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Ottimizzazione della dose mediante farmacocinetica/farmacodinamica degli antibiotici per migliorare l'esito clinico delle infezioni del flusso sanguigno da Klebsiella Pneumoniae resistente ai carbapenemi nei pazienti in condizioni critiche presso l'ospedale di Phramongkutklao

7 maggio 2023 aggiornato da: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Ottimizzazione della dose mediante PK/PD di antibiotici per migliorare l'esito clinico delle infezioni del flusso sanguigno CRKP in pazienti critici e studio in vitro di monoterapia, terapia di combinazione e biologia molecolare della resistenza ai farmaci presso l'ospedale di Phramongkutklao: studio prospettico, storico controllato

I pazienti con infezione da Klebsiella pneumoniae resistente ai carbapenemi avevano un alto tasso di mortalità. Un'appropriata terapia antibiotica regolata dalla farmacocinetica/farmacodinamica svolge un ruolo importante nel determinare gli esiti nei pazienti critici. Di conseguenza, la dose standard di antibiotici potrebbe non essere adeguata per raggiungere l'obiettivo farmacocinetico/farmacodinamico nei pazienti critici. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i risultati clinici tra i pazienti critici che hanno ricevuto la dose di antibiotici aggiustata dalla farmacocinetica/farmacodinamica utilizzando la simulazione Monte Carlo e i pazienti critici storici che hanno ricevuto antibiotici dalla pratica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sujareenoot Suya, PharmD
        • Investigatore principale:
          • Weerayuth Saelim, BCP
        • Sub-investigatore:
          • Wichai Santimaleeworagun, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Worapong Nasomsong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 20 anni e più ricoverati all'ospedale Phramongkutklao
  2. Pazienti a cui è stata diagnosticata un'infezione del flusso sanguigno con CRKP tra il 10 aprile 2023 e il 31 marzo 2024 (studio prospettico) e tra il 1 gennaio 2012 e il 31 marzo 2023 (studio retrospettivo); Gruppo storico

  3. Pazienti che presentavano segni e sintomi almeno 1 dei seguenti criteri:

    3.1. Pazienti che presentavano segni e sintomi di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) almeno 2 criteri:

    • Temperatura superiore a 38 oC o inferiore a 36 oC
    • Frequenza cardiaca superiore a 90 battiti/min
    • Frequenza respiratoria superiore a 20/min o PaCO2 inferiore a 32 mmHg (4,3 kPa)
    • Globuli bianchi superiori a 12.000 cellule/mm3 o inferiori a 4.000 cellule/mm3 3.2. Pazienti a cui è stata diagnosticata sepsi o punteggio SOFA o punteggio qSOFA almeno 2 punteggio 3.3. Pazienti a cui è stato diagnosticato shock settico o che presentavano ipotensione con liquidi adeguati e necessità di vasopressori per mantenere la pressione arteriosa media superiore a 65 mmHg e il lattato sierico superiore a 2 mmol/L

  4. Pazienti che hanno ricevuto antibiotici per almeno 48 ore che sono i seguenti:

    • Ceftazidime-Avibactam o
    • antibiotici combinati (es. Meropenem-Colistina, Imipenem-Colistina, Tigeciclina-Amikacina, Tigeciclina-Gentamicina, Tigeciclina-Meropenem o Tigeciclina-Colistina)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza o allattamento
  2. Pazienti con allergia ai farmaci (es. ceftazidima-avibactam, tigeciclina, amikacina, gentamicina, imipenem, meropenem o colistina)
  3. Pazienti che non hanno ricevuto la rianimazione.
  4. Pazienti con cancro allo stadio terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Dose di antibiotici regolata dalla farmacocinetica e dalla farmacodinamica mediante simulazione Monte Carlo
Droga: Aggiustamento della dose mediante PKPD
Aggiustamento della dose mediante farmacocinetica e farmacodinamica mediante simulazione Monte Carlo
Altri nomi:
  • Antibiotici: Ceftazidime-Avibactam o antibiotici combinati (es. Meropenem-Colistin, Imipenem-Colistin, Tigecycline-Amikacin, Tigecycline-Gentamicin, Tigecycline-Meropenem o Tigecycline-Colistin)
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Dosare gli antibiotici dalle cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 14 giorni
Vivo o morto
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Vivo o morto
30 giorni
Tasso di guarigione microbiologica
Lasso di tempo: 14 giorni
Cultura valutata del flusso sanguigno
14 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Intervallo di tempo (giorno) dal ricovero ospedaliero (dopo l'arruolamento) alla dimissione dall'ospedale o al decesso per qualsiasi causa
Entro 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Intervallo di tempo (giorni) dal ricovero in terapia intensiva (dopo l'arruolamento) alla dimissione dalla terapia intensiva o morte per qualsiasi causa
Entro 30 giorni
Tasso di guarigione clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento o entro 30 giorni
Segni e sintomi valutati di infezione o coltura senza crescita
Attraverso il completamento del trattamento o entro 30 giorni
Durata di agenti vasopressori o inotropi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Intervallo di tempo (giorni) dal momento dell'inizio degli agenti vasopressori o inotropi al momento dell'interruzione degli agenti vasopressori o inotropi
Entro 30 giorni
Durata del ventilatore
Lasso di tempo: Valutato con in 30 giorni
Intervallo di tempo (giorno) del ventilatore
Valutato con in 30 giorni
Giornata senza ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorno vivo e privo di ventilatore
30 giorni
Giornata libera da farmaci vasopressori o inotropi
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorno vivo e privo di vasopressori o farmaci inotropi
30 giorni
Procalcitonina
Lasso di tempo: 14 giorni
Procalcitonina sierica valutata
14 giorni
Evento avverso
Lasso di tempo: Giorno 0, 5, 7 e fine ciclo di antibiotici o dimissione
Effetto indesiderato valutato (ad es. convulsioni, insufficienza epatica, insufficienza renale)
Giorno 0, 5, 7 e fine ciclo di antibiotici o dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Collaboratori

Silpakorn University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sujareenoot Suya, PharmD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Direttore dello studio: Weerayuth Saelim, BCP, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Direttore dello studio: Wichai Santimaleeworagun, PhD, Faculty of Pharmacy, Silpakorn University
  • Direttore dello studio: Worapong Nasomsong, MD, Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMK-0008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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