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RAPID EC - Rct Valutazione della gravidanza con dispositivi intrauterini per EC

27 giugno 2022 aggiornato da: David Turok, University of Utah

RAPID EC - Studio controllato randomizzato per valutare la gravidanza con dispositivi intrauterini per la contraccezione d'emergenza

Questo studio è uno studio randomizzato di due IUD per la contraccezione d'emergenza: lo IUD al rame, il metodo più efficace di contraccezione d'emergenza rispetto allo IUD al levonorgestrel, lo IUD preferito che non è mai stato testato come contraccettivo d'emergenza. Questa ricerca ha il potenziale per aumentare l'uso di contraccettivi altamente efficaci in una popolazione ad alto rischio e ridurre il tasso persistentemente elevato di gravidanze indesiderate negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravidanza involontaria ha molteplici effetti negativi sulla salute materna e infantile. Gli Stati Uniti continuano ad avere uno dei più alti tassi di gravidanza indesiderata tra i paesi sviluppati. Per combattere questo problema, stiamo studiando l'avvio del dispositivo intrauterino altamente efficace (IUD) per le donne che si presentano per la contraccezione d'emergenza (EC). Questa è una popolazione ideale per iniziare una contraccezione reversibile altamente efficace (HERC) poiché sono ad alto rischio di gravidanza indesiderata e stanno agendo per ridurre tale rischio. Abbiamo recentemente dimostrato tassi di gravidanza significativamente più bassi 12 mesi dopo la presentazione per EC tra le donne che hanno selezionato lo IUD di rame rispetto a quelle che hanno selezionato Levonorgestrel orale (LNG).

Non solo lo IUD di rame è il metodo più efficace di EC, è considerato un metodo contraccettivo anticipato di livello superiore e la sua capacità di prevenire la gravidanza è pari alla sterilizzazione tubarica (meno dell'1% nel primo anno con tassi di fallimento inferiori negli anni successivi ). Tuttavia, le donne che scelgono la contraccezione intrauterina hanno mostrato una forte preferenza per l'LNG IUD. Lo IUD LNG è efficace nel prevenire la gravidanza quanto lo IUD di rame e ha alcuni effetti non contraccettivi che molte donne vedono come benefici come la riduzione o l'eliminazione del sanguinamento mestruale e il disagio correlato al ciclo mestruale. Dei contraccettivi reversibili attualmente disponibili, l'LNG IUD ha i più alti livelli di soddisfazione e continuazione dell'utente. Tuttavia, la sua efficacia come contraccettivo di emergenza rimane sconosciuta. È necessario uno studio di controllo randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'LNG IUD come EC. Dimostrare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità dell'LNG IUD per EC migliorerà le opzioni per le donne che cercano EC e che desiderano un metodo contraccettivo altamente efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

711

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Planned Parenthood Association of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Bisognoso di EC (ha avuto rapporti non protetti entro 120 ore - 5 giorni)
  • Desiderio di prevenire la gravidanza per 1 anno
  • Fluente in inglese e/o spagnolo
  • Avere un ciclo mestruale regolare (21-35 giorni)
  • Conosci il loro ultimo periodo mestruale (+/-3 giorni)
  • Sii disposto a rispettare i requisiti di studio
  • Desiderio di avviare uno IUD
  • Test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Allattamento al seno
  • Infezione intrauterina negli ultimi tre mesi
  • Sterilizzazione
  • Hai già uno IUD o un impianto contraccettivo (Nexplanon) in atto
  • Sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta
  • Infezione da gonorrea o clamidia nota negli ultimi 30 giorni (a meno che trattata con successo almeno 7 giorni prima dell'ingresso nello studio)
  • Anomalie note dell'utero che distorcono la cavità uterina
  • Allergia al rame
  • Uso di contraccezione d'emergenza orale nei 5 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rame T380 IUD
Randomizzato al rame T380 IUD per EC (contraccezione di emergenza)
Droga: IUD di rame
Randomizzazione a rame/Paragard IUD per contraccezione d'emergenza
Altri nomi:
  • Paragard IUD
Comparatore attivo: GNL20 IUD
Randomizzato a LNG20 IUD per EC (contraccezione di emergenza)
Droga: IUD al levonorgestrel
Randomizzazione a Levonorgestrel/Mirena IUD per contraccezione d'emergenza
Altri nomi:
  • Mirena IUD, LNG20 IUD, Levonorgestrel IUD, Liletta IUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnalano una gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
I test di gravidanza sulle urine entro 30 giorni dall'inserimento dello IUD verranno eseguiti a casa o in clinica. Utilizzeremo il numero totale di gravidanze per ARM e il numero complessivo di partecipanti analizzati per ARM per calcolare, per ogni ARM, la percentuale di partecipanti che riferiscono una gravidanza nel primo mese di utilizzo dello IUD.
1 mese dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con gravidanza indesiderata dopo l'inizio dello IUD Levonorgestrel rispetto allo IUD Copper T380 per EC a un anno.
Lasso di tempo: 1 anno dall'immatricolazione
I partecipanti saranno seguiti per le gravidanze a intervalli regolari durante tutto l'anno e le gravidanze saranno registrate.
1 anno dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 73554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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