«Дезинфицирующие средства для рук на спиртовой основе для профилактики острой диареи и острой респираторной инфекции у детей в возрасте до 5 лет, посещающих детские центры в Боготе, Кундинамарке и Толиме, Колумбия: кластерное рандомизированное контрольное исследование»
20 августа 2009 г. обновлено: Fundación Santa Fe de Bogota
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контрольного испытания (РКИ) в условиях развивающейся страны, чтобы оценить роль дезинфицирующих средств для рук на спиртовой основе (ABHS) в предотвращении передачи инфекционных заболеваний в районах, где вода является дефицитным ресурсом.
Исследователи хотят выяснить, снижает ли использование ABHS заболеваемость двумя основными причинами заболеваемости и смертности у детей в возрасте до 5 лет в развивающихся странах: острой диареей (ADD) и острыми респираторными инфекциями (ОРЗ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы провели кластерное РКИ в детских дошкольных учреждениях, расположенных в шести городских районах Колумбии с непостоянной доступностью водопроводной воды.
Всего в исследовании приняли участие 1727 детей в возрасте от 1 до 5 лет, распределенных по 42 детским садам.
Мероприятие заключалось в установке дозаторов геля ABHS и обучении их использованию участвующих детей в детских садах.
Центрам, отнесенным к контрольной группе, было рекомендовано продолжать соблюдать текущую практику гигиены рук.
Центры по уходу за детьми, совпадающие по расположению, размеру и санитарным условиям, были случайным образом распределены для вмешательства или контроля.
Случаи острого диарейного заболевания (ADD) и острых респираторных инфекций ОРИ были выявлены с помощью сообщений учителей о признаках и симптомах заболевания и подтверждены квалифицированным врачом.
Мы также отслеживали нежелательные явления, потенциально связанные с ABHS.
Чтобы сравнить показатели заболеваемости между исследуемыми группами, мы смоделировали количество эпизодов СДВ и ОРИ на ребенка, используя множественную регрессию пропорциональных рисков Кокса со случайными эффектами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1727
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
D.c.
-
Bogotá, D.c., Колумбия
- Fundacion Santa Fe de Bogota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети от 1 до 5 лет
- Посещение детских садов с ограниченным доступом к водопроводной воде
Критерий исключения:
- Хронические состояния
- Не желает участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование ABHS
Центры, отнесенные к группе вмешательства, были обеспечены дозаторами ABHS с гелевым раствором с 62% этиловым спиртом в качестве активного ингредиента (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio).
Были соблюдены надлежащие меры безопасности.
Одновременно с установкой диспенсеров проводились стандартизированные обучающие семинары по ABHS для персонала и детей в центрах, выделенных для вмешательства.
Ежемесячно для персонала и детей проводились 30-минутные повторные занятия по технике ABHS, всего 8 занятий на центр.
|
Центры, отнесенные к группе вмешательства, были обеспечены дозаторами ABHS с гелевым раствором с 62% этиловым спиртом в качестве активного ингредиента (Purell®, GOJO Industries, Dayton, Ohio). Всего было установлено 85 диспенсеров, по одному диспенсеру в каждом центре с численностью менее 14 детей и по одному на класс плюс еще один в местах общего пользования в центрах с более чем 28 детьми. Были соблюдены надлежащие меры безопасности. Одновременно с установкой диспенсеров проводились стандартизированные обучающие семинары по ABHS для персонала и детей в центрах, выделенных для вмешательства. Ежемесячно для персонала и детей проводились 30-минутные повторные занятия по технике ABHS, всего 8 занятий на центр.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Центры, отнесенные к контрольной группе, не получали никаких рекомендаций по гигиене рук, кроме как продолжать придерживаться текущей практики гигиены рук, и не было предоставлено никакой дополнительной информации о гигиене рук, кроме общей информации, полученной до начала испытания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество случаев острой диарейной болезни Количество случаев острой респираторной инфекции
Временное ограничение: Апрель - декабрь 2008 г.
|
Апрель - декабрь 2008 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Апрель - декабрь 2008 г.
|
Апрель - декабрь 2008 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan C Correa, MD, Fundacion Santa Fe de Bogota
- Главный следователь: Diana Pinto, MD, Fedesarrollo, Pontificia Universidad Javeriana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 августа 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMPCOL298
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Использование ABHS
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of...РекрутингПриверженность к лечениюСоединенные Штаты
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный