Strategie per migliorare la prescrizione nei pazienti con scompenso cardiaco
26 giugno 2018 aggiornato da: Niguarda Hospital
Strategie per migliorare la prescrizione appropriata nei pazienti con insufficienza cardiaca. Valutazione dell'efficacia di un percorso clinico integrato tra cardiologia e medici di base per implementare il trattamento farmacologico
Lo scopo dello studio è valutare se i medici di base possono aumentare la titolazione delle terapie farmacologiche raccomandate nei pazienti con insufficienza cardiaca stabile se vengono forniti materiale educativo e supporto specialistico, inclusa la consulenza telefonica o postale
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è molto diffusa, in particolare nei soggetti anziani, e costosa, principalmente a causa dell'alto tasso di ricoveri ospedalieri ricorrenti.
Sebbene i trattamenti raccomandati dalle linee guida, come i beta-bloccanti e gli inibitori della renina-angiotensina, siano efficaci sia sulla mortalità che sulla morbilità, questi farmaci sono molto spesso sottoprescritti o usati a dosi inferiori rispetto a quelle che si sono dimostrate utili negli studi clinici, in particolare nella prima ambiente di cura, per paura di eventi avversi.
Sebbene l'invio a servizi specialistici possa migliorare la prescrizione dei farmaci raccomandati e le dosi raggiunte, consultazioni frequenti possono essere irrealizzabili e costose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Azienda Opsedaliera Ospedale Niguarda Ca' Granda
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi confermata di insufficienza cardiaca con funzione sistolica depressa (frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% nei 6 mesi precedenti).
- classe NYHA stabile II-III
- un'indicazione clinica per implementare la terapia farmacologica con betabloccanti e/o inibitori del sistema renina-angiotensina e dose attuale <50% della dose target
Criteri di esclusione:
- Classe NYHA IV o clinicamente instabile
- cardiochirurgia o terapia di risincronizzazione cardiaca pianificata entro i 6 mesi successivi
- dimesso in struttura riabilitativa rifiuto o impossibilità a presentarsi alle visite ambulatoriali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Titolazione assistita
Titolazione dei farmaci consigliati da parte del medico di base con supporto specialistico
|
Supporto specialistico attivo (posta, telefono) e materiale didattico fornito per assistere i medici di base nella titolazione dei farmaci
|
|
Comparatore attivo: Solita cura
Consueta strategia di comunicazione dal cardiologo al medico di base
|
Consueta strategia di comunicazione dal cardiologo al medico di base: titolazione consigliata ma nessun supporto attivo né materiale educativo fornito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
raggiungimento di ≥ 50% della dose target per beta-bloccanti (12,5 mg b.i.d. per carvedilolo, 5 mg u.i.d per bisoprololo) o per ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina in pazienti in cui i beta-bloccanti sono controindicati
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
raggiungimento di ≥ 50% della dose target sia di beta-bloccanti che di ACE-inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
percentuale di pazienti che hanno iniziato la titolazione del farmaco entro la 12a settimana espressa come N° pazienti in cui la terapia è stata titolata dal proprio medico di base/N° pazienti randomizzati
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
tutti causano morte, ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso; cambiamenti nella qualità della vita da SF12, un questionario generico
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
valore del rimborso DRG per ricoveri ospedalieri e visite specialistiche
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrea Di Lenarda, MD, Cardiovascular Center ASS 1 Triestina, Trieste Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMART SC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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