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Valutare il controllo glicemico di CKD-501 nel diabete mellito di tipo 2

14 dicembre 2009 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Per indagare sul controllo glicemico e sul profilo lipidico della monoterapia con CKD-501 in pazienti con diabete mellito di tipo 2: uno studio di otto settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dosaggio variabile.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di tre dosi di CKD-501 rispetto al placebo nell'abbassare i livelli di glucosio plasmatico a digiuno nelle persone con diabete di tipo 2 per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • The Inje University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • The Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • The Chtholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • The Seoul National Univertisy Bundang Hospital
      • Kangwon-Do, Corea, Repubblica di
        • The Wonju Christian Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Inje University Sanggye-Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo Ⅱ
  • Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≥ 126 e ≤ 270
  • HbA1c tra il 7 e l'11%
  • Indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo 21-40
  • I pazienti che hanno assunto agenti ipoglicemizzanti orali o terapia dietetica prima di almeno 1 mese
  • Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo I, diabete gestazionale o diabete secondario
  • Trattamento con insulina (oltre 1 mese) entro 3 mesi
  • Il livello di glucosio plasmatico a digiuno è superiore a 270 mg/dl
  • Il livello di trigliceridi è di 500 mg/dl e oltre
  • Ipertensione incontrollabile
  • Storia di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, infarto cerebrale, ematencefalo o angina instabile entro 6 mesi
  • Grave disfunzione epatica: AST, ALT, bilirubina totale, livello di ALP superiore o uguale a 3 volte superiore al limite superiore normale (UNL)
  • Disfunzione renale grave: insufficienza renale o creatinina sierica superiore al 30% del limite normale
  • Ha bisogno di cure per malattie acute, altre malattie non controllate o complicanze diabetiche
  • Nel trattamento concomitante di farmaci che presentano un grave rischio di interazione farmacologica con il farmaco sperimentale
  • Storia di cancro entro 5 anni
  • Storia di abuso di droghe o alcolismo
  • Il test dell'antigene dell'epatite B (HBsAg) è positivo
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici o inalanti entro 1 mese prima dello screening
  • Pazienti che hanno esperienza come reazioni di ipersensibilità, eventi avversi gravi o nessun effetto dal trattamento con glitazoni
  • Donne fertili che non praticano la contraccezione con metodi appropriati Donne incinte o che allattano
  • Ha una controindicazione al trattamento farmaco sperimentale dal lato medico e psicogeno
  • Partecipazione ad altra sperimentazione entro 4 settimane Partecipazione ad altra sperimentazione al momento
  • Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione legale o dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 8 settimane
Sperimentale: CKD-501 0,5 mg
Droga: CKD-501 0,5 mg
0,5 mg/compressa, per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Lobeglitazone
Sperimentale: CKD-501 1 mg
Droga: CKD-501 1 mg
1 mg/compressa, per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Lobeglitazone
Sperimentale: CKD-501 2 mg
Droga: CKD-501 2 mg
2 mg/compressa, per via orale, 1 compressa una volta al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Lobeglitazone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei parametri glicemici dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri lipidici dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Profilo degli eventi avversi dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dongseop Choi, MD.,Ph.D., The Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19DM05L

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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