Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Alkoholbaserede hånddesinfektionsmidler til forebyggelse af akut diarrésygdom og akut luftvejsinfektion hos børn under 5 år, der går i børnepasningscentre i Bogotá, Cundinamarca og Tolima, i Colombia: et randomiseret kontrolforsøg med klynge"

20. august 2009 opdateret af: Fundación Santa Fe de Bogota
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg (RCT) i udviklingslande for at evaluere rollen af ​​alkoholbaserede hånddesinfektionsmidler (ABHS) i forebyggelsen af ​​overførsel af infektionssygdomme i områder, hvor vand er en knap ressource. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om brugen af ​​ABHS reducerer forekomsten af ​​to førende årsager til morbiditet og dødelighed hos børn under 5 år i udviklingslandene: akut diarrésygdom (ADD) og akutte luftvejsinfektioner (ARI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udførte en klynge, RCT i børnepasningscentre beliggende i seks byområder i Colombia med intermitterende tilgængelighed af postevand. I alt deltog 1727 børn mellem 1 og 5 år fordelt på 42 børneinstitutioner i undersøgelsen. Interventionen bestod i installation af ABHS geledispensere og træning i deres brug af deltagende børn i børnepasningscentre. Centrene tildelt kontrolgruppen blev anbefalet at fortsætte med den nuværende håndhygiejnepraksis. Børnepasningscentre matchet efter placering, størrelse og sanitære forhold blev tilfældigt tildelt intervention eller kontrol. Tilfælde af akut diarré (ADD) og akutte luftvejsinfektioner ARI blev identificeret gennem lærerrapporterede tegn og symptomer på sygdom og valideret af en uddannet læge. Vi overvågede også bivirkninger, der potentielt var relateret til ABHS. For at sammenligne incidensrater mellem undersøgelsesarme modellerede vi antallet af episoder af ADD og ARI pr. barn ved hjælp af en Cox proportional hazards multipel regression med tilfældige effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1727

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • D.c.
      • Bogotá, D.c., Colombia
        • Fundación Santa Fe de Bogota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn mellem 1 og 5 år
  • Deltager i børnepasningscentre med begrænset adgang til postevand

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske tilstande
  • Ikke villig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABHS brug
Centrene tildelt interventionsgruppen blev forsynet med ABHS-dispensere med en gelopløsning med ethylalkohol på 62 % som aktiv ingrediens (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio). Korrekte sikkerhedsforanstaltninger blev fulgt. Standardiserede ABHS-træningsworkshops for personale og børn i centre, der var tildelt interventionen, blev gennemført samtidig med dispenserinstallationen. 30 minutters genopfriskningssessioner om ABHS-teknik blev givet til personale og børn på månedsbasis, i alt 8 sessioner pr. center.

Centrene tildelt interventionsgruppen blev forsynet med ABHS-dispensere med en gelopløsning med ethylalkohol på 62 % som aktiv ingrediens (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio). Der blev installeret i alt 85 dispensere, en dispenser blev installeret i hvert center med størrelse under 14 børn, og en per klasseværelse plus en ekstra til fællesarealer i centre med mere end 28 børn. Korrekte sikkerhedsforanstaltninger blev fulgt.

Standardiserede ABHS-træningsworkshops for personale og børn i centre, der var tildelt interventionen, blev gennemført samtidig med dispenserinstallationen. 30 minutters genopfriskningssessioner om ABHS-teknik blev givet til personale og børn på månedsbasis, i alt 8 sessioner pr. center.

Andre navne:
  • Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio
Ingen indgriben: Ingen behandling
Centrene tilknyttet kontrolgruppen modtog ingen håndhygiejneanbefalinger udover at fortsætte med nuværende håndhygiejnepraksis og ingen yderligere information om håndhygiejne ud over den generelle information, der blev modtaget før forsøgets påbegyndelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal tilfælde af akut diarré sygdom Antal tilfælde af akut luftvejsinfektion
Tidsramme: April - december 2008
April - december 2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: April - december 2008
April - december 2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan C Correa, MD, Fundación Santa Fe de Bogota
  • Ledende efterforsker: Diana Pinto, MD, Fedesarrollo, Pontificia Universidad Javeriana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2009

Først opslået (Skøn)

21. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med ABHS brug

3
Abonner