sitzungen pro Zentrum.
|
Den der Interventionsgruppe zugeordneten Zentren wurden ABHS-Spender mit einer Gellösung mit 62 % Ethylalkohol als Wirkstoff (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio) zur Verfügung gestellt. Insgesamt wurden 85 Spender installiert, ein Spender in jedem Zentrum mit weniger als 14 Kindern und einer pro Klassenzimmer sowie ein zusätzlicher für Gemeinschaftsbereiche in Zentren mit mehr als 28 Kindern. Es wurden angemessene Sicherheitsmaßnahmen befolgt. Gleichzeitig mit der Installation des Spenders wurden standardisierte ABHS-Schulungsworkshops für Personal und Kinder in den für die Intervention vorgesehenen Zentren durchgeführt. Jeden Monat wurden 30-minütige Auffrischungssitzungen zur ABHS-Technik für Mitarbeiter und Kinder angeboten, insgesamt also 8 Sitzungen pro Zentrum.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Zentren erhielten keine Händehygieneempfehlungen außer der Fortsetzung der aktuellen Händehygienepraktiken und keine weiteren Informationen zur Händehygiene außer den allgemeinen Informationen, die sie vor Beginn der Studie erhalten hatten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Fälle akuter Durchfallerkrankungen Anzahl der Fälle akuter Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: April - Dezember 2008
|
April - Dezember 2008
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: April - Dezember 2008
|
April - Dezember 2008
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan C Correa, MD, Fundación Santa Fe de Bogotá
- Hauptermittler: Diana Pinto, MD, Fedesarrollo, Pontificia Universidad Javeriana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMPCOL298
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .