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"Desinfetantes para as mãos à base de álcool para a prevenção da doença diarreica aguda e infecção respiratória aguda em crianças menores de 5 anos que frequentam creches em Bogotá, Cundinamarca e Tolima, na Colômbia: um estudo de controle randomizado por cluster"

20 de agosto de 2009 atualizado por: Fundación Santa Fe de Bogota
O objetivo deste estudo é conduzir um Ensaio de Controle Randomizado (RCT) em um país em desenvolvimento para avaliar o papel dos desinfetantes para as mãos à base de álcool (ABHS) na prevenção da transmissão de doenças infecciosas em áreas onde a água é um recurso escasso. Os pesquisadores querem descobrir se o uso de ABHS reduz a incidência de duas das principais causas de morbidade e mortalidade em crianças menores de 5 anos de idade no mundo em desenvolvimento: doença diarreica aguda (DDA) e infecções respiratórias agudas (IRA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Realizamos um cluster, ECR em creches localizadas em seis áreas urbanas da Colômbia com disponibilidade intermitente de água encanada. Participaram do estudo 1.727 crianças de 1 a 5 anos distribuídas em 42 creches. A intervenção consistiu na instalação de dispensadores de gel ABHS e treinamento sobre seu uso pelas crianças participantes em creches. Os centros designados para o grupo de controle foram recomendados a continuar com as práticas atuais de higiene das mãos. Creches pareadas por localização, tamanho e condições sanitárias foram aleatoriamente designadas para intervenção ou controle. Casos de Doença Diarreica Aguda (DDA) e Infecções Respiratórias Agudas IRA foram identificados por meio de sinais e sintomas da doença relatados pelo professor e validados por um médico treinado. Também monitoramos eventos adversos potencialmente relacionados ao ABHS. Para comparar as taxas de incidência entre os braços do estudo, modelamos o número de episódios de ADD e ARI por criança usando uma regressão múltipla de riscos proporcionais de Cox com efeitos aleatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1727

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • D.c.
      • Bogotá, D.c., Colômbia
        • Fundacion Santa Fe de Bogota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 1 e 5 anos de idade
  • Freqüentar creches com disponibilidade limitada de água da torneira

Critério de exclusão:

  • Condições crônicas
  • Não está disposto a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso ABHS
Os centros designados para o grupo de intervenção receberam dispensadores ABHS com uma solução em gel com álcool etílico a 62% como ingrediente ativo (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio). Medidas de segurança adequadas foram seguidas. Oficinas de treinamento ABHS padronizadas para funcionários e crianças em centros alocados para a intervenção foram realizadas simultaneamente com a instalação do dispensador. Sessões de atualização de trinta minutos sobre a técnica ABHS foram oferecidas mensalmente à equipe e às crianças, em um total de 8 sessões por centro.

Os centros designados para o grupo de intervenção receberam dispensadores ABHS com uma solução em gel com álcool etílico a 62% como ingrediente ativo (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio). Foram instalados um total de 85 dispensadores, sendo um dispensador em cada centro com menos de 14 crianças, e um por sala de aula mais um adicional para áreas comuns em centros com mais de 28 crianças. Medidas de segurança adequadas foram seguidas.

Oficinas de treinamento ABHS padronizadas para funcionários e crianças em centros alocados para a intervenção foram realizadas simultaneamente com a instalação do dispensador. Sessões de atualização de trinta minutos sobre a técnica ABHS foram oferecidas mensalmente à equipe e às crianças, em um total de 8 sessões por centro.

Outros nomes:
  • Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio
Sem intervenção: Sem tratamento
Os centros designados para o grupo de controle não receberam recomendações de higiene das mãos além de continuar com as práticas atuais de higiene das mãos e nenhuma informação adicional sobre higiene das mãos além das informações gerais recebidas antes do início do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de Casos de Doença Diarreica Aguda Número de Casos de Infecção Respiratória Aguda
Prazo: Abril - dezembro de 2008
Abril - dezembro de 2008

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: Abril - dezembro de 2008
Abril - dezembro de 2008

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan C Correa, MD, Fundacion Santa Fe de Bogota
  • Investigador principal: Diana Pinto, MD, Fedesarrollo, Pontificia Universidad Javeriana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Uso ABHS

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