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Impatto della vitamina C sulla funzione endoteliale e sulla capacità di esercizio nei pazienti con pallia di Fontan

31 maggio 2017 aggiornato da: John R. Charpie, University of Michigan

La vitamina C può migliorare la funzione endoteliale e la capacità di esercizio nei pazienti con ventricolo singolo funzionale dopo palliazione di Fontan

In questo studio, i ricercatori valuteranno l'effetto della vitamina C sulla funzione endoteliale, la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita in pazienti con un singolo ventricolo che sono stati palliati alla fisiologia di Fontan. L'ipotesi è che la vitamina C si tradurrà in una migliore tolleranza all'esercizio e nella funzione endoteliale nei pazienti che hanno subito l'operazione di Fontan, rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prove recenti suggeriscono che dopo l'operazione di Fontan, i pazienti con ventricolo singolo hanno una funzione compromessa dell'endotelio vascolare dovuta in parte ad anomalie nella segnalazione dell'ossido nitrico. La disfunzione endoteliale può contribuire allo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia e intolleranza all'esercizio che sono state ben documentate nei pazienti Fontan. Gli interventi terapeutici per migliorare la funzione endoteliale negli adulti con insufficienza cardiaca si sono concentrati principalmente sull'aumento della sintesi o sulla riduzione della degradazione dell'ossido nitrico. Proponiamo uno studio randomizzato, prospettico, controllato con placebo sulla vitamina C, un antiossidante che protegge la disattivazione dell'NO, in soggetti con anatomia ventricolare singola dopo palliazione di Fontan. Gli obiettivi specifici di questo studio sono confrontare la segnalazione dell'NO, la funzione endoteliale e la capacità di esercizio nei soggetti Fontan con quella di un gruppo di controllo abbinato in frequenza ai soggetti del caso per età e sesso, e valutare la segnalazione dell'NO, la funzione endoteliale e la capacità di esercizio nei soggetti Fontan dopo 4 settimane di terapia orale con vitamina C (o placebo). Questi risultati hanno particolare importanza perché il miglioramento della risposta endoteliale nei pazienti Fontan ha il potenziale per ridurre il rischio di sviluppare insufficienza cardiaca congestizia e migliorare la capacità di esercizio. Inoltre, la valutazione della funzione endoteliale e degli effetti delle terapie volte a migliorare la salute vascolare può essere generalizzabile a molte altre condizioni pediatriche croniche associate ad un aumentato rischio cardiovascolare come obesità, diabete mellito e ipertensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8-25 anni
  • Paziente trattato con Fontan

Criteri di esclusione:

  • New York Heart Association (NYHA) classi III o IV
  • Diabete mellito
  • Storia familiare di malattia coronarica prematura
  • Uso di Sildenafil o altri vasodilatatori dell'arteria polmonare
  • Precedente arresto cardiaco (al di fuori delle prime 24 ore dopo l'intervento)
  • Aritmie pericolose per la vita
  • Grave disfunzione ventricolare
  • Grave rigurgito della valvola AV
  • Gravidanza
  • Grave insufficienza renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina C
La vitamina C ad alto dosaggio in 4 dosi in base all'età verrà somministrata in due dosi giornaliere per quattro settimane
La vitamina C ad alte dosi verrà somministrata in 4 gruppi di dosaggio basati sull'età
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato in dosi di due giorni per quattro settimane
Il placebo verrà somministrato due volte al giorno per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del consumo massimo di ossigeno (dal basale al test antidroga post-studio)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impulso di ossigeno
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Picco di lavoro
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Punteggio Endo-PAT
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Punteggio di funzione endoteliale modificato di Framingham
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
PedsQL 4.0 - valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
BNL
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: John R Charpie, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Bryan H Goldstein, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina C

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