- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00974025
Impatto della vitamina C sulla funzione endoteliale e sulla capacità di esercizio nei pazienti con pallia di Fontan
31 maggio 2017 aggiornato da: John R. Charpie, University of Michigan
La vitamina C può migliorare la funzione endoteliale e la capacità di esercizio nei pazienti con ventricolo singolo funzionale dopo palliazione di Fontan
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'effetto della vitamina C sulla funzione endoteliale, la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita in pazienti con un singolo ventricolo che sono stati palliati alla fisiologia di Fontan.
L'ipotesi è che la vitamina C si tradurrà in una migliore tolleranza all'esercizio e nella funzione endoteliale nei pazienti che hanno subito l'operazione di Fontan, rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove recenti suggeriscono che dopo l'operazione di Fontan, i pazienti con ventricolo singolo hanno una funzione compromessa dell'endotelio vascolare dovuta in parte ad anomalie nella segnalazione dell'ossido nitrico.
La disfunzione endoteliale può contribuire allo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia e intolleranza all'esercizio che sono state ben documentate nei pazienti Fontan.
Gli interventi terapeutici per migliorare la funzione endoteliale negli adulti con insufficienza cardiaca si sono concentrati principalmente sull'aumento della sintesi o sulla riduzione della degradazione dell'ossido nitrico.
Proponiamo uno studio randomizzato, prospettico, controllato con placebo sulla vitamina C, un antiossidante che protegge la disattivazione dell'NO, in soggetti con anatomia ventricolare singola dopo palliazione di Fontan.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono confrontare la segnalazione dell'NO, la funzione endoteliale e la capacità di esercizio nei soggetti Fontan con quella di un gruppo di controllo abbinato in frequenza ai soggetti del caso per età e sesso, e valutare la segnalazione dell'NO, la funzione endoteliale e la capacità di esercizio nei soggetti Fontan dopo 4 settimane di terapia orale con vitamina C (o placebo).
Questi risultati hanno particolare importanza perché il miglioramento della risposta endoteliale nei pazienti Fontan ha il potenziale per ridurre il rischio di sviluppare insufficienza cardiaca congestizia e migliorare la capacità di esercizio.
Inoltre, la valutazione della funzione endoteliale e degli effetti delle terapie volte a migliorare la salute vascolare può essere generalizzabile a molte altre condizioni pediatriche croniche associate ad un aumentato rischio cardiovascolare come obesità, diabete mellito e ipertensione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 8-25 anni
- Paziente trattato con Fontan
Criteri di esclusione:
- New York Heart Association (NYHA) classi III o IV
- Diabete mellito
- Storia familiare di malattia coronarica prematura
- Uso di Sildenafil o altri vasodilatatori dell'arteria polmonare
- Precedente arresto cardiaco (al di fuori delle prime 24 ore dopo l'intervento)
- Aritmie pericolose per la vita
- Grave disfunzione ventricolare
- Grave rigurgito della valvola AV
- Gravidanza
- Grave insufficienza renale o epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vitamina C
La vitamina C ad alto dosaggio in 4 dosi in base all'età verrà somministrata in due dosi giornaliere per quattro settimane
|
La vitamina C ad alte dosi verrà somministrata in 4 gruppi di dosaggio basati sull'età
|
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato in dosi di due giorni per quattro settimane
|
Il placebo verrà somministrato due volte al giorno per quattro settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del consumo massimo di ossigeno (dal basale al test antidroga post-studio)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Impulso di ossigeno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Picco di lavoro
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Punteggio Endo-PAT
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Punteggio di funzione endoteliale modificato di Framingham
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
PedsQL 4.0 - valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
BNL
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: John R Charpie, MD, University of Michigan
- Investigatore principale: Bryan H Goldstein, MD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goldstein BH, Golbus JR, Sandelin AM, Warnke N, Gooding L, King KK, Donohue JE, Gurney JG, Goldberg CS, Rocchini AP, Charpie JR. Usefulness of peripheral vascular function to predict functional health status in patients with Fontan circulation. Am J Cardiol. 2011 Aug 1;108(3):428-34. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.03.064. Epub 2011 May 19.
- Goldstein BH, Sandelin AM, Golbus JR, Warnke N, Gooding L, King KK, Donohue JE, Yu S, Gurney JG, Goldberg CS, Rocchini AP, Charpie JR. Impact of vitamin C on endothelial function and exercise capacity in patients with a Fontan circulation. Congenit Heart Dis. 2012 May-Jun;7(3):226-34. doi: 10.1111/j.1747-0803.2011.00605.x. Epub 2011 Dec 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Malattie delle valvole cardiache
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Sindrome del cuore sinistro ipoplasico
- Atresia della tricuspide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00029464
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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