Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEACH Trial: Prescribed Exercise After Chemotherapy (PEACH)

12 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: University of Dublin, Trinity College

Individually Prescribed Exercise Versus Usual Care in a Heterogeneous Cancer Survivor Population: A Pragmatic Randomized Controlled Trial

Many cancer survivors suffer symptoms such as fatigue and dyspnea which may persist for years or months after their chemotherapy has finished. Despite the known benefits of exercise and its potential to address many of the symptoms after cancer, the type of practical exercise programme which best suits this population is not known.

Many exercise programmes performed in cancer survivors take place over many weeks or months and include people with specific types of cancer. Such programmes may therefore not be suitable for the majority of cancer survivors and would pose serious practical difficulties with high drop-out rates and expensive resource consumption if they were extended into clinical practice.

We propose to run an 8-week exercise intervention in a mixed cancer population.

Hypothesis: A brief, individually tailored 8-week intervention will increase fitness and improve other physical symptoms in a mixed cancer survivor population after chemotherapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background: Many cancer survivors suffer a range of physical and psychological symptoms with may persist for years or months after treatment finishes. Despite the known benefits of exercise and its potential to address many of these adverse effects of treatment, the role of exercise as well as its optimum duration, frequency, and intensity in this population has yet to be fully elucidated. Many cancer rehabilitation programmes presented in the literature are very long, have tight eligibility criteria and are not likely to be practical in the majority of cancer survivors. We plan to investigate a novel brief 8-week intervention which aims to increase physical fitness, and address other physical symptoms in a heterogeneous cancer survivor population.

Methods/design: Approximately 60 cancer survivors 2-6 months after completion of chemotherapy, usually adjuvant, with curative intent will be recruited through oncology clinics in a single institution and randomised to usual care or an exercise intervention. The exercise intervention consists of two specifically tailored, supervised, moderate intensity aerobic exercise sessions per week for 8 weeks. All participants will be assessed at baseline (0 weeks), post intervention (8 weeks), and at 3-month follow-up. The primary outcome measure is fitness, and secondary patient-related outcome measures include fatigue, quality of life, and morphological outcomes. A further secondary outcome is process evaluation including adherence to and compliance with the exercise program.

Discussion: This study will provide valuable information about the physical outcomes of this 8-week supervised aerobic programme. Additional process information and economic evaluation will inform the feasibility of implementing this program in a heterogeneous population after chemotherapy treatment with curative intent.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Medical Oncology Department, St. James's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of solid tumour and completion of adjuvant chemotherapy (and/or radiotherapy) with curative intent within the preceding 2-6 months. (Patients who have received neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy followed by surgery will also be eligible. In addition, patients continuing onto adjuvant hormone therapy and anti-Her2 directed therapy are eligible).
  • Ability to understand English
  • Willing to be randomised
  • Medical clearance to exercise
  • Age 21-69
  • Fitness level average, fair or poor according to certain pre-determined cut-off points for age and gender(Fletcher et al., 2001)
  • Willing and able to attend supervised exercise sessions twice weekly for a period of 8 weeks, with an intention of achieving > 90% attendance
  • LVEF > 50% and not < 20% worse than baseline in applicable patients

Exclusion Criteria:

  • Evidence of active cancer
  • Chronic medical and orthopaedic conditions that would preclude exercise (eg uncontrolled congestive heart failure or angina, recent MI, breathing difficulties requiring oxygen use or hospitalization)
  • On beta-blocker medication
  • Prior history of another cancer in previous 5 years (exception: non-melanoma skin cancer and non-invasive cancer of the cervix)
  • Confirmed pregnancy
  • Dementia or psychiatric illness that would preclude ability to participate in study
  • Incomplete haematological recovery after chemotherapy (WCC< 3, Hb < 10 or Platelets < 100)
  • BMI > 35
  • LVEF post chemotherapy < 50% or > 20% deterioration of baseline pre-systemic treatment. LVEF criteria are applicable in patients who have received chemotherapy deemed in normal clinical practice to have a potential effect LVEF and in whom the LVEF will have been measured before systemic treatment and at end of chemotherapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Exercise Programme
This will consist of an 8-week exercise programme, performed twice per week.
Behawioralne: Exercise programme
Moderate intensity exercise
Komparator placebo: Usual Care
Standard practice including opportunistic exercise advice and patients' self-directed physical activity
Behawioralne: Exercise programme
Moderate intensity exercise

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Modified Bruce Treadmill Test (Fitness)
Ramy czasowe: 0, 8 weeks, 3 months
0, 8 weeks, 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
FACT-G scale (Quality of life-overall)
Ramy czasowe: 0, 8 weeks, 3 months
0, 8 weeks, 3 months
FACT-F (Fatigue)
Ramy czasowe: 0, 8 weeks, 3 months
0, 8 weeks, 3 months
RT3 Accelerometry (Activity level)
Ramy czasowe: 0, 8 weeks, 3 months
0, 8 weeks, 3 months
Tanita Body Fat Assessment (% fat)
Ramy czasowe: 0, 8 weeks, 3 months
0, 8 weeks, 3 months
SF-36v2 (Quality of life-functional aspects)
Ramy czasowe: 0, 8 weeks and 3 months
0, 8 weeks and 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Współpracownicy

Health Research Board, Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Dearbhaile O' Donnell, MD, St. James's Hospital, Dublin, Ireland
  • Główny śledczy: Juliette Hussey, PhD, Trinity College Dublin, Ireland
  • Główny śledczy: Julie M Walsh, MSc, University of Dublin, Trinity College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTPF/2008/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Exercise programme

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj