Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEACH Trial: Prescribed Exercise After Chemotherapy (PEACH)

perjantai 12. elokuuta 2011 päivittänyt: University of Dublin, Trinity College

Individually Prescribed Exercise Versus Usual Care in a Heterogeneous Cancer Survivor Population: A Pragmatic Randomized Controlled Trial

Many cancer survivors suffer symptoms such as fatigue and dyspnea which may persist for years or months after their chemotherapy has finished. Despite the known benefits of exercise and its potential to address many of the symptoms after cancer, the type of practical exercise programme which best suits this population is not known.

Many exercise programmes performed in cancer survivors take place over many weeks or months and include people with specific types of cancer. Such programmes may therefore not be suitable for the majority of cancer survivors and would pose serious practical difficulties with high drop-out rates and expensive resource consumption if they were extended into clinical practice.

We propose to run an 8-week exercise intervention in a mixed cancer population.

Hypothesis: A brief, individually tailored 8-week intervention will increase fitness and improve other physical symptoms in a mixed cancer survivor population after chemotherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Background: Many cancer survivors suffer a range of physical and psychological symptoms with may persist for years or months after treatment finishes. Despite the known benefits of exercise and its potential to address many of these adverse effects of treatment, the role of exercise as well as its optimum duration, frequency, and intensity in this population has yet to be fully elucidated. Many cancer rehabilitation programmes presented in the literature are very long, have tight eligibility criteria and are not likely to be practical in the majority of cancer survivors. We plan to investigate a novel brief 8-week intervention which aims to increase physical fitness, and address other physical symptoms in a heterogeneous cancer survivor population.

Methods/design: Approximately 60 cancer survivors 2-6 months after completion of chemotherapy, usually adjuvant, with curative intent will be recruited through oncology clinics in a single institution and randomised to usual care or an exercise intervention. The exercise intervention consists of two specifically tailored, supervised, moderate intensity aerobic exercise sessions per week for 8 weeks. All participants will be assessed at baseline (0 weeks), post intervention (8 weeks), and at 3-month follow-up. The primary outcome measure is fitness, and secondary patient-related outcome measures include fatigue, quality of life, and morphological outcomes. A further secondary outcome is process evaluation including adherence to and compliance with the exercise program.

Discussion: This study will provide valuable information about the physical outcomes of this 8-week supervised aerobic programme. Additional process information and economic evaluation will inform the feasibility of implementing this program in a heterogeneous population after chemotherapy treatment with curative intent.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 8
        • Medical Oncology Department, St. James's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of solid tumour and completion of adjuvant chemotherapy (and/or radiotherapy) with curative intent within the preceding 2-6 months. (Patients who have received neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy followed by surgery will also be eligible. In addition, patients continuing onto adjuvant hormone therapy and anti-Her2 directed therapy are eligible).
  • Ability to understand English
  • Willing to be randomised
  • Medical clearance to exercise
  • Age 21-69
  • Fitness level average, fair or poor according to certain pre-determined cut-off points for age and gender(Fletcher et al., 2001)
  • Willing and able to attend supervised exercise sessions twice weekly for a period of 8 weeks, with an intention of achieving > 90% attendance
  • LVEF > 50% and not < 20% worse than baseline in applicable patients

Exclusion Criteria:

  • Evidence of active cancer
  • Chronic medical and orthopaedic conditions that would preclude exercise (eg uncontrolled congestive heart failure or angina, recent MI, breathing difficulties requiring oxygen use or hospitalization)
  • On beta-blocker medication
  • Prior history of another cancer in previous 5 years (exception: non-melanoma skin cancer and non-invasive cancer of the cervix)
  • Confirmed pregnancy
  • Dementia or psychiatric illness that would preclude ability to participate in study
  • Incomplete haematological recovery after chemotherapy (WCC< 3, Hb < 10 or Platelets < 100)
  • BMI > 35
  • LVEF post chemotherapy < 50% or > 20% deterioration of baseline pre-systemic treatment. LVEF criteria are applicable in patients who have received chemotherapy deemed in normal clinical practice to have a potential effect LVEF and in whom the LVEF will have been measured before systemic treatment and at end of chemotherapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Exercise Programme
This will consist of an 8-week exercise programme, performed twice per week.
Käyttäytyminen: Exercise programme
Moderate intensity exercise
Placebo Comparator: Usual Care
Standard practice including opportunistic exercise advice and patients' self-directed physical activity
Käyttäytyminen: Exercise programme
Moderate intensity exercise

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Modified Bruce Treadmill Test (Fitness)
Aikaikkuna: 0, 8 weeks, 3 months
0, 8 weeks, 3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FACT-G scale (Quality of life-overall)
Aikaikkuna: 0, 8 weeks, 3 months
0, 8 weeks, 3 months
FACT-F (Fatigue)
Aikaikkuna: 0, 8 weeks, 3 months
0, 8 weeks, 3 months
RT3 Accelerometry (Activity level)
Aikaikkuna: 0, 8 weeks, 3 months
0, 8 weeks, 3 months
Tanita Body Fat Assessment (% fat)
Aikaikkuna: 0, 8 weeks, 3 months
0, 8 weeks, 3 months
SF-36v2 (Quality of life-functional aspects)
Aikaikkuna: 0, 8 weeks and 3 months
0, 8 weeks and 3 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dublin, Trinity College

Yhteistyökumppanit

Health Research Board, Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Dearbhaile O' Donnell, MD, St. James's Hospital, Dublin, Ireland
  • Päätutkija: Juliette Hussey, PhD, Trinity College Dublin, Ireland
  • Päätutkija: Julie M Walsh, MSc, University of Dublin, Trinity College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTPF/2008/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa