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PEACH Trial: Prescribed Exercise After Chemotherapy (PEACH)

12 agosto 2011 aggiornato da: University of Dublin, Trinity College

Individually Prescribed Exercise Versus Usual Care in a Heterogeneous Cancer Survivor Population: A Pragmatic Randomized Controlled Trial

Many cancer survivors suffer symptoms such as fatigue and dyspnea which may persist for years or months after their chemotherapy has finished. Despite the known benefits of exercise and its potential to address many of the symptoms after cancer, the type of practical exercise programme which best suits this population is not known.

Many exercise programmes performed in cancer survivors take place over many weeks or months and include people with specific types of cancer. Such programmes may therefore not be suitable for the majority of cancer survivors and would pose serious practical difficulties with high drop-out rates and expensive resource consumption if they were extended into clinical practice.

We propose to run an 8-week exercise intervention in a mixed cancer population.

Hypothesis: A brief, individually tailored 8-week intervention will increase fitness and improve other physical symptoms in a mixed cancer survivor population after chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Many cancer survivors suffer a range of physical and psychological symptoms with may persist for years or months after treatment finishes. Despite the known benefits of exercise and its potential to address many of these adverse effects of treatment, the role of exercise as well as its optimum duration, frequency, and intensity in this population has yet to be fully elucidated. Many cancer rehabilitation programmes presented in the literature are very long, have tight eligibility criteria and are not likely to be practical in the majority of cancer survivors. We plan to investigate a novel brief 8-week intervention which aims to increase physical fitness, and address other physical symptoms in a heterogeneous cancer survivor population.

Methods/design: Approximately 60 cancer survivors 2-6 months after completion of chemotherapy, usually adjuvant, with curative intent will be recruited through oncology clinics in a single institution and randomised to usual care or an exercise intervention. The exercise intervention consists of two specifically tailored, supervised, moderate intensity aerobic exercise sessions per week for 8 weeks. All participants will be assessed at baseline (0 weeks), post intervention (8 weeks), and at 3-month follow-up. The primary outcome measure is fitness, and secondary patient-related outcome measures include fatigue, quality of life, and morphological outcomes. A further secondary outcome is process evaluation including adherence to and compliance with the exercise program.

Discussion: This study will provide valuable information about the physical outcomes of this 8-week supervised aerobic programme. Additional process information and economic evaluation will inform the feasibility of implementing this program in a heterogeneous population after chemotherapy treatment with curative intent.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Medical Oncology Department, St. James's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of solid tumour and completion of adjuvant chemotherapy (and/or radiotherapy) with curative intent within the preceding 2-6 months. (Patients who have received neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy followed by surgery will also be eligible. In addition, patients continuing onto adjuvant hormone therapy and anti-Her2 directed therapy are eligible).
  • Ability to understand English
  • Willing to be randomised
  • Medical clearance to exercise
  • Age 21-69
  • Fitness level average, fair or poor according to certain pre-determined cut-off points for age and gender(Fletcher et al., 2001)
  • Willing and able to attend supervised exercise sessions twice weekly for a period of 8 weeks, with an intention of achieving > 90% attendance
  • LVEF > 50% and not < 20% worse than baseline in applicable patients

Exclusion Criteria:

  • Evidence of active cancer
  • Chronic medical and orthopaedic conditions that would preclude exercise (eg uncontrolled congestive heart failure or angina, recent MI, breathing difficulties requiring oxygen use or hospitalization)
  • On beta-blocker medication
  • Prior history of another cancer in previous 5 years (exception: non-melanoma skin cancer and non-invasive cancer of the cervix)
  • Confirmed pregnancy
  • Dementia or psychiatric illness that would preclude ability to participate in study
  • Incomplete haematological recovery after chemotherapy (WCC< 3, Hb < 10 or Platelets < 100)
  • BMI > 35
  • LVEF post chemotherapy < 50% or > 20% deterioration of baseline pre-systemic treatment. LVEF criteria are applicable in patients who have received chemotherapy deemed in normal clinical practice to have a potential effect LVEF and in whom the LVEF will have been measured before systemic treatment and at end of chemotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Exercise Programme
This will consist of an 8-week exercise programme, performed twice per week.
Comportamentale: Exercise programme
Moderate intensity exercise
Comparatore placebo: Usual Care
Standard practice including opportunistic exercise advice and patients' self-directed physical activity
Comportamentale: Exercise programme
Moderate intensity exercise

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modified Bruce Treadmill Test (Fitness)
Lasso di tempo: 0, 8 weeks, 3 months
0, 8 weeks, 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FACT-G scale (Quality of life-overall)
Lasso di tempo: 0, 8 weeks, 3 months
0, 8 weeks, 3 months
FACT-F (Fatigue)
Lasso di tempo: 0, 8 weeks, 3 months
0, 8 weeks, 3 months
RT3 Accelerometry (Activity level)
Lasso di tempo: 0, 8 weeks, 3 months
0, 8 weeks, 3 months
Tanita Body Fat Assessment (% fat)
Lasso di tempo: 0, 8 weeks, 3 months
0, 8 weeks, 3 months
SF-36v2 (Quality of life-functional aspects)
Lasso di tempo: 0, 8 weeks and 3 months
0, 8 weeks and 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Collaboratori

Health Research Board, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Dearbhaile O' Donnell, MD, St. James's Hospital, Dublin, Ireland
  • Investigatore principale: Juliette Hussey, PhD, Trinity College Dublin, Ireland
  • Investigatore principale: Julie M Walsh, MSc, University of Dublin, Trinity College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTPF/2008/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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