Uno studio clinico per studiare l'interazione farmacocinetica e la sicurezza di CKD-501, D759 e D150 (CKD-393)

Criterio di inclusione:

1. Coloro che decidono volontariamente di partecipare e accettano di rispettare le precauzioni dopo aver ascoltato e compreso appieno la descrizione dettagliata di questo studio clinico
2. Volontari adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni
3. Peso ≥ 50 kg (uomini) o ≥ 45 kg (donne), con indice di massa corporea calcolato (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno una storia di ipersensibilità al principio attivo farmaceutico (Lobeglitazone, Sitagliptin, Metformina) o agli additivi.
2. Coloro che hanno una malattia clinicamente significativa o una storia medica di epatopatia, disfunzione renale, disturbo neurologico, disturbo dell'immunità, disturbo respiratorio, disturbo del sistema genito-urinario, disturbo dell'apparato digerente, disturbo del sistema endocrino, disturbo cardiovascolare, tumore del sangue, disturbo psichico, grave infezione del tratto urinario
3. Coloro che hanno una storia medica pregressa di disturbi gastrointestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc. eccetto semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia), che influenzano l'assorbimento del farmaco
4. Coloro che hanno abuso di droghe (soprattutto sonniferi, analgesici centrali, oppiacei o droghe psicotrope come psicofarmaci) o persone con una storia di abuso di sostanze

5. Coloro che hanno i risultati del test scritti di seguito

   • AST, ALT > 1,25 volte superiore al livello normale superiore
   • Bilirubina totale > 1,5 volte superiore al livello normale superiore
   • eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata mediante MDRD) < 60 mL/min/1,73 m2
   • Risultato del test "positivo" o "reattivo" per epatite B e C, HIV, RPR
   • In condizioni di riposo di 5 minuti, pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica >100 mmHg o <50 mmHg
6. Coloro che hanno determinato che i risultati anomali sono clinicamente significativi negli elementi del test di screening (domanda, segni vitali, elettrocardiogramma, test fisico, sangue, test delle urine, ecc.)
7. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 180 giorni dalla prevista somministrazione del farmaco in studio e sono stati somministrati farmaci della sperimentazione clinica (ad eccezione di coloro che non hanno assunto il farmaco in studio)
8. Coloro che hanno assunto un farmaco (farmaco specializzato, farmaco generico, erboristeria o integratore alimentare (vitamina, ecc.)) nelle 2 settimane precedenti lo screening (tuttavia, se si ritiene che non pregiudichi la sicurezza e i risultati della ricerca di il soggetto, come determinato dall'investigatore) Puoi partecipare al test.)
9. Coloro che hanno donato sangue intero entro 8 settimane prima dello screening, o che hanno donato o donato componenti (plasma, piastrine) entro 4 settimane, e hanno acconsentito a vietare la donazione di sangue a partire da 30 giorni dopo l'ultima dose Non.
10. Coloro che hanno consumato continuamente più di 21 unità/settimana (1 unità di alcol = 10 g = 12,5 ml) entro 6 mesi prima dello screening
11. Coloro che hanno più di 10 fumatori al giorno entro 6 mesi prima dello screening
12. Coloro che non possono utilizzare metodi contraccettivi clinicamente accettabili (ad esempio, chirurgia dell'infertilità tra loro e i partner, dispositivi contraccettivi intrauterini, uso di diaframmi o preservativi) dal momento in cui il farmaco viene somministrato all'ultima visita
13. Coloro che non possono inibire la dieta (soprattutto succo di pompelmo, caffeina) che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco da 3 giorni prima dell'ultima somministrazione del farmaco sperimentale all'ultima visita.
14. Coloro che hanno problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattosio Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio
15. Coloro che ricevono la somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto con iodio radioattivo (per urografia endovenosa, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computerizzata con mezzi di contrasto, ecc.) entro 48 ore prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
16. Coloro che sono incinte o che allattano
17. Coloro che sono ritenuti inadatti a partecipare alla sperimentazione clinica da parte degli investigatori