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„Händedesinfektionsmittel auf Alkoholbasis zur Vorbeugung von akuten Durchfallerkrankungen und akuten Atemwegsinfektionen bei Kindern unter 5 Jahren, die Kindertagesstätten in Bogotá, Cundinamarca und Tolima in Kolumbien besuchen: eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie“

20. August 2009 aktualisiert von: Fundación Santa Fe de Bogota
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) in einem Entwicklungsland, um die Rolle von alkoholbasierten Händedesinfektionsmitteln (ABHS) bei der Verhinderung der Übertragung von Infektionskrankheiten in Gebieten zu bewerten, in denen Wasser eine knappe Ressource ist. Die Forscher wollen herausfinden, ob der Einsatz von ABHS das Auftreten von zwei Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern unter 5 Jahren in Entwicklungsländern reduziert: akute Durchfallerkrankung (ADS) und akute Atemwegsinfektionen (ARI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine Cluster-RCT in Kindertagesstätten in sechs städtischen Gebieten Kolumbiens mit zeitweiliger Verfügbarkeit von Leitungswasser durchgeführt. An der Studie nahmen insgesamt 1727 Kinder im Alter zwischen 1 und 5 Jahren verteilt auf 42 Kindertagesstätten teil. Die Intervention bestand aus der Installation von ABHS-Gelspendern und der Schulung zu deren Verwendung durch teilnehmende Kinder in Kindertagesstätten. Den der Kontrollgruppe zugeordneten Zentren wurde empfohlen, die aktuellen Händehygienepraktiken fortzusetzen. Nach Standort, Größe und sanitären Bedingungen passende Kindertagesstätten wurden nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder Kontrolle zugewiesen. Fälle von akuter Durchfallerkrankung (ADS) und akuten Atemwegsinfektionen (ARI) wurden anhand der vom Lehrer gemeldeten Krankheitszeichen und -symptome identifiziert und von einem ausgebildeten Arzt validiert. Wir haben auch unerwünschte Ereignisse überwacht, die möglicherweise mit ABHS in Zusammenhang stehen. Um die Inzidenzraten zwischen den Studienarmen zu vergleichen, haben wir die Anzahl der ADS- und ARI-Episoden pro Kind mithilfe einer Cox-Proportional-Hazards-Multiple-Regression mit zufälligen Effekten modelliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1727

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • D.c.
      • Bogotá, D.c., Kolumbien
        • Fundación Santa Fe de Bogotá

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 1 und 5 Jahren
  • Besuch von Kindertagesstätten mit begrenzter Verfügbarkeit von Leitungswasser

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen
  • Keine Bereitschaft zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABHS-Nutzung
Den der Interventionsgruppe zugeordneten Zentren wurden ABHS-Spender mit einer Gellösung mit 62 % Ethylalkohol als Wirkstoff (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio) zur Verfügung gestellt. Es wurden angemessene Sicherheitsmaßnahmen befolgt. Gleichzeitig mit der Installation des Spenders wurden standardisierte ABHS-Schulungsworkshops für Personal und Kinder in den für die Intervention vorgesehenen Zentren durchgeführt. Jeden Monat wurden 30-minütige Auffrischungssitzungen zur ABHS-Technik für Mitarbeiter und Kinder angeboten, insgesamt also 8 Sitzungen pro Zentrum.
Sonstiges: ABHS-Nutzung

Den der Interventionsgruppe zugeordneten Zentren wurden ABHS-Spender mit einer Gellösung mit 62 % Ethylalkohol als Wirkstoff (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio) zur Verfügung gestellt. Insgesamt wurden 85 Spender installiert, ein Spender in jedem Zentrum mit weniger als 14 Kindern und einer pro Klassenzimmer sowie ein zusätzlicher für Gemeinschaftsbereiche in Zentren mit mehr als 28 Kindern. Es wurden angemessene Sicherheitsmaßnahmen befolgt.

Gleichzeitig mit der Installation des Spenders wurden standardisierte ABHS-Schulungsworkshops für Personal und Kinder in den für die Intervention vorgesehenen Zentren durchgeführt. Jeden Monat wurden 30-minütige Auffrischungssitzungen zur ABHS-Technik für Mitarbeiter und Kinder angeboten, insgesamt also 8 Sitzungen pro Zentrum.

Andere Namen:
  • Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Die der Kontrollgruppe zugeordneten Zentren erhielten keine Händehygieneempfehlungen außer der Fortsetzung der aktuellen Händehygienepraktiken und keine weiteren Informationen zur Händehygiene außer den allgemeinen Informationen, die sie vor Beginn der Studie erhalten hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Fälle akuter Durchfallerkrankungen Anzahl der Fälle akuter Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: April - Dezember 2008
April - Dezember 2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: April - Dezember 2008
April - Dezember 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Santa Fe de Bogota

Mitarbeiter

Fedesarrollo
Pontificia Universidad Javeriana
Global Development Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan C Correa, MD, Fundación Santa Fe de Bogotá
  • Hauptermittler: Diana Pinto, MD, Fedesarrollo, Pontificia Universidad Javeriana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMPCOL298

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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