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"Désinfectants pour les mains à base d'alcool pour la prévention des maladies diarrhéiques aiguës et des infections respiratoires aiguës chez les enfants de moins de 5 ans fréquentant les garderies de Bogotá, Cundinamarca et Tolima, en Colombie : un essai contrôlé randomisé en grappes"

20 août 2009 mis à jour par: Fundación Santa Fe de Bogota
Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) dans un pays en développement afin d'évaluer le rôle des désinfectants pour les mains à base d'alcool (ABHS) dans la prévention de la transmission de maladies infectieuses dans les zones où l'eau est une ressource rare. Les enquêteurs veulent savoir si l'utilisation de l'ABHS réduit l'incidence de deux principales causes de morbidité et de mortalité chez les enfants de moins de 5 ans dans les pays en développement : les maladies diarrhéiques aiguës (TDA) et les infections respiratoires aiguës (IRA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons réalisé un groupe, ECR, dans des garderies situées dans six milieux urbains de Colombie avec une disponibilité intermittente de l'eau du robinet. Au total, 1727 enfants âgés de 1 à 5 ans répartis dans 42 garderies ont participé à l'étude. L'intervention consistait en l'installation de distributeurs de gel ABHS et une formation à leur utilisation par les enfants participants dans les garderies. Il a été recommandé aux centres affectés au groupe témoin de poursuivre les pratiques actuelles d'hygiène des mains. Les centres de garde d'enfants appariés par l'emplacement, la taille et les conditions sanitaires ont été assignés au hasard à l'intervention ou au contrôle. Les cas de maladies diarrhéiques aiguës (TDA) et d'infections respiratoires aiguës ARI ont été identifiés grâce aux signes et symptômes de la maladie signalés par les enseignants et validés par un médecin qualifié. Nous avons également surveillé les événements indésirables potentiellement liés à l'ABHS. Pour comparer les taux d'incidence entre les bras de l'étude, nous avons modélisé le nombre d'épisodes de TDA et d'IRA par enfant à l'aide d'une régression multiple à risques proportionnels de Cox avec effets aléatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1727

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • D.c.
      • Bogotá, D.c., Colombie
        • Fundación Santa Fe de Bogota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants entre 1 et 5 ans
  • Fréquentant des garderies avec une disponibilité limitée d'eau du robinet

Critère d'exclusion:

  • Conditions chroniques
  • Ne veut pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisation de l'ABHS
Les centres affectés au groupe d'intervention ont été équipés de distributeurs ABHS avec une solution de gel avec de l'alcool éthylique à 62% comme ingrédient actif (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio). Les mesures de sécurité appropriées ont été suivies. Des ateliers de formation standardisés ABHS pour le personnel et les enfants des centres affectés à l'intervention ont été réalisés simultanément à l'installation du distributeur. Des sessions de remise à niveau de trente minutes sur la technique ABHS ont été dispensées au personnel et aux enfants sur une base mensuelle, pour un total de 8 sessions par centre.

Les centres affectés au groupe d'intervention ont été équipés de distributeurs ABHS avec une solution de gel avec de l'alcool éthylique à 62% comme ingrédient actif (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio). Au total, 85 distributeurs ont été installés, un distributeur a été installé dans chaque centre de moins de 14 enfants et un par classe plus un supplémentaire pour les aires communes des centres de plus de 28 enfants. Les mesures de sécurité appropriées ont été suivies.

Des ateliers de formation standardisés ABHS pour le personnel et les enfants des centres affectés à l'intervention ont été réalisés simultanément à l'installation du distributeur. Des sessions de remise à niveau de trente minutes sur la technique ABHS ont été dispensées au personnel et aux enfants sur une base mensuelle, pour un total de 8 sessions par centre.

Autres noms:
  • Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio
Aucune intervention: Aucun traitement
Les centres affectés au groupe témoin n'ont reçu aucune recommandation d'hygiène des mains autre que de poursuivre les pratiques actuelles d'hygiène des mains et aucune autre information sur l'hygiène des mains autre que les informations générales reçues avant le début de l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de cas de maladies diarrhéiques aiguës Nombre de cas d'infections respiratoires aiguës
Délai: Avril - décembre 2008
Avril - décembre 2008

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Avril - décembre 2008
Avril - décembre 2008

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan C Correa, MD, Fundación Santa Fe de Bogota
  • Chercheur principal: Diana Pinto, MD, Fedesarrollo, Pontificia Universidad Javeriana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2009

Première publication (Estimation)

21 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection respiratoire aiguë

Essais cliniques sur Utilisation de l'ABHS

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