Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ witaminy C na funkcję śródbłonka i wydolność wysiłkową u pacjentów leczonych metodą Fontana

31 maja 2017 zaktualizowane przez: John R. Charpie, University of Michigan

Witamina C może poprawić funkcję śródbłonka i wydolność wysiłkową u pacjentów z funkcjonalną pojedynczą komorą po leczeniu paliatywnym metodą Fontana

W tym badaniu badacze ocenią wpływ witaminy C na funkcję śródbłonka, tolerancję wysiłku i jakość życia pacjentów z pojedynczą komorą, którzy zostali poddani leczeniu paliatywnemu zgodnie z fizjologią Fontana. Hipotezą jest, że witamina C spowoduje poprawę tolerancji wysiłku i funkcji śródbłonka u pacjentów, którzy przeszli operację Fontana, w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie dowody sugerują, że po operacji metodą Fontana pacjenci z pojedynczą komorą mają upośledzoną funkcję śródbłonka naczyniowego, częściowo z powodu nieprawidłowości sygnalizacji tlenku azotu. Dysfunkcja śródbłonka może przyczyniać się do rozwoju zastoinowej niewydolności serca i nietolerancji wysiłku, co zostało dobrze udokumentowane u pacjentów z zespołem Fontana. Interwencje terapeutyczne mające na celu poprawę funkcji śródbłonka u dorosłych z niewydolnością serca koncentrowały się głównie na zwiększeniu syntezy lub zmniejszeniu degradacji tlenku azotu. Proponujemy randomizowaną, prospektywną, kontrolowaną placebo próbę witaminy C, przeciwutleniacza, który chroni dezaktywację NO, u pacjentów z anatomią pojedynczej komory po leczeniu paliatywnym metodą Fontana. Konkretnymi celami tego badania jest porównanie sygnalizacji NO, funkcji śródbłonka i wydolności wysiłkowej u pacjentów z Fontanem z grupą kontrolną, która jest dopasowana pod względem częstotliwości do badanych przypadków według wieku i płci, oraz ocena sygnalizacji NO, funkcji śródbłonka i wydolności wysiłkowej u pacjentów Fontan po 4 tygodniach doustnej terapii witaminą C (lub placebo). Wyniki te mają szczególne znaczenie, ponieważ poprawa odpowiedzi śródbłonka u pacjentów stosujących Fontan może potencjalnie zmniejszyć ryzyko rozwoju zastoinowej niewydolności serca i poprawić wydolność wysiłkową. Ponadto ocenę funkcji śródbłonka i efektów terapii mających na celu poprawę stanu naczyń można uogólnić na wiele innych przewlekłych schorzeń pediatrycznych związanych ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym, takich jak otyłość, cukrzyca i nadciśnienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 8-25 lat
  • Pacjent paliowany metodą Fontana

Kryteria wyłączenia:

  • Klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Cukrzyca
  • Wywiad rodzinny w kierunku przedwczesnej choroby wieńcowej
  • Stosowanie syldenafilu lub innych leków rozszerzających naczynia płucne
  • Wcześniejsze zatrzymanie krążenia (poza pierwszymi 24 godzinami po operacji)
  • Zagrażające życiu zaburzenia rytmu
  • Ciężka dysfunkcja komór
  • Ciężka niedomykalność zastawki AV
  • Ciąża
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina C
Wysokie dawki witaminy C w 4 dawkach dostosowanych do wieku będą podawane w dawkach 2 razy dziennie przez 4 tygodnie
Suplement diety: Witamina C
Wysokie dawki witaminy C będą podawane w 4 grupach wiekowych
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane w dawkach dwa razy dziennie przez cztery tygodnie
Suplement diety: Placebo
Placebo będzie podawane dwa razy dziennie przez cztery tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego zużycia tlenu (od wartości początkowej do testów narkotykowych po badaniu)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Puls tlenowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Szczyt pracy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Wynik Endo-PAT
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Wynik funkcji śródbłonka zmodyfikowany przez Framinghama
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
PedsQL 4.0 - ocena jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
BNP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Griese-Hutchinson Champions for Children's Hearts Investigator Award

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John R Charpie, MD, University of Michigan
  • Główny śledczy: Bryan H Goldstein, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00029464

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj