"Alkoholbaserede hånddesinfektionsmidler til forebyggelse af akut diarrésygdom og akut luftvejsinfektion hos børn under 5 år, der går i børnepasningscentre i Bogotá, Cundinamarca og Tolima, i Colombia: et randomiseret kontrolforsøg med klynge"
20. august 2009 opdateret af: Fundación Santa Fe de Bogota
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre et randomiseret kontrolforsøg (RCT) i udviklingslande for at evaluere rollen af alkoholbaserede hånddesinfektionsmidler (ABHS) i forebyggelsen af overførsel af infektionssygdomme i områder, hvor vand er en knap ressource.
Efterforskerne ønsker at finde ud af, om brugen af ABHS reducerer forekomsten af to førende årsager til morbiditet og dødelighed hos børn under 5 år i udviklingslandene: akut diarrésygdom (ADD) og akutte luftvejsinfektioner (ARI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi udførte en klynge, RCT i børnepasningscentre beliggende i seks byområder i Colombia med intermitterende tilgængelighed af postevand.
I alt deltog 1727 børn mellem 1 og 5 år fordelt på 42 børneinstitutioner i undersøgelsen.
Interventionen bestod i installation af ABHS geledispensere og træning i deres brug af deltagende børn i børnepasningscentre.
Centrene tildelt kontrolgruppen blev anbefalet at fortsætte med den nuværende håndhygiejnepraksis.
Børnepasningscentre matchet efter placering, størrelse og sanitære forhold blev tilfældigt tildelt intervention eller kontrol.
Tilfælde af akut diarré (ADD) og akutte luftvejsinfektioner ARI blev identificeret gennem lærerrapporterede tegn og symptomer på sygdom og valideret af en uddannet læge.
Vi overvågede også bivirkninger, der potentielt var relateret til ABHS.
For at sammenligne incidensrater mellem undersøgelsesarme modellerede vi antallet af episoder af ADD og ARI pr. barn ved hjælp af en Cox proportional hazards multipel regression med tilfældige effekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1727
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
D.c.
-
Bogotá, D.c., Colombia
- Fundación Santa Fe de Bogotá
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 1 og 5 år
- Deltager i børnepasningscentre med begrænset adgang til postevand
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske tilstande
- Ikke villig til at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ABHS brug
Centrene tildelt interventionsgruppen blev forsynet med ABHS-dispensere med en gelopløsning med ethylalkohol på 62 % som aktiv ingrediens (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio).
Korrekte sikkerhedsforanstaltninger blev fulgt.
Standardiserede ABHS-træningsworkshops for personale og børn i centre, der var tildelt interventionen, blev gennemført samtidig med dispenserinstallationen.
30 minutters genopfriskningssessioner om ABHS-teknik blev givet til personale og børn på månedsbasis, i alt 8 sessioner pr. center.
|
Centrene tildelt interventionsgruppen blev forsynet med ABHS-dispensere med en gelopløsning med ethylalkohol på 62 % som aktiv ingrediens (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio). Der blev installeret i alt 85 dispensere, en dispenser blev installeret i hvert center med størrelse under 14 børn, og en per klasseværelse plus en ekstra til fællesarealer i centre med mere end 28 børn. Korrekte sikkerhedsforanstaltninger blev fulgt. Standardiserede ABHS-træningsworkshops for personale og børn i centre, der var tildelt interventionen, blev gennemført samtidig med dispenserinstallationen. 30 minutters genopfriskningssessioner om ABHS-teknik blev givet til personale og børn på månedsbasis, i alt 8 sessioner pr. center.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Centrene tilknyttet kontrolgruppen modtog ingen håndhygiejneanbefalinger udover at fortsætte med nuværende håndhygiejnepraksis og ingen yderligere information om håndhygiejne ud over den generelle information, der blev modtaget før forsøgets påbegyndelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal tilfælde af akut diarré sygdom Antal tilfælde af akut luftvejsinfektion
Tidsramme: April - december 2008
|
April - december 2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: April - december 2008
|
April - december 2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan C Correa, MD, Fundación Santa Fe de Bogotá
- Ledende efterforsker: Diana Pinto, MD, Fedesarrollo, Pontificia Universidad Javeriana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2009
Først opslået (Skøn)
21. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMPCOL298
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .