Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Alkoholbaserade handdesinfektionsmedel för att förebygga akuta diarrésjukdomar och akut luftvägsinfektion hos barn under 5 år som går på barnomsorgscenter i Bogotá, Cundinamarca och Tolima, i Colombia: en kluster randomiserad kontrollprövning"

20 augusti 2009 uppdaterad av: Fundación Santa Fe de Bogota
Syftet med denna studie är att genomföra ett randomiserat kontrollförsök (RCT) i ett utvecklingsland för att utvärdera rollen av alkoholbaserade handdesinfektionsmedel (ABHS) för att förhindra överföring av infektionssjukdomar i områden där vatten är en knapp resurs. Utredarna vill ta reda på om användningen av ABHS minskar förekomsten av två ledande orsaker till sjuklighet och dödlighet hos barn under 5 år i utvecklingsländerna: akut diarrésjukdom (ADD) och akuta luftvägsinfektioner (ARI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi utförde ett kluster, RCT i barnomsorgscentra belägna i sex urbana miljöer i Colombia med intermittent tillgång till kranvatten. Totalt deltog 1727 barn mellan 1 och 5 år fördelade på 42 barnavårdscentraler i studien. Interventionen bestod av installation av ABHS-gelautomater och utbildning om hur de användes av deltagande barn i barnavårdscentraler. Centern som tilldelats kontrollgruppen rekommenderades att fortsätta med nuvarande handhygienpraxis. Barnomsorgscentraler matchade efter plats, storlek och sanitära förhållanden tilldelades slumpmässigt till intervention eller kontroll. Fall av akut diarré (ADD) och akuta luftvägsinfektioner ARI identifierades genom att lärare rapporterade tecken och symtom på sjukdom och validerades av en utbildad läkare. Vi övervakade också biverkningar som potentiellt var relaterade till ABHS. För att jämföra incidensen mellan studiearmarna modellerade vi antalet episoder av ADD och ARI per barn med hjälp av en Cox proportional hazards multipel regression med slumpmässiga effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1727

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • D.c.
      • Bogotá, D.c., Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 1 och 5 år
  • Går på barnomsorg med begränsad tillgång till kranvatten

Exklusions kriterier:

  • Kroniska tillstånd
  • Inte villig att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABHS-användning
Centern som tilldelats interventionsgruppen försågs med ABHS-dispensrar med en gellösning med etylalkohol till 62 % som aktiv ingrediens (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio). Lämpliga säkerhetsåtgärder följdes. Standardiserade ABHS-utbildningsverkstäder för personal och barn i centra som tilldelats interventionen genomfördes samtidigt med dispenserinstallationen. Trettio minuters repetitionssessioner om ABHS-teknik gavs till personal och barn varje månad, totalt 8 sessioner per center.

Centern som tilldelats interventionsgruppen försågs med ABHS-dispensrar med en gellösning med etylalkohol till 62 % som aktiv ingrediens (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio). Totalt 85 dispensrar installerades, en dispenser installerades i varje center med storlek mindre än 14 barn, och en per klassrum plus ytterligare en för gemensamma utrymmen i center med fler än 28 barn. Lämpliga säkerhetsåtgärder följdes.

Standardiserade ABHS-utbildningsverkstäder för personal och barn i centra som tilldelats interventionen genomfördes samtidigt med dispenserinstallationen. Trettio minuters repetitionssessioner om ABHS-teknik gavs till personal och barn varje månad, totalt 8 sessioner per center.

Andra namn:
  • Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio
Inget ingripande: Ingen behandling
Centern som tilldelats kontrollgruppen fick inga handhygienrekommendationer annat än att fortsätta med nuvarande handhygienpraxis och ingen ytterligare information om handhygien förutom den allmänna informationen som erhölls innan försöket inleddes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal fall av akut diarré Antal fall av akut luftvägsinfektion
Tidsram: April - december 2008
April - december 2008

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: April - december 2008
April - december 2008

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan C Correa, MD, Fundación Santa Fe de Bogota
  • Huvudutredare: Diana Pinto, MD, Fedesarrollo, Pontificia Universidad Javeriana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut luftvägsinfektion

Kliniska prövningar på ABHS-användning

3
Prenumerera